Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Dienogest og Dienogest Plus Estradiol Valerat i ovarieendometriom

27. desember 2018 oppdatert av: Bagcilar Training and Research Hospital

Effekter av Dienogest og Dienogest Plus Estradiol Valerat på Ovarial Reserve og Endometrioma størrelse

Progesteronresistens ved endometriose er et kjent faktum. Progestinderivatene som brukes i endometriose forårsaker decidualisering og atrofi av ektopiske foci. Dessuten hemmer de neo-angiogenese, gir undertrykkelse av ekspansiv/destruktiv vekst lettet av matrisemetalloproteinaser, og implantasjon av ektopiske foci. Effekten av legemidler som inneholder østrogen-progesteron-kombinasjonen er hovedsakelig basert på hemming av eggløsning, decidualisering og atrofi av ektopiske foci. I østrogen-progesteron-mekanismen er det kjent at østrogen har en progesteronreseptorforsterkende effekt, som kan gjøre progesteron mer potent. Basert på dette antok etterforskerne at østrogen tilsatt progesteron kunne føre til en ytterligere reduksjon i endometriomstørrelse ved forskjellige mekanismer som sannsynligvis inkluderer økt progesteronfølsomhet ved endometriose. I tillegg antok etterforskerne at denne terapien kan lindre den destruktive effekten av endometriomer på ovariereserven.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

710

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bagcilar
      • İstanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34100
        • Rekruttering
        • Tolga Karacan
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gulfem Basol, M.D
        • Underetterforsker:
          • Fatma V Ferit, Prof.Dr.M.D
        • Underetterforsker:
          • Eser Ozyurek, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Studiegruppe: Minst ett endometriom større enn 3 cm, mellom 18-40 år, uten kirurgisk indikasjon ved diagnosetidspunktet, sporadiske og intermitterende kontrollerte smerter med NSAIDs eller ingen smertesymptom
  2. Kontrollgruppe: Pasienter med reproduktiv alder uten ovariecyster

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om malignitet, uregelmessig menstruasjon, endokrine sykdommer, legemiddelinntak som kan påvirke ovariereserven de siste 6 månedene (dvs. GnRH-agonister), tidligere ovariekirurgi, AMH-nivåer under 2 ng/ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe (pasienter med OMA)

I) Ubehandlede pasienter (n=142)

II) Dienogest (n=142)

III) Dienogest/Østradiolvalerat+Dienogest (n=142)
Legemiddel: Østradiolvalerat/dienogest
Effekten av legemidler gitt for endometriom og prevensjon vil bli observert på ovariereserve, endometriomstørrelse og smerteskår.
Andre navn:
  • Dienogest
Sham-komparator: Kontrollgruppe (pasienter uten OMA)

I) Ubehandlede pasienter (n=142)

II) Dienogest/Østradiolvalerat+Dienogest (n=142)
Legemiddel: Østradiolvalerat/dienogest
Effekten av legemidler gitt for endometriom og prevensjon vil bli observert på ovariereserve, endometriomstørrelse og smerteskår.
Andre navn:
  • Dienogest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovarial reserve
Tidsramme: opptil 24 måneder
Etterforskerne evaluerer serumnivået av anti-Müllerian hormon (AMH) (ng/mL) ved bruk av kommersielle elisa-sett og antral follikkeltelling (antall) ved bruk av ultralyd. Pasientene med høyere ovariereserve representerer et bedre resultat.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometriom størrelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Etterforskerne evaluerer endometriomstørrelse (centimeter) ved hjelp av ultralyd.
opptil 24 måneder
Smertescore
Tidsramme: opptil 24 måneder
Vas-poengsum (minste poengsum:0 og maksimal poengsum:10). Pasientene med lavere smerteskår representerer et bedre resultat.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Samarbeidspartnere

Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Engin Oral, Prof.Dr. M.D, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018.11.1.01.082.r1.101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere