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Wirkungen von Dienogest und Dienogest plus Estradiolvalerat bei ovariellem Endometriom

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Bagcilar Training and Research Hospital

Auswirkungen von Dienogest und Dienogest Plus Estradiolvalerat auf die Ovarialreserve und die Größe des Endometrioms

Progesteronresistenz bei Endometriose ist eine bekannte Tatsache. Die bei Endometriose verwendeten Gestagenderivate verursachen eine Dezidualisierung und Atrophie ektopischer Herde. Darüber hinaus hemmen sie die Neo-Angiogenese, unterdrücken das durch Matrix-Metalloproteinasen erleichterte expansive/destruktive Wachstum und die Implantation ektopischer Herde. Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Östrogen-Progesteron-Kombination enthalten, beruht hauptsächlich auf der Hemmung des Eisprungs, der Dezidualisierung und der Atrophie ektopischer Herde. Beim Östrogen-Progesteron-Mechanismus ist bekannt, dass Östrogen eine Progesteronrezeptor-verstärkende Wirkung hat, die Progesteron potenter machen kann. Auf dieser Grundlage stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Östrogen, das Progesteron zugesetzt wird, durch verschiedene Mechanismen, zu denen wahrscheinlich die erhöhte Progesteronempfindlichkeit bei Endometriose gehört, zu einer weiteren Verringerung der Endometriomgröße führen könnte. Darüber hinaus stellten die Forscher die Hypothese auf, dass diese Therapie die zerstörerische Wirkung von Endometriomen auf die ovarielle Reserve lindern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

710

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bagcilar
      • İstanbul, Bagcilar, Truthahn, 34100
        • Rekrutierung
        • Tolga Karacan
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gulfem Basol, M.D
        • Unterermittler:
          • Fatma V Ferit, Prof.Dr.M.D
        • Unterermittler:
          • Eser Ozyurek, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Studiengruppe: Mindestens ein Endometriom größer als 3 cm, zwischen 18 und 40 Jahre alt, ohne chirurgische Indikation zum Zeitpunkt der Diagnose, gelegentlich und intermittierend kontrollierte Schmerzen mit NSAIDs oder keine Schmerzsymptome
  2. Kontrollgruppe: Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne Ovarialzysten

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Malignität, unregelmäßige Menstruation, endokrine Erkrankungen, Einnahme von Arzneimitteln, die die ovarielle Reserve in den letzten 6 Monaten beeinträchtigen können (z. B. GnRH-Agonisten), frühere Ovarialoperationen, AMH-Werte unter 2 ng/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe (Patienten mit OMA)

I) Unbehandelte Patienten (n=142)

II) Dienogest (n=142)

III) Dienogest/Estradiolvalerat+Dienogest (n=142)
Arzneimittel: Estradiolvalerat/Dienogest
Die Wirkungen von Medikamenten, die gegen Endometriome und zur Empfängnisverhütung verabreicht werden, werden auf die ovarielle Reserve, die Größe des Endometrioms und den Schmerzscore beobachtet.
Andere Namen:
  • Dienogest
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (Patienten ohne OMA)

I) Unbehandelte Patienten (n=142)

II) Dienogest/Estradiolvalerat+Dienogest (n=142)
Arzneimittel: Estradiolvalerat/Dienogest
Die Wirkungen von Medikamenten, die gegen Endometriome und zur Empfängnisverhütung verabreicht werden, werden auf die ovarielle Reserve, die Größe des Endometrioms und den Schmerzscore beobachtet.
Andere Namen:
  • Dienogest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockreserve
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Forscher werten den Anti-Müller-Hormon (AMH)-Serumspiegel (ng/ml) unter Verwendung von kommerziellen Elisa-Kits und die Antralfollikelzahl (Anzahl) mittels Ultraschall aus. Die Patientinnen mit einer höheren ovariellen Reserve stellen ein besseres Ergebnis dar.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Endometrioms
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Ermittler beurteilen die Größe des Endometrioms (Zentimeter) mittels Ultraschall.
bis zu 24 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Vas-Punktzahl (Mindestpunktzahl: 0 und Höchstpunktzahl: 10). Die Patienten mit niedrigeren Schmerzscores stellen ein besseres Ergebnis dar.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Engin Oral, Prof.Dr. M.D, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018.11.1.01.082.r1.101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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