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Effetti di Dienogest e Dienogest Plus Estradiolo Valerato nell'endometrioma ovarico

27 dicembre 2018 aggiornato da: Bagcilar Training and Research Hospital

Effetti di Dienogest e Dienogest Plus estradiolo valerato sulla riserva ovarica e sulle dimensioni dell'endometrioma

La resistenza al progesterone nell'endometriosi è un fatto noto. I derivati ​​progestinici utilizzati nell'endometriosi causano la decidualizzazione e l'atrofia dei focolai ectopici. Inoltre, inibiscono la neo-angiogenesi, sopprimono la crescita espansiva/distruttiva facilitata dalle metalloproteinasi della matrice e l'impianto di focolai ectopici. L'effetto dei farmaci contenenti la combinazione estrogeno-progesterone si basa principalmente sull'inibizione dell'ovulazione, decidualizzazione e atrofia dei focolai ectopici. Nel meccanismo estrogeno-progesterone, è noto che l'estrogeno ha un effetto di potenziamento del recettore del progesterone, che può rendere il progesterone più potente. Sulla base di ciò, i ricercatori hanno ipotizzato che gli estrogeni aggiunti al progesterone potessero portare a un'ulteriore riduzione delle dimensioni dell'endometrioma mediante vari meccanismi che probabilmente includono l'aumentata sensibilità al progesterone nell'endometriosi. Inoltre, i ricercatori hanno ipotizzato che questa terapia possa alleviare l'effetto distruttivo degli endometriomi sulla riserva ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

710

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bagcilar
      • İstanbul, Bagcilar, Tacchino, 34100
        • Reclutamento
        • Tolga Karacan
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gulfem Basol, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Fatma V Ferit, Prof.Dr.M.D
        • Sub-investigatore:
          • Eser Ozyurek, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo di studio: almeno un endometrioma superiore a 3 cm, tra i 18 e i 40 anni di età, senza indicazione chirurgica al momento della diagnosi, dolore controllato occasionalmente e in modo intermittente con FANS o nessun sintomo doloroso
  2. Gruppo di controllo: pazienti in età riproduttiva senza cisti ovariche

Criteri di esclusione:

  • sospetto di malignità, ciclo mestruale irregolare, malattie endocrine, assunzione di farmaci che possono influire sulla riserva ovarica negli ultimi 6 mesi (es. GnRH agonisti), precedente intervento chirurgico alle ovaie, livelli di AMH inferiori a 2 ng/ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio (pazienti con OMA)

I) Pazienti non trattati (n=142)

II) Dienogest (n=142)

III) Dienogest/Estradiolo valerato+Dienogest (n=142)
Droga: Estradiolo valerato/dienogest
Gli effetti dei farmaci somministrati per l'endometrioma e la contraccezione saranno osservati sulla riserva ovarica, sulle dimensioni dell'endometrioma e sul punteggio del dolore.
Altri nomi:
  • Dienogest
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (pazienti senza OMA)

I) Pazienti non trattati (n=142)

II) Dienogest/Estradiolo valerato+Dienogest (n=142)
Droga: Estradiolo valerato/dienogest
Gli effetti dei farmaci somministrati per l'endometrioma e la contraccezione saranno osservati sulla riserva ovarica, sulle dimensioni dell'endometrioma e sul punteggio del dolore.
Altri nomi:
  • Dienogest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva ovarica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Gli investigatori valutano il livello sierico dell'ormone anti-Mülleriano (AMH) (ng/mL) utilizzando i kit Elisa commerciali e la conta dei follicoli antrali (numero) utilizzando l'ecografia. Le pazienti con maggiore riserva ovarica rappresentano un risultato migliore.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'endometrioma
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Gli investigatori valutano la dimensione dell'endometrioma (centimetro) usando l'ecografia.
fino a 24 mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Punteggio Vas (punteggio minimo: 0 e punteggio massimo: 10). I pazienti con punteggi del dolore più bassi rappresentano un risultato migliore.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Collaboratori

Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Engin Oral, Prof.Dr. M.D, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018.11.1.01.082.r1.101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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