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Efectos de dienogest y dienogest más valerato de estradiol en el endometrioma ovárico

27 de diciembre de 2018 actualizado por: Bagcilar Training and Research Hospital

Efectos de dienogest y dienogest más valerato de estradiol sobre la reserva ovárica y el tamaño del endometrioma

La resistencia a la progesterona en la endometriosis es un hecho conocido. Los derivados de la progestina utilizados en la endometriosis provocan la decidualización y la atrofia de los focos ectópicos. Además, inhiben la neoangiogénesis, suprimen el crecimiento expansivo/destructivo facilitado por las metaloproteinasas de la matriz y la implantación de focos ectópicos. El efecto de los medicamentos que contienen la combinación de estrógeno y progesterona se basa principalmente en la inhibición de la ovulación, la decidualización y la atrofia de los focos ectópicos. En el mecanismo estrógeno-progesterona, se sabe que el estrógeno tiene un efecto potenciador del receptor de progesterona, lo que puede hacer que la progesterona sea más potente. Con base en esto, los investigadores plantearon la hipótesis de que el estrógeno agregado a la progesterona podría conducir a una mayor reducción del tamaño del endometrioma por varios mecanismos que probablemente incluyen el aumento de la sensibilidad a la progesterona en la endometriosis. Además, los investigadores plantearon la hipótesis de que esta terapia puede aliviar el efecto destructivo de los endometriomas sobre la reserva ovárica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

710

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bagcilar
      • İstanbul, Bagcilar, Pavo, 34100
        • Reclutamiento
        • Tolga Karacan
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gulfem Basol, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Fatma V Ferit, Prof.Dr.M.D
        • Sub-Investigador:
          • Eser Ozyurek, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo de Estudio: Al menos un endometrioma mayor de 3 cm, entre 18-40 años de edad, sin indicación quirúrgica al momento del diagnóstico, ocasional e intermitentemente dolor controlado con AINE o sin síntoma de dolor
  2. Grupo Control: Pacientes en edad reproductiva sin quistes ováricos

Criterio de exclusión:

  • sospecha de malignidad, periodo menstrual irregular, enfermedades endocrinas, ingesta de fármacos que puedan afectar la reserva ovárica en los últimos 6 meses (p. ej., agonistas de GnRH), cirugía ovárica previa, niveles de AMH inferiores a 2 ng/ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio (pacientes con OMA)

I) Pacientes no tratados (n=142)

II) Dienogest (n=142)

III) Dienogest/Valerato de estradiol+Dienogest (n=142)
Droga: Valerato de estradiol/dienogest
Los efectos de los medicamentos administrados para el endometrioma y la anticoncepción se observarán en la reserva ovárica, el tamaño del endometrioma y la puntuación del dolor.
Otros nombres:
  • Dienogest
Comparador falso: Grupo Control (pacientes sin OMA)

I) Pacientes no tratados (n=142)

II) Dienogest/Valerato de estradiol+Dienogest (n=142)
Droga: Valerato de estradiol/dienogest
Los efectos de los medicamentos administrados para el endometrioma y la anticoncepción se observarán en la reserva ovárica, el tamaño del endometrioma y la puntuación del dolor.
Otros nombres:
  • Dienogest

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva ovárica
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Los investigadores evalúan el nivel sérico de la hormona antimülleriana (AMH) (ng/mL) utilizando kits de ELISA comerciales y el recuento (número) de folículos antrales mediante ultrasonografía. Las pacientes con mayor reserva ovárica representan un mejor resultado.
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del endometrioma
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Los investigadores evalúan el tamaño del endometrioma (centímetro) mediante ultrasonografía.
hasta 24 meses
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Puntuación Vas (puntuación mínima: 0 y puntuación máxima: 10). Los pacientes con puntajes de dolor más bajos representan un mejor resultado.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bagcilar Training and Research Hospital

Colaboradores

Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Engin Oral, Prof.Dr. M.D, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018.11.1.01.082.r1.101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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