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Efeitos de Dienogest e Dienogest Plus Valerato de Estradiol no Endometrioma Ovariano

27 de dezembro de 2018 atualizado por: Bagcilar Training and Research Hospital

Efeitos de Dienogest e Dienogest Plus Valerato de Estradiol na Reserva Ovariana e no Tamanho do Endometrioma

A resistência à progesterona na endometriose é um fato conhecido. Os derivados do progestágeno usados ​​na endometriose causam decidualização e atrofia dos focos ectópicos. Além disso, eles inibem a neoangiogênese, suprimem o crescimento expansivo/destrutivo facilitado pelas metaloproteinases da matriz e a implantação de focos ectópicos. O efeito das drogas contendo a combinação estrogênio-progesterona baseia-se principalmente na inibição da ovulação, decidualização e atrofia de focos ectópicos. No mecanismo estrogênio-progesterona, sabe-se que o estrogênio tem um efeito de aumento do receptor de progesterona, o que pode tornar a progesterona mais potente. Com base nisso, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o estrogênio adicionado à progesterona poderia levar a uma redução adicional no tamanho do endometrioma por vários mecanismos que provavelmente incluem o aumento da sensibilidade à progesterona na endometriose. Além disso, os pesquisadores levantaram a hipótese de que esta terapia pode aliviar o efeito destrutivo dos endometriomas na reserva ovariana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

710

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Bagcilar
      • İstanbul, Bagcilar, Peru, 34100
        • Recrutamento
        • Tolga Karacan
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gulfem Basol, M.D
        • Subinvestigador:
          • Fatma V Ferit, Prof.Dr.M.D
        • Subinvestigador:
          • Eser Ozyurek, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grupo de estudo: Pelo menos um endometrioma maior que 3 cm, entre 18-40 anos de idade, sem indicação cirúrgica no momento do diagnóstico, dor ocasional e intermitentemente controlada com AINEs ou sem sintoma de dor
  2. Grupo Controle: Pacientes em idade reprodutiva sem cistos ovarianos

Critério de exclusão:

  • suspeita de malignidade, período menstrual irregular, doenças endócrinas, ingestão de drogas que podem afetar a reserva ovariana nos últimos 6 meses (ou seja, agonistas de GnRH), cirurgia ovariana anterior, níveis de AMH abaixo de 2 ng/ml.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo (pacientes com OMA)

I) Pacientes não tratados (n=142)

II) Dienogest (n=142)

III) Dienogest/Valerato de estradiol+Dienogest (n=142)
Medicamento: Valerato de estradiol/dienogeste
Os efeitos das drogas administradas para endometrioma e contracepção serão observados na reserva ovariana, tamanho do endometrioma e escore de dor.
Outros nomes:
  • Dienogeste
Comparador Falso: Grupo Controle (pacientes sem OMA)

I) Pacientes não tratados (n=142)

II) Dienogest/Valerato de estradiol+Dienogest (n=142)
Medicamento: Valerato de estradiol/dienogeste
Os efeitos das drogas administradas para endometrioma e contracepção serão observados na reserva ovariana, tamanho do endometrioma e escore de dor.
Outros nomes:
  • Dienogeste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reserva ovariana
Prazo: até 24 meses
Os investigadores avaliam o nível sérico do hormônio anti-Mülleriano (AMH) (ng/mL) usando kits comerciais de elisa e a contagem de folículos antrais (número) usando ultrassonografia. As pacientes com maior reserva ovariana representam um melhor resultado.
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do endometrioma
Prazo: até 24 meses
Os investigadores avaliam o tamanho do endometrioma (centímetros) usando ultrassonografia.
até 24 meses
Pontuação de dor
Prazo: até 24 meses
Escore Vas (pontuação mínima: 0 e pontuação máxima: 10). Os pacientes com escores de dor mais baixos representam um melhor resultado.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bagcilar Training and Research Hospital

Colaboradores

Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Engin Oral, Prof.Dr. M.D, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018.11.1.01.082.r1.101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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