Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dienogestu i dienogestu plus walerianianu estradiolu na endometriozę jajnika

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bagcilar Training and Research Hospital

Wpływ dienogestu i dienogestu plus walerianianu estradiolu na rezerwę jajnikową i wielkość endometriozy

Oporność na progesteron w endometriozie jest znanym faktem. Pochodne progestyny ​​stosowane w endometriozie powodują decydualizację i zanik ognisk ektopowych. Ponadto hamują neoangiogenezę, hamują ekspansywny/niszczący wzrost, który jest wspomagany przez metaloproteinazy macierzy, oraz implantację ognisk ektopowych. Działanie leków zawierających kombinację estrogenowo-progesteronową polega głównie na hamowaniu owulacji, decydualizacji i zaniku ognisk ektopowych. W mechanizmie estrogenowo-progesteronowym wiadomo, że estrogen ma działanie wzmacniające receptor progesteronowy, co może zwiększać działanie progesteronu. Na tej podstawie badacze postawili hipotezę, że estrogen dodany do progesteronu może prowadzić do dalszego zmniejszenia rozmiaru endometriozy poprzez różne mechanizmy, które prawdopodobnie obejmują zwiększoną wrażliwość na progesteron w endometriozie. Ponadto badacze postawili hipotezę, że terapia ta może złagodzić destrukcyjny wpływ endometriozy na rezerwę jajnikową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

710

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bagcilar
      • İstanbul, Bagcilar, Indyk, 34100
        • Rekrutacyjny
        • Tolga Karacan
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gulfem Basol, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Fatma V Ferit, Prof.Dr.M.D
        • Pod-śledczy:
          • Eser Ozyurek, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa badana: Co najmniej jeden endometrioza o średnicy większej niż 3 cm, w wieku 18-40 lat, bez wskazań chirurgicznych w momencie rozpoznania, sporadycznie i z przerwami kontrolowany ból za pomocą NLPZ lub brak objawów bólowych
  2. Grupa kontrolna: Pacjentki w wieku rozrodczym bez torbieli jajnika

Kryteria wyłączenia:

  • podejrzenie choroby nowotworowej, nieregularne miesiączki, choroby endokrynologiczne, przyjmowanie leków mogących wpływać na rezerwę jajnikową w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. agoniści GnRH), przebyte operacje jajników, poziom AMH poniżej 2 ng/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana (pacjenci z OMA)

I) Pacjenci nieleczeni (n=142)

II) Dienogest (n=142)

III) Dienogest/walerianian estradiolu + dienogest (n=142)
Lek: Walerianian estradiolu/dienogest
Wpływ leków stosowanych na endometriozę i antykoncepcję będzie obserwowany na rezerwę jajnikową, wielkość endometriozy i punktację bólu.
Inne nazwy:
  • Dienogest
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (pacjenci bez OMA)

I) Pacjenci nieleczeni (n=142)

II) Dienogest/walerianian estradiolu + dienogest (n=142)
Lek: Walerianian estradiolu/dienogest
Wpływ leków stosowanych na endometriozę i antykoncepcję będzie obserwowany na rezerwę jajnikową, wielkość endometriozy i punktację bólu.
Inne nazwy:
  • Dienogest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa jajnikowa
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Badacze oceniają poziom hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w surowicy (ng/ml) za pomocą komercyjnych zestawów elisa i liczbę (liczbę) pęcherzyków antralnych za pomocą ultrasonografii. Chore z wyższą rezerwą jajnikową charakteryzują się lepszym wynikiem.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar endometriozy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Badacze oceniają wielkość endometriozy (w centymetrach) za pomocą ultrasonografii.
do 24 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wynik Vas (minimalny wynik: 0 i maksymalny wynik: 10). Pacjenci z niższymi punktami bólu reprezentują lepszy wynik.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Współpracownicy

Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Engin Oral, Prof.Dr. M.D, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018.11.1.01.082.r1.101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walerianian estradiolu/dienogest

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj