Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Dienogest en Dienogest Plus Estradiolvaleraat bij ovariumendometrioom

27 december 2018 bijgewerkt door: Bagcilar Training and Research Hospital

Effecten van Dienogest en Dienogest Plus Estradiol Valerate op ovariële reserve en endometrioomgrootte

Progesteronresistentie bij endometriose is een bekend feit. De progestageenderivaten die bij endometriose worden gebruikt, veroorzaken decidualisatie en atrofie van ectopische foci. Bovendien remmen ze neo-angiogenese, onderdrukken ze expansieve/destructieve groei die wordt gefaciliteerd door matrixmetalloproteïnasen en implantatie van ectopische foci. Het effect van geneesmiddelen die de oestrogeen-progesteron-combinatie bevatten, is voornamelijk gebaseerd op de remming van de ovulatie, decidualisatie en atrofie van ectopische foci. In het oestrogeen-progesteronmechanisme is bekend dat oestrogeen een progesteronreceptorverhogend effect heeft, waardoor progesteron mogelijk krachtiger wordt. Op basis hiervan veronderstelden de onderzoekers dat oestrogeen toegevoegd aan progesteron zou kunnen leiden tot een verdere vermindering van de grootte van het endometrioom door verschillende mechanismen, waaronder waarschijnlijk de verhoogde progesterongevoeligheid bij endometriose. Bovendien veronderstelden de onderzoekers dat deze therapie het destructieve effect van endometrioma's op de ovariële reserve kan verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

710

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bagcilar
      • İstanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34100
        • Werving
        • Tolga Karacan
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gulfem Basol, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Fatma V Ferit, Prof.Dr.M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Eser Ozyurek, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Studiegroep: ten minste één endometrioom groter dan 3 cm, tussen 18 en 40 jaar oud, zonder chirurgische indicatie op het moment van diagnose, af en toe en met tussenpozen gecontroleerde pijn met NSAID's of geen pijnsymptoom
  2. Controlegroep: patiënten in de vruchtbare leeftijd zonder ovariumcysten

Uitsluitingscriteria:

  • verdenking van maligniteit, onregelmatige menstruatie, endocriene ziekten, medicijngebruik dat de ovariële reserve in de afgelopen 6 maanden kan beïnvloeden (d.w.z. GnRH-agonisten), eerdere ovariële chirurgie, AMH-waarden onder 2 ng/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep (patiënten met OMA)

I) Onbehandelde patiënten (n=142)

II) Dienogest (n=142)

III) Dienogest/Estradiolvaleraat+Dienogest (n=142)
Geneesmiddel: Estradiolvaleraat/diënogest
De effecten van geneesmiddelen die worden gegeven voor endometrioom en anticonceptie zullen worden waargenomen op de ovariële reserve, de grootte van het endometrioom en de pijnscore.
Andere namen:
  • Dienogest
Sham-vergelijker: Controlegroep (patiënten zonder OMA)

I) Onbehandelde patiënten (n=142)

II) Dienogest/Estradiolvaleraat+Dienogest (n=142)
Geneesmiddel: Estradiolvaleraat/diënogest
De effecten van geneesmiddelen die worden gegeven voor endometrioom en anticonceptie zullen worden waargenomen op de ovariële reserve, de grootte van het endometrioom en de pijnscore.
Andere namen:
  • Dienogest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariële reserve
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De onderzoekers evalueren het serum-anti-Müller-hormoon (AMH) -niveau (ng / ml) met behulp van commerciële elisa-kits en het aantal antrale follikels (aantal) met behulp van echografie. De patiënten met een hogere ovariële reserve vertegenwoordigen een beter resultaat.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometrioom Grootte
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De onderzoekers evalueren de grootte van het endometrioom (centimeter) met behulp van echografie.
tot 24 maanden
Pijn Score
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Vas-score (minimale score:0 en maximale score:10). De patiënten met lagere pijnscores vertegenwoordigen een beter resultaat.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Medewerkers

Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Engin Oral, Prof.Dr. M.D, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018.11.1.01.082.r1.101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Estradiolvaleraat/diënogest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren