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卵巣子宮内膜腫におけるジエノゲストおよびジエノゲストと吉草酸エストラジオールの効果

2018年12月27日 更新者:Bagcilar Training and Research Hospital

卵巣予備能および子宮内膜腫のサイズに対するジエノゲストおよびジエノゲストと吉草酸エストラジオールの効果

子宮内膜症におけるプロゲステロン耐性は既知の事実です。 子宮内膜症で使用されるプロゲスチン誘導体は、異所性病巣の脱落膜化および萎縮を引き起こします。 さらに、それらは血管新生を阻害し、マトリックスメタロプロテイナーゼによって促進される膨張性/破壊的な成長の抑制、および異所性病巣の移植を提供します。 エストロゲンとプロゲステロンの組み合わせを含む薬物の効果は、主に排卵の阻害、脱落膜化、および異所性病巣の萎縮に基づいています。 エストロゲン-プロゲステロンのメカニズムでは、エストロゲンがプロゲステロン受容体を増強する効果があり、プロゲステロンをより強力にする可能性があることが知られています。 これに基づいて、研究者は、おそらく子宮内膜症におけるプロゲステロン感受性の増加を含むさまざまなメカニズムによって、プロゲステロンに追加されたエストロゲンが子宮内膜腫のサイズのさらなる減少につながる可能性があるという仮説を立てました. さらに研究者らは、この治療法が卵巣予備能に対する子宮内膜腫の破壊的影響を軽減できるという仮説を立てました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

710

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Bagcilar
      • İstanbul、Bagcilar、七面鳥、34100
        • 募集
        • Tolga Karacan
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Gulfem Basol, M.D
        • 副調査官:
          • Fatma V Ferit, Prof.Dr.M.D
        • 副調査官:
          • Eser Ozyurek, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 研究グループ: 3cmを超える子宮内膜腫が1つ以上あり、年齢が18~40歳で、診断時に外科的適応がなく、NSAIDで時折および間欠的に痛みをコントロールしている、または痛みの症状がない
  2. 対照群:卵巣嚢胞のない生殖年齢の患者

除外基準:

  • 悪性腫瘍の疑い、月経不順、内分泌疾患、過去 6 か月間の卵巣予備能に影響を与える可能性のある薬物(GnRH アゴニストなど)の摂取、以前の卵巣手術、2 ng/ml 未満の AMH レベル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究会(OMA患者)

I) 未治療患者 (n=142)

II) ジエノゲスト (n=142)

III) ジエノゲスト/エストラジオールバレレート+ジエノゲスト (n=142)

子宮内膜腫と避妊のために与えられた薬の効果は、卵巣予備能、子宮内膜腫のサイズ、および痛みのスコアで観察されます。
他の名前:
  • ディエノゲスト
偽コンパレータ:対照群(OMAのない患者)

I) 未治療患者 (n=142)

II) ジエノゲスト/吉草酸エストラジオール+ジエノゲスト (n=142)

子宮内膜腫と避妊のために与えられた薬の効果は、卵巣予備能、子宮内膜腫のサイズ、および痛みのスコアで観察されます。
他の名前:
  • ディエノゲスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣予備能
時間枠:24ヶ月まで
調査員は、市販の elisa キットを使用して血清抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベル (ng/mL) を評価し、超音波検査を使用して胞状卵胞数 (数) を評価します。 卵巣予備能が高い患者ほど転帰が良好です。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜腫のサイズ
時間枠:24ヶ月まで
研究者は、超音波検査を使用して子宮内膜腫のサイズ (センチメートル) を評価します。
24ヶ月まで
痛みのスコア
時間枠:24ヶ月まで
Vas スコア (最小スコア:0、最大スコア:10)。 痛みのスコアが低い患者ほど、転帰が良好です。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Engin Oral, Prof.Dr. M.D、Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月27日

最初の投稿 (実際)

2018年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月27日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

吉草酸エストラジオール/ジエノゲストの臨床試験

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