Эффекты диеногеста и диеногеста плюс эстрадиола валерат при эндометриоме яичников
27 декабря 2018 г. обновлено: Bagcilar Training and Research Hospital
Влияние диеногеста и диеногеста плюс эстрадиола валерат на овариальный резерв и размер эндометриомы
Резистентность к прогестерону при эндометриозе является известным фактом.
Производные гестагенов, применяемые при эндометриозе, вызывают децидуализацию и атрофию эктопических очагов.
Кроме того, они ингибируют неоангиогенез, обеспечивают подавление экспансивного/деструктивного роста, облегчаемого матриксными металлопротеиназами, и имплантацию эктопических очагов.
Действие препаратов, содержащих комбинацию эстроген-прогестерон, в основном основано на торможении овуляции, децидуализации и атрофии эктопических очагов.
В механизме эстроген-прогестерон известно, что эстроген обладает эффектом, усиливающим рецепторы прогестерона, что может сделать прогестерон более мощным.
Основываясь на этом, исследователи предположили, что добавление эстрогена к прогестерону может привести к дальнейшему уменьшению размера эндометриомы с помощью различных механизмов, которые, вероятно, включают повышенную чувствительность к прогестерону при эндометриозе.
Кроме того, исследователи предположили, что эта терапия может смягчить деструктивное влияние эндометриом на овариальный резерв.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
710
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tolga Karacan, M.D
- Номер телефона: 05303638765
- Электронная почта: tolgakaracan84@gmail.com
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
İstanbul, Bagcilar, Турция, 34100
- Рекрутинг
- Tolga Karacan
-
Контакт:
- Tolga Karacan, M.D
- Номер телефона: 5303638765
- Электронная почта: tolgakaracan84@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Gulfem Basol, M.D
-
Младший исследователь:
- Fatma V Ferit, Prof.Dr.M.D
-
Младший исследователь:
- Eser Ozyurek, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Исследовательская группа: по крайней мере одна эндометриома размером более 3 см, в возрасте от 18 до 40 лет, без показаний к хирургическому вмешательству на момент постановки диагноза, время от времени и периодически контролируемая боль с помощью НПВП или отсутствие болевого симптома
- Контрольная группа: пациентки репродуктивного возраста без кист яичников.
Критерий исключения:
- подозрение на злокачественное новообразование, нерегулярный менструальный цикл, эндокринные заболевания, прием препаратов, которые могут повлиять на овариальный резерв в течение последних 6 месяцев (например, агонисты ГнРГ), предшествующие операции на яичниках, уровень АМГ менее 2 нг/мл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа (пациенты с ОМА)
I) Нелеченные пациенты (n=142) II) Диеногест (n=142) III) Диеногест/эстрадиола валерат+диеногест (n=142) |
Эффекты препаратов, назначаемых для лечения эндометриомы, и контрацепции будут наблюдаться в отношении овариального резерва, размера эндометриомы и оценки боли.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (пациенты без ОМА)
I) Нелеченные пациенты (n=142) II) Диеногест/эстрадиола валерат+диеногест (n=142) |
Эффекты препаратов, назначаемых для лечения эндометриомы, и контрацепции будут наблюдаться в отношении овариального резерва, размера эндометриомы и оценки боли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Овариальный резерв
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Исследователи оценивают уровень антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови (нг/мл) с использованием коммерческих наборов ELISA и количество антральных фолликулов (количество) с помощью ультразвукового исследования.
Пациентки с более высоким овариальным резервом представляют лучший результат.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер эндометриомы
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Исследователи оценивают размер эндометриомы (в сантиметрах) с помощью УЗИ.
|
до 24 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка Vas (минимальная оценка: 0 и максимальная оценка: 10).
Пациенты с более низкими показателями боли представляют лучший результат.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Engin Oral, Prof.Dr. M.D, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Эндометриоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Эстрогены
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Андрогены
- Противозачаточные средства, мужчины
- Анаболические агенты
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Диеногест
- Нандролон
Другие идентификационные номера исследования
- 2018.11.1.01.082.r1.101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эстрадиола валерат/диеногест
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПодавление овуляцииСоединенные Штаты