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Effets du diénogest et du diénogest plus valérate d'estradiol sur l'endométriome ovarien

27 décembre 2018 mis à jour par: Bagcilar Training and Research Hospital

Effets du diénogest et du diénogest plus valérate d'estradiol sur la réserve ovarienne et la taille de l'endométriome

La résistance à la progestérone dans l'endométriose est un fait connu. Les dérivés progestatifs utilisés dans l'endométriose provoquent la décidualisation et l'atrophie des foyers ectopiques. De plus, ils inhibent la néo-angiogenèse, permettent de supprimer la croissance expansible/destructrice facilitée par les métalloprotéinases matricielles et l'implantation de foyers ectopiques. L'effet des médicaments contenant l'association œstrogène-progestérone repose principalement sur l'inhibition de l'ovulation, la décidualisation et l'atrophie des foyers ectopiques. Dans le mécanisme œstrogène-progestérone, on sait que l'œstrogène a un effet stimulant sur les récepteurs de la progestérone, ce qui peut rendre la progestérone plus puissante. Sur cette base, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'œstrogène ajouté à la progestérone pourrait entraîner une réduction supplémentaire de la taille de l'endométriome par divers mécanismes, dont probablement la sensibilité accrue à la progestérone dans l'endométriose. De plus, les chercheurs ont émis l'hypothèse que cette thérapie peut atténuer l'effet destructeur des endométriomes sur la réserve ovarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

710

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Bagcilar
      • İstanbul, Bagcilar, Turquie, 34100
        • Recrutement
        • Tolga Karacan
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gulfem Basol, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Fatma V Ferit, Prof.Dr.M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Eser Ozyurek, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Groupe d'étude : au moins un endométriome de plus de 3 cm, entre 18 et 40 ans, sans indication chirurgicale au moment du diagnostic, douleur contrôlée occasionnellement et par intermittence avec des AINS ou aucun symptôme douloureux
  2. Groupe témoin : patientes en âge de procréer sans kystes ovariens

Critère d'exclusion:

  • suspicion de malignité, menstruations irrégulières, maladies endocriniennes, prise de médicaments pouvant affecter la réserve ovarienne au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire agonistes de la GnRH), chirurgie ovarienne antérieure, taux d'AMH inférieur à 2 ng/ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude (patients atteints d'OMA)

I) Patients non traités (n=142)

II) Diénogest (n=142)

III) Diénogest/Valérate d'estradiol+Diénogest (n=142)
Médicament: Valérate d'estradiol/diénogest
Les effets des médicaments administrés pour l'endométriome et la contraception seront observés sur la réserve ovarienne, la taille de l'endométriome et le score de douleur.
Autres noms:
  • Diénogest
Comparateur factice: Groupe témoin (patients sans OMA)

I) Patients non traités (n=142)

II) Diénogest/Valérate d'estradiol+Diénogest (n=142)
Médicament: Valérate d'estradiol/diénogest
Les effets des médicaments administrés pour l'endométriome et la contraception seront observés sur la réserve ovarienne, la taille de l'endométriome et le score de douleur.
Autres noms:
  • Diénogest

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve ovarienne
Délai: jusqu'à 24 mois
Les enquêteurs évaluent le taux sérique d'hormone anti-mullérienne (AMH) (ng/mL) à l'aide de kits elisa commerciaux et le nombre de follicules antraux (nombre) à l'aide d'une échographie. Les patientes avec une réserve ovarienne plus élevée représentent un meilleur résultat.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'endométriome
Délai: jusqu'à 24 mois
Les enquêteurs évaluent la taille de l'endométriome (centimètre) à l'aide d'une échographie.
jusqu'à 24 mois
Score de douleur
Délai: jusqu'à 24 mois
Score Vas (score minimum : 0 et score maximum : 10). Les patients avec des scores de douleur inférieurs représentent un meilleur résultat.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bagcilar Training and Research Hospital

Collaborateurs

Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Engin Oral, Prof.Dr. M.D, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Première publication (Réel)

28 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018.11.1.01.082.r1.101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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