Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Dienogestu a Dienogestu plus Estradiol Valerate u ovariálního endometriomu

27. prosince 2018 aktualizováno: Bagcilar Training and Research Hospital

Účinky Dienogestu a Dienogest Plus Estradiol Valerate na ovariální rezervu a velikost endometriomu

Progesteronová rezistence u endometriózy je známá skutečnost. Deriváty progestinu používané u endometriózy způsobují decidualizaci a atrofii ektopických ložisek. Kromě toho inhibují neoangiogenezi, poskytují potlačení expanzního/destruktivního růstu usnadněného matricovými metaloproteinázami a implantaci ektopických ložisek. Účinek léků obsahujících kombinaci estrogen-progesteron je založen především na inhibici ovulace, decidualizaci a atrofii ektopických ložisek. V mechanismu estrogen-progesteron je známo, že estrogen má účinek zesilující progesteronový receptor, což může učinit progesteron silnějším. Na základě toho vědci předpokládali, že estrogen přidaný k progesteronu by mohl vést k další redukci velikosti endometriomu různými mechanismy, které pravděpodobně zahrnují zvýšenou progesteronovou senzitivitu u endometriózy. Kromě toho vědci předpokládali, že tato terapie může zmírnit destruktivní účinek endometriomů na ovariální rezervu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

710

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bagcilar
      • İstanbul, Bagcilar, Krocan, 34100
        • Nábor
        • Tolga Karacan
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gulfem Basol, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatma V Ferit, Prof.Dr.M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eser Ozyurek, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Studijní skupina: Alespoň jeden endometriom větší než 3 cm, ve věku 18-40 let, bez chirurgické indikace v době diagnózy, příležitostně a intermitentně kontrolovaná bolest pomocí NSAID nebo žádný symptom bolesti
  2. Kontrolní skupina: Pacientky v reprodukčním věku bez ovariálních cyst

Kritéria vyloučení:

  • podezření na malignitu, nepravidelná menstruace, endokrinní onemocnění, užívání léků, které mohou ovlivnit ovariální rezervu v posledních 6 měsících (tj. agonisté GnRH), předchozí operace vaječníků, hladiny AMH pod 2 ng/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina (pacienti s OMA)

I) Neléčení pacienti (n=142)

II) Dienogest (n=142)

III) dienogest/estradiolvalerát+dienogest (n=142)
Lék: Estradiolvalerát/dienogest
Účinky léků podávaných na endometriom a antikoncepce budou sledovány na ovariální rezervu, velikost endometriomu a skóre bolesti.
Ostatní jména:
  • Dienogest
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (pacienti bez OMA)

I) Neléčení pacienti (n=142)

II) dienogest/estradiolvalerát+dienogest (n=142)
Lék: Estradiolvalerát/dienogest
Účinky léků podávaných na endometriom a antikoncepce budou sledovány na ovariální rezervu, velikost endometriomu a skóre bolesti.
Ostatní jména:
  • Dienogest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovariální rezerva
Časové okno: až 24 měsíců
Vyšetřovatelé hodnotí hladinu sérového anti-Müllerian hormonu (AMH) (ng/ml) pomocí komerčních souprav elisa a počet (počet) antrálních folikulů pomocí ultrasonografie. Lepší výsledek představují pacientky s vyšší ovariální rezervou.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost endometriomu
Časové okno: až 24 měsíců
Vyšetřovatelé hodnotí velikost endometriomu (centimetr) pomocí ultrasonografie.
až 24 měsíců
Skóre bolesti
Časové okno: až 24 měsíců
Vas skóre (minimální skóre: 0 a maximální skóre: 10). Pacienti s nižším skóre bolesti představují lepší výsledek.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bagcilar Training and Research Hospital

Spolupracovníci

Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Engin Oral, Prof.Dr. M.D, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018.11.1.01.082.r1.101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit