Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Dienogest og Dienogest Plus Estradiol Valerat i ovarieendometriom

27. december 2018 opdateret af: Bagcilar Training and Research Hospital

Effekter af Dienogest og Dienogest Plus Estradiol Valerat på Ovarial Reserve og Endometriomstørrelse

Progesteronresistens ved endometriose er et kendt faktum. De progestinderivater, der anvendes i endometriose, forårsager decidualisering og atrofi af ektopiske foci. Desuden hæmmer de neo-angiogenese, undertrykker ekspansiv/destruktiv vækst lettet af matrixmetalloproteinaser og implantation af ektopiske foci. Virkningen af ​​lægemidler, der indeholder østrogen-progesteron-kombinationen, er hovedsageligt baseret på hæmning af ægløsning, decidualisering og atrofi af ektopiske foci. I østrogen-progesteron-mekanismen er det kendt, at østrogen har en progesteron-receptor-forstærkende effekt, som kan gøre progesteron mere potent. Baseret på dette antog forskerne, at østrogen tilsat progesteron kunne føre til en yderligere reduktion i endometriomstørrelse ved forskellige mekanismer, som sandsynligvis inkluderer den øgede progesteronfølsomhed ved endometriose. Derudover antog efterforskerne, at denne terapi kan lindre den destruktive effekt af endometriomer på ovariereserven.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

710

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bagcilar
      • İstanbul, Bagcilar, Kalkun, 34100
        • Rekruttering
        • Tolga Karacan
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gulfem Basol, M.D
        • Underforsker:
          • Fatma V Ferit, Prof.Dr.M.D
        • Underforsker:
          • Eser Ozyurek, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undersøgelsesgruppe: Mindst et endometriom større end 3 cm, mellem 18-40 år, uden kirurgisk indikation på diagnosetidspunktet, lejlighedsvis og intermitterende kontrollerede smerter med NSAID eller ingen smertesymptom
  2. Kontrolgruppe: Patienter med reproduktiv alder uden ovariecyster

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om malignitet, uregelmæssig menstruation, endokrine sygdomme, lægemiddelindtagelse, der kan påvirke ovariereserven i de sidste 6 måneder (dvs. GnRH-agonister), tidligere ovariekirurgi, AMH-niveauer under 2 ng/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe (patienter med OMA)

I) Ubehandlede patienter (n=142)

II) Dienogest (n=142)

III) Dienogest/Østradiolvalerat+Dienogest (n=142)
Medicin: Østradiolvalerat/dienogest
Effekten af ​​lægemidler givet til endometriom og prævention vil blive observeret på ovariereserve, endometriomstørrelse og smertescore.
Andre navne:
  • Dienogest
Sham-komparator: Kontrolgruppe (patienter uden OMA)

I) Ubehandlede patienter (n=142)

II) Dienogest/Østradiolvalerat+Dienogest (n=142)
Medicin: Østradiolvalerat/dienogest
Effekten af ​​lægemidler givet til endometriom og prævention vil blive observeret på ovariereserve, endometriomstørrelse og smertescore.
Andre navne:
  • Dienogest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovarial reserve
Tidsramme: op til 24 måneder
Efterforskerne evaluerer serum anti-Müllerian hormon (AMH) niveau (ng/ml) ved hjælp af kommercielle elisa kits og antral follikeltælling (antal) ved hjælp af ultralyd. Patienterne med højere ovariereserve repræsenterer et bedre resultat.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometriom størrelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Efterforskerne evaluerer endometriomstørrelse (centimeter) ved hjælp af ultralyd.
op til 24 måneder
Smertescore
Tidsramme: op til 24 måneder
Vas-score (minimumscore:0 og maksimumscore:10). Patienterne med lavere smertescore repræsenterer et bedre resultat.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bagcilar Training and Research Hospital

Samarbejdspartnere

Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Suleymaniye Birth And Women's Health Education And Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Engin Oral, Prof.Dr. M.D, Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018.11.1.01.082.r1.101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner