공유결합된 1가 은이온을 함유한 미세결정질 이산화티탄이 자궁적출술 후 합병증에 미치는 영향 (ISTIAB-1)
자궁적출술 후 합병증 예방을 위한 질 캡슐 제제에 공유 결합된 1가 은 이온(TIAB)이 있는 미세결정질 이산화티타늄의 사용에 대한 무작위 대조 시험
전체 자궁절제술은 세계에서 가장 많이 시행되는 수술 절차 중 하나이며 수술 후 합병증과 관련이 있습니다. 수술 후 이환율은 5-7%의 재입원율과 함께 3%에서 8%로 다양할 것으로 추정됩니다. 가장 빈번한 수술 후 합병증은 요로 감염, 질 천장의 상처 감염, 천장 봉와직염, 출혈, 봉합 열개, 골반 농양입니다. 일상적인 항생제 예방의 도입으로 감염성 합병증의 위험이 크게 감소했지만 주로 질 세균총에 의한 오염으로 인해 다른 "깨끗한" 수술보다 높은 수준으로 남아 있습니다. 이 시나리오에서 세균총에 작용하는 보조 인자의 도입은 수술 후 합병증의 위험을 줄이는 데 기여할 수 있습니다.
TIAB인 이산화티타늄(TiO2)과 공유결합으로 안정화된 양이온성 은이온(Ag+)은 박테리아와 곰팡이의 병원성 생물막의 항생작용과 파괴성을 최적화하여 은의 특성을 극대화합니다. 이러한 특성 덕분에 TIAB는 생물막과 관련된 항생제 내성 및 재발성 감염의 위험을 줄임으로써 항생제 작용을 강화할 수 있습니다. 최적의 질 미세 환경을 재구성하는 것은 질이 생물막을 생성하고 잠재적으로 수술 부위를 감염시킬 수 있는 박테리아 종으로 채워진 비멸균 환경이기 때문에 수술 부위의 감염 위험을 줄이는 근본적인 단계를 나타냅니다. 살균 및 파괴적인 생물막 활동 외에도 TIAB는 콜라겐 생성 및 모델링을 자극하여 조직 재생 과정에 대한 직접적인 작용을 입증했습니다.
여러 임상 시험에서 HPV와 관련된 병리학에 대한 자궁경부 원뿔 형성과 관련하여 질로 투여된 TIAB의 반흔 형성 및 재상피화 작용이 보고되었습니다. 유산균 균총에 대한 현저한 부작용이나 부정적인 작용을 나타내지 않고 환자의 전반적인 치료 내성이 양호합니다.
이용 가능한 증거를 바탕으로 무작위 대조 임상 시험을 실시하여 질 캡슐 TIAGIN(TIAB(1가 은 이온이 공유 결합된 미세결정질 이산화티타늄), 히알루론산나트륨, 알로에 바르바덴시스 추출물) 제형의 TIAB 치료가 가능한지 확인합니다. 자궁절제술 후 질 봉합사의 변경된 치유와 관련된 감염성 합병증의 발생률을 줄이기 위해.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성은 양성 부인과 병리학을 위해 복강경 전체 자궁 적출술을 받았습니다.
제외 기준:
- 여성은 비복강경 전 자궁적출술을 받았습니다.
- 여성은 악성 병리학을 위해 복강경 전체 자궁 적출술을 받았습니다.
- 인슐린 치료 중인 당뇨병 환자
- 흡연 환자
- 만성 류마티스 질환 또는 적절한 조절이 되지 않는 만성 질환을 앓고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TIAB 치료
수술 후 첫 날부터 10일 동안 TIAB(1가 은 이온이 공유결합된 미세결정질 이산화티타늄), 히알루론산나트륨, 알로에 바르바덴시스 추출물 질 캡슐을 1일 1회 질 캡슐.
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TIAGIN 질 캡슐, 구성: TIAB(1가 은 이온이 공유 결합된 미정질 이산화티타늄), 히알루론산나트륨, 알로에 바르바덴시스 추출물
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위약 비교기: 위약
수술 후 첫 날부터 10일 동안 히알루론산 나트륨 1일 1정, 알로에 바르바덴시스 추출물 질 캡슐.
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위약 질 캡슐, 구성: 히알루론산나트륨, 알로에 바르바덴시스 추출물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 출혈
기간: 수술 후 10일 ~ 수술 후 30일 사이
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적색 질 출혈의 적어도 한 번의 에피소드
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수술 후 10일 ~ 수술 후 30일 사이
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질 금고 감염
기간: 수술 후 첫 날부터 수술 후 30일 사이
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항생제 치료를 필요로 하는 질 천장 봉합사에서 염증 및 감염이 적어도 한 번 이상 발생한 경우
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수술 후 첫 날부터 수술 후 30일 사이
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요로 감염
기간: 수술 후 10일 ~ 수술 후 30일 사이
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경험적 항생제 치료가 필요한 징후 및 증상이 적어도 한 번 이상
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수술 후 10일 ~ 수술 후 30일 사이
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질 천장 봉합사의 열개
기간: 수술 후 10일 ~ 수술 후 30일 사이
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재수술이 필요한 질 천장 봉합사의 열개
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수술 후 10일 ~ 수술 후 30일 사이
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재입학
기간: 퇴원일부터 수술 후 30일까지
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수술 후 합병증과 관련된 최소 1건의 재입원 사례
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퇴원일부터 수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 후 첫 날부터 수술 후 30일 사이
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질 캡슐 요법의 사용으로 인한 부작용: 홍반, 질 및 외음부 가려움증, 피부염.
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수술 후 첫 날부터 수술 후 30일 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- 수석 연구원: Simone Garzon, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- 수석 연구원: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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