- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03789799
Effekter av mikrokrystallinsk titandioksid med kovalent koblede monovalente sølvioner på komplikasjoner etter total hysterektomi (ISTIAB-1)
Randomisert kontrollert forsøk på bruk av mikrokrystallinsk titandioksid med kovalent koblede monovalente sølvioner (TIAB) i formuleringen av vaginale kapsler i forebygging av komplikasjoner etter total hysterektomi
Total hysterektomi er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene i verden og er forbundet med postoperative komplikasjoner. Den postoperative sykelighetsraten er beregnet til å variere fra 3 % til 8 % med en reinnleggelsesrate på 5-7 %. De hyppigste postoperative komplikasjonene er urinveisinfeksjoner, sårinfeksjon i skjedehvelvet, hvelvcellulitt, blødninger, suturavbrudd, bekkenabscess. Innføringen av rutinemessig antibiotikaprofylakse har betydelig redusert risikoen for smittsomme komplikasjoner, som imidlertid fortsatt er høyere enn andre "rene" operasjoner, hovedsakelig på grunn av kontaminering av den vaginale bakteriefloraen. I dette scenariet kan introduksjonen av adjuvante faktorer som virker på bakteriefloraen bidra til å redusere risikoen for postoperative komplikasjoner.
De kationiske sølvionene (Ag +) stabilisert ved kovalent kobling med titandioksid (TiO2), TIAB, maksimerer egenskapene til sølv ved å optimalisere den antibiotiske virkningen og forstyrrende egenskapene til den patogene biofilmen til bakterier og sopp. Takket være disse egenskapene er TIAB i stand til å forbedre den antibiotiske virkningen ved å redusere risikoen for antibiotikaresistens og tilbakevendende infeksjoner knyttet til biofilmen. Å reetablere det optimale vaginale mikromiljøet representerer et grunnleggende skritt som reduserer risikoen for infeksjoner på operasjonsstedet, siden skjeden er et ikke-sterilt miljø befolket av bakteriearter som kan generere biofilm og potensielt infisere operasjonsstedet. I tillegg til mikrobicid og forstyrrende biofilmaktivitet, har TIAB demonstrert en direkte virkning på vevsregenereringsprosesser ved å stimulere produksjonen av kollagen og dets modellering.
Ulike kliniske studier har rapportert en cikatriserende og re-epiteliseringsvirkning av TIAB administrert vaginalt i sammenheng med cervikal konisering for patologi relatert til HPV. Uten å vise noen nevneverdige bivirkninger eller en negativ virkning på laktobacillær flora med en generelt god terapitoleranse av pasienter.
På grunnlag av tilgjengelig bevis gjennomfører vi en randomisert kontrollert klinisk studie for å avgjøre om TIAB-behandling i formuleringen av vaginale kapsler TIAGIN (TIAB (mikrokrystallinsk titandioksid med kovalent koblede monovalente sølvioner), natriumhyaluronat, Aloe Barbadensis-ekstrakt) for å redusere forekomsten av smittsomme komplikasjoner, som er relatert til endret tilheling av post-hysterektomi vaginal sutur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simone Garzon, M.D.
- Telefonnummer: +39 347 0782287
- E-post: sgarzon@studenti.uninsubria.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner gjennomgikk laparoskopisk total hysterektomi for benign gynekologisk patologi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner gjennomgikk ikke-laparoskopisk total hysterektomi
- Kvinner gjennomgikk laparoskopisk total hysterektomi for malign patologi
- Pasienter med diabetes mellitus i insulinbehandling
- Røykende pasienter
- Pasienter som lider av kroniske revmatiske sykdommer eller kroniske sykdommer som ikke har tilstrekkelig kontroll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TIAB behandling
Fra den første postoperative dagen i ti dager, enkelt vaginal kapsel per dag med TIAB (mikrokrystallinsk titandioksid med kovalent koblede monovalente sølvioner), natriumhyaluronat og aloe barbadensis ekstrakt vaginal kapsel.
|
TIAGIN vaginal kapsel, sammensetning: TIAB (mikrokrystallinsk titandioksid med kovalent koblede monovalente sølvioner), natriumhyaluronat, Aloe Barbadensis-ekstrakt
|
Placebo komparator: Placebo
Fra den første postoperative dagen i ti dager, enkelt vaginal kapsel per dag med natriumhyaluronat, og Aloe Barbadensis Extract vaginal kapsel.
|
Placebo vaginal kapsel, sammensetning: Natriumhyaluronat, Aloe Barbadensis-ekstrakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaginal blødning
Tidsramme: Mellom den 10. postoperative dagen og den 30. postoperative dagen
|
minst én episode med rødt vaginalt blodtap
|
Mellom den 10. postoperative dagen og den 30. postoperative dagen
|
Vaginal hvelvinfeksjon
Tidsramme: Mellom første postoperative dag og 30. postoperativ dag
|
minst én episode med betennelse og infeksjon i skjedehvelvsuturen som krever antibiotikabehandling
|
Mellom første postoperative dag og 30. postoperativ dag
|
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: Mellom den 10. postoperative dagen og den 30. postoperative dagen
|
minst én episode med tegn og symptomer som krever empirisk antibiotikabehandling
|
Mellom den 10. postoperative dagen og den 30. postoperative dagen
|
Dehiscens av vaginal hvelvsutur
Tidsramme: Mellom den 10. postoperative dagen og den 30. postoperative dagen
|
Dehiscens av vaginal hvelvsutur som krever gjentatt operasjon
|
Mellom den 10. postoperative dagen og den 30. postoperative dagen
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Mellom utskrivningsdagen og den 30. postoperative dagen
|
Minst én episode med reinnleggelse relatert til postoperative komplikasjoner
|
Mellom utskrivningsdagen og den 30. postoperative dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom første postoperative dag og 30. postoperativ dag
|
Bivirkninger på grunn av bruk av vaginal kapselbehandling: erytem, vaginal og vulvar pruritus, dermatitt.
|
Mellom første postoperative dag og 30. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Hovedetterforsker: Simone Garzon, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Hovedetterforsker: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISTIAB-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .