Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrokristályos titán-dioxid kovalens kötésű egyértékű ezüstionokkal a teljes méheltávolítás utáni szövődményekre (ISTIAB-1)

2018. december 28. frissítette: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a mikrokristályos titán-dioxid kovalens kötésű monovalens ezüstionokkal (TIAB) alkalmazásával hüvelyi kapszulák készítményében a teljes méheltávolítás utáni szövődmények megelőzésére

A teljes méheltávolítás az egyik legtöbbet végzett sebészeti beavatkozás a világon, és posztoperatív szövődményekkel jár. A posztoperatív morbiditási ráta a becslések szerint 3% és 8% között változik, a visszafogadási arány 5-7%. A leggyakoribb posztoperatív szövődmények a húgyúti fertőzések, a hüvelyboltozat sebfertőzése, a boltozat cellulitisz, a vérzés, a varratkivágás, a kismedencei tályog. A rutin antibiotikum-profilaxis bevezetése jelentősen csökkentette a fertőzéses szövődmények kockázatát, amely azonban továbbra is magasabb, mint más "tiszta" műtéteknél, elsősorban a hüvelyi baktériumflóra szennyeződése miatt. Ebben a forgatókönyvben a bakteriális flórára ható adjuváns faktorok bevezetése hozzájárulhat a műtét utáni szövődmények kockázatának csökkentéséhez.

A titán-dioxiddal (TiO2), a TIAB-val kovalens kötéssel stabilizált kationos ezüstionok (Ag +) maximalizálják az ezüst tulajdonságait azáltal, hogy optimalizálják az antibiotikum hatást és a baktériumok és gombák patogén biofilmjének bomlasztó tulajdonságait. Ezeknek a tulajdonságoknak köszönhetően a TIAB képes fokozni az antibiotikum hatását azáltal, hogy csökkenti az antibiotikum-rezisztencia és a biofilmhez kapcsolódó ismétlődő fertőzések kockázatát. Az optimális hüvelyi mikrokörnyezet helyreállítása alapvető lépés, amely csökkenti a fertőzések kockázatát a műtéti helyen, mivel a hüvely nem steril környezet, amelyet baktériumfajok népesítenek be, amelyek biofilmet generálhatnak, és potenciálisan megfertőzhetik a műtéti helyet. A mikrobicid és bomlasztó biofilm aktivitás mellett a TIAB közvetlen hatást mutatott a szöveti regenerációs folyamatokra azáltal, hogy serkenti a kollagén termelését és annak modellezését.

Különböző klinikai vizsgálatok számoltak be a TIAB hurkolt és epiteliizáló hatásáról, amelyet hüvelyi úton adnak be a HPV-vel összefüggő patológiás cervicalis conisation összefüggésében. Anélkül, hogy bármilyen jelentős káros hatást vagy negatív hatást mutatna a laktobacilláris flórára, a betegek általános jó terápiás toleranciájával.

A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot végzünk annak megállapítására, hogy a TIAB-kezelés a TIAGIN (TIAB (mikrokristályos titán-dioxid kovalens kötésű monovalens ezüstionokkal), nátrium-hialuronát, aloe barbadensis kivonat) hüvelykapszulákban alkalmazható-e. a fertőző szövődmények előfordulásának csökkentésére, amelyek a méheltávolítás utáni hüvelyvarratok megváltozott gyógyulásával kapcsolatosak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nők laparoszkópos teljes méheltávolításon estek át jóindulatú nőgyógyászati ​​patológia miatt

Kizárási kritériumok:

  • A nők nem laparoszkópos teljes méheltávolításon estek át
  • A nők laparoszkópos teljes méheltávolításon estek át rosszindulatú patológia miatt
  • Cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinterápiában
  • Dohányzó betegek
  • Krónikus reumás vagy nem megfelelő kontroll alatt álló krónikus betegségekben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TIAB kezelés
Az első posztoperatív naptól kezdve tíz napig, napi egyetlen hüvelykapszula TIAB-ból (mikrokristályos titán-dioxid kovalens kötésű egyértékű ezüstionokkal), nátrium-hialuronátból és Aloe Barbadensis kivonat hüvelykapszulából.
TIAGIN hüvelykapszula, összetétel: TIAB (mikrokristályos titán-dioxid kovalens kötésű egyértékű ezüstionokkal), nátrium-hialuronát, Aloe Barbadensis kivonat
Placebo Comparator: Placebo
Az első posztoperatív naptól kezdve tíz napig napi egyetlen hüvelyi kapszula nátrium-hialuronát és Aloe Barbadensis kivonat hüvelykapszula.
Placebo hüvelykapszula, összetétele: nátrium-hialuronát, aloe barbadensis kivonat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi vérzés
Időkeret: A 10. posztoperatív nap és a 30. posztoperatív nap között
legalább egy vörös hüvelyi vérveszteség epizódja
A 10. posztoperatív nap és a 30. posztoperatív nap között
Hüvelyboltozat fertőzés
Időkeret: Az első posztoperatív nap és a 30. műtéti nap között
legalább egy gyulladásos és fertőzéses epizód a hüvelyboltozat varratában, amely antibiotikus kezelést igényel
Az első posztoperatív nap és a 30. műtéti nap között
Húgyúti fertőzés
Időkeret: A 10. posztoperatív nap és a 30. posztoperatív nap között
empirikus antibiotikum-terápiát igénylő jelek és tünetek legalább egy epizódja
A 10. posztoperatív nap és a 30. posztoperatív nap között
Hüvelyboltozat-varrat dehiszcenciája
Időkeret: A 10. posztoperatív nap és a 30. posztoperatív nap között
Hüvelyboltozati varrat dehiscenciája, amely ismételt műtétet igényel
A 10. posztoperatív nap és a 30. posztoperatív nap között
Visszafogadás
Időkeret: Az elbocsátás napja és a műtét utáni 30. nap között
Legalább egy visszafogadási epizód a posztoperatív szövődményekkel kapcsolatos
Az elbocsátás napja és a műtét utáni 30. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Az első posztoperatív nap és a 30. műtéti nap között
A hüvelyi kapszula terápia alkalmazása miatti nemkívánatos események: bőrpír, hüvelyi és szeméremtest viszketés, dermatitis.
Az első posztoperatív nap és a 30. műtéti nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Kutatásvezető: Simone Garzon, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Kutatásvezető: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel