- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03789799
Mikrokristályos titán-dioxid kovalens kötésű egyértékű ezüstionokkal a teljes méheltávolítás utáni szövődményekre (ISTIAB-1)
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a mikrokristályos titán-dioxid kovalens kötésű monovalens ezüstionokkal (TIAB) alkalmazásával hüvelyi kapszulák készítményében a teljes méheltávolítás utáni szövődmények megelőzésére
A teljes méheltávolítás az egyik legtöbbet végzett sebészeti beavatkozás a világon, és posztoperatív szövődményekkel jár. A posztoperatív morbiditási ráta a becslések szerint 3% és 8% között változik, a visszafogadási arány 5-7%. A leggyakoribb posztoperatív szövődmények a húgyúti fertőzések, a hüvelyboltozat sebfertőzése, a boltozat cellulitisz, a vérzés, a varratkivágás, a kismedencei tályog. A rutin antibiotikum-profilaxis bevezetése jelentősen csökkentette a fertőzéses szövődmények kockázatát, amely azonban továbbra is magasabb, mint más "tiszta" műtéteknél, elsősorban a hüvelyi baktériumflóra szennyeződése miatt. Ebben a forgatókönyvben a bakteriális flórára ható adjuváns faktorok bevezetése hozzájárulhat a műtét utáni szövődmények kockázatának csökkentéséhez.
A titán-dioxiddal (TiO2), a TIAB-val kovalens kötéssel stabilizált kationos ezüstionok (Ag +) maximalizálják az ezüst tulajdonságait azáltal, hogy optimalizálják az antibiotikum hatást és a baktériumok és gombák patogén biofilmjének bomlasztó tulajdonságait. Ezeknek a tulajdonságoknak köszönhetően a TIAB képes fokozni az antibiotikum hatását azáltal, hogy csökkenti az antibiotikum-rezisztencia és a biofilmhez kapcsolódó ismétlődő fertőzések kockázatát. Az optimális hüvelyi mikrokörnyezet helyreállítása alapvető lépés, amely csökkenti a fertőzések kockázatát a műtéti helyen, mivel a hüvely nem steril környezet, amelyet baktériumfajok népesítenek be, amelyek biofilmet generálhatnak, és potenciálisan megfertőzhetik a műtéti helyet. A mikrobicid és bomlasztó biofilm aktivitás mellett a TIAB közvetlen hatást mutatott a szöveti regenerációs folyamatokra azáltal, hogy serkenti a kollagén termelését és annak modellezését.
Különböző klinikai vizsgálatok számoltak be a TIAB hurkolt és epiteliizáló hatásáról, amelyet hüvelyi úton adnak be a HPV-vel összefüggő patológiás cervicalis conisation összefüggésében. Anélkül, hogy bármilyen jelentős káros hatást vagy negatív hatást mutatna a laktobacilláris flórára, a betegek általános jó terápiás toleranciájával.
A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot végzünk annak megállapítására, hogy a TIAB-kezelés a TIAGIN (TIAB (mikrokristályos titán-dioxid kovalens kötésű monovalens ezüstionokkal), nátrium-hialuronát, aloe barbadensis kivonat) hüvelykapszulákban alkalmazható-e. a fertőző szövődmények előfordulásának csökkentésére, amelyek a méheltávolítás utáni hüvelyvarratok megváltozott gyógyulásával kapcsolatosak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nők laparoszkópos teljes méheltávolításon estek át jóindulatú nőgyógyászati patológia miatt
Kizárási kritériumok:
- A nők nem laparoszkópos teljes méheltávolításon estek át
- A nők laparoszkópos teljes méheltávolításon estek át rosszindulatú patológia miatt
- Cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinterápiában
- Dohányzó betegek
- Krónikus reumás vagy nem megfelelő kontroll alatt álló krónikus betegségekben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TIAB kezelés
Az első posztoperatív naptól kezdve tíz napig, napi egyetlen hüvelykapszula TIAB-ból (mikrokristályos titán-dioxid kovalens kötésű egyértékű ezüstionokkal), nátrium-hialuronátból és Aloe Barbadensis kivonat hüvelykapszulából.
|
TIAGIN hüvelykapszula, összetétel: TIAB (mikrokristályos titán-dioxid kovalens kötésű egyértékű ezüstionokkal), nátrium-hialuronát, Aloe Barbadensis kivonat
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az első posztoperatív naptól kezdve tíz napig napi egyetlen hüvelyi kapszula nátrium-hialuronát és Aloe Barbadensis kivonat hüvelykapszula.
|
Placebo hüvelykapszula, összetétele: nátrium-hialuronát, aloe barbadensis kivonat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyi vérzés
Időkeret: A 10. posztoperatív nap és a 30. posztoperatív nap között
|
legalább egy vörös hüvelyi vérveszteség epizódja
|
A 10. posztoperatív nap és a 30. posztoperatív nap között
|
|
Hüvelyboltozat fertőzés
Időkeret: Az első posztoperatív nap és a 30. műtéti nap között
|
legalább egy gyulladásos és fertőzéses epizód a hüvelyboltozat varratában, amely antibiotikus kezelést igényel
|
Az első posztoperatív nap és a 30. műtéti nap között
|
|
Húgyúti fertőzés
Időkeret: A 10. posztoperatív nap és a 30. posztoperatív nap között
|
empirikus antibiotikum-terápiát igénylő jelek és tünetek legalább egy epizódja
|
A 10. posztoperatív nap és a 30. posztoperatív nap között
|
|
Hüvelyboltozat-varrat dehiszcenciája
Időkeret: A 10. posztoperatív nap és a 30. posztoperatív nap között
|
Hüvelyboltozati varrat dehiscenciája, amely ismételt műtétet igényel
|
A 10. posztoperatív nap és a 30. posztoperatív nap között
|
|
Visszafogadás
Időkeret: Az elbocsátás napja és a műtét utáni 30. nap között
|
Legalább egy visszafogadási epizód a posztoperatív szövődményekkel kapcsolatos
|
Az elbocsátás napja és a műtét utáni 30. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az első posztoperatív nap és a 30. műtéti nap között
|
A hüvelyi kapszula terápia alkalmazása miatti nemkívánatos események: bőrpír, hüvelyi és szeméremtest viszketés, dermatitis.
|
Az első posztoperatív nap és a 30. műtéti nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Kutatásvezető: Simone Garzon, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Kutatásvezető: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISTIAB-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .