- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03789799
Mikrokiteisen titaanidioksidin ja kovalenttisesti kytkettyjen yksiarvoisten hopea-ionien vaikutukset komplikaatioihin täydellisen kohdunpoiston jälkeen (ISTIAB-1)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus mikrokiteisen titaanidioksidin käytöstä kovalenttisesti kytkettyjen yksiarvoisten hopea-ionien (TIAB) kanssa emätinkapseleiden valmistuksessa komplikaatioiden ehkäisyssä täydellisen kohdunpoiston jälkeen
Totaalinen kohdunpoisto on yksi maailman eniten suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä ja siihen liittyy postoperatiivisia komplikaatioita. Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden arvioidaan vaihtelevan 3 prosentista 8 prosenttiin takaisinottoasteen ollessa 5-7 prosenttia. Yleisimmät postoperatiiviset komplikaatiot ovat virtsatietulehdukset, emättimen holvin haavatulehdus, holviselluliitti, verenvuoto, ompeleen irtoaminen, lantion paise. Rutiininomaisen antibioottiehkäisyn käyttöönotto on vähentänyt merkittävästi infektiokomplikaatioiden riskiä, joka on kuitenkin korkeampi kuin muissa "puhtaissa" leikkauksissa, mikä johtuu pääasiassa emättimen bakteeriflooran aiheuttamasta kontaminaatiosta. Tässä skenaariossa bakteeriflooraan vaikuttavien adjuvanttitekijöiden lisääminen voi osaltaan vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä.
Kationiset hopea-ionit (Ag +), jotka on stabiloitu kovalenttisella sidoksella titaanidioksidin (TiO2), TIAB:n kanssa, maksimoivat hopean ominaisuudet optimoimalla antibioottisen vaikutuksen ja bakteerien ja sienten patogeenisen biofilmin hajottavat ominaisuudet. Näiden ominaisuuksien ansiosta TIAB pystyy tehostamaan antibioottivaikutusta vähentämällä antibioottiresistenssin ja toistuvien infektioiden riskiä, jotka liittyvät biofilmiin. Optimaalisen emättimen mikroympäristön palauttaminen on perustavanlaatuinen askel vähentää infektioiden riskiä leikkausalueella, koska emätin on ei-steriili ympäristö, jossa on bakteerilajeja, jotka voivat muodostaa biofilmiä ja mahdollisesti infektoida leikkauskohdan. Mikrobisidisen ja hajottavan biofilmiaktiivisuuden lisäksi TIAB on osoittanut suoran vaikutuksen kudosten regeneraatioprosesseihin stimuloimalla kollageenin tuotantoa ja sen mallintamista.
Eri kliiniset tutkimukset ovat raportoineet TIAB:n kikatrisoivasta ja uudelleen epitelisoivasta vaikutuksesta, kun sitä annetaan emättimen kautta kohdunkaulan konisaation yhteydessä HPV:hen liittyvän patologian vuoksi. Ilman merkittäviä haittavaikutuksia tai negatiivista vaikutusta maitobakteeriflooraan, ja potilaiden hoidon sietokyky on yleisesti hyvä.
Käytettävissä olevan näytön perusteella suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen selvittääksemme, onko TIAB-hoito emätinkapseleilla TIAGIN (TIAB (mikrokiteinen titaanidioksidi kovalenttisesti sitoutuneilla monovalenttisilla hopea-ioneilla), natriumhyaluronaatti, aloe barbadensis -uute) mahdollista. vähentämään tarttuvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta, jotka liittyvät kohdunpoiston jälkeisen emättimen ompeleen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisille tehtiin laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen gynekologisen patologian vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Naisille tehtiin ei-laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto
- Naisille tehtiin laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto pahanlaatuisen patologian vuoksi
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat insuliinihoidossa
- Tupakointipotilaat
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisista reumasairauksista tai kroonisista sairauksista, joita ei saada riittävästi hallintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TIAB-hoito
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kymmenen päivän ajan yksi emätinkapseli päivässä TIAB:tä (mikrokiteinen titaanidioksidi kovalenttisesti sitoutuneilla monovalenttisilla hopea-ioneilla), natriumhyaluronaattia ja Aloe Barbadensis -uutetta emätinkapselia.
|
TIAGIN emätinkapseli, koostumus: TIAB (mikrokiteinen titaanidioksidi kovalenttisesti sitoutuneilla yksiarvoisilla hopea-ioneilla), natriumhyaluronaatti, Aloe Barbadensis -uute
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kymmenen päivän ajan yksi emätinkapseli päivässä natriumhyaluronaattia ja Aloe Barbadensis -uutetta emätinkapselia.
|
Plasebo-emätinkapseli, koostumus: Natriumhyaluronaatti, Aloe Barbadensis -uute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Emättimen verenvuoto
Aikaikkuna: 10. leikkauspäivän ja 30. jälkeisen päivän välillä
|
vähintään yksi punaisen emättimen verenhukan episodi
|
10. leikkauspäivän ja 30. jälkeisen päivän välillä
|
Emättimen holvin tulehdus
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ja 30. päivän välisenä aikana
|
vähintään yksi tulehdus- ja infektiojakso emättimen holvin ompeleessa, joka vaatii antibioottihoitoa
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ja 30. päivän välisenä aikana
|
Virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 10. leikkauspäivän ja 30. jälkeisen päivän välillä
|
vähintään yksi oireiden ja merkkien episodi, joka vaatii empiiristä antibioottihoitoa
|
10. leikkauspäivän ja 30. jälkeisen päivän välillä
|
Emättimen holvin ompeleen irtoaminen
Aikaikkuna: 10. leikkauspäivän ja 30. jälkeisen päivän välillä
|
Emättimen holvin ompeleen irtoaminen, joka vaatii toista leikkausta
|
10. leikkauspäivän ja 30. jälkeisen päivän välillä
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Kotiutuspäivän ja 30. leikkauksen jälkeisen päivän välillä
|
Ainakin yksi takaisinottojakso liittyi postoperatiivisiin komplikaatioihin
|
Kotiutuspäivän ja 30. leikkauksen jälkeisen päivän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ja 30. päivän välisenä aikana
|
Emättimen kapselihoidon käytöstä johtuvat haittatapahtumat: eryteema, emättimen ja emättimen kutina, ihotulehdus.
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ja 30. päivän välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Päätutkija: Simone Garzon, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Päätutkija: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISTIAB-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa