Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrokiteisen titaanidioksidin ja kovalenttisesti kytkettyjen yksiarvoisten hopea-ionien vaikutukset komplikaatioihin täydellisen kohdunpoiston jälkeen (ISTIAB-1)

perjantai 28. joulukuuta 2018 päivittänyt: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus mikrokiteisen titaanidioksidin käytöstä kovalenttisesti kytkettyjen yksiarvoisten hopea-ionien (TIAB) kanssa emätinkapseleiden valmistuksessa komplikaatioiden ehkäisyssä täydellisen kohdunpoiston jälkeen

Totaalinen kohdunpoisto on yksi maailman eniten suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä ja siihen liittyy postoperatiivisia komplikaatioita. Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden arvioidaan vaihtelevan 3 prosentista 8 prosenttiin takaisinottoasteen ollessa 5-7 prosenttia. Yleisimmät postoperatiiviset komplikaatiot ovat virtsatietulehdukset, emättimen holvin haavatulehdus, holviselluliitti, verenvuoto, ompeleen irtoaminen, lantion paise. Rutiininomaisen antibioottiehkäisyn käyttöönotto on vähentänyt merkittävästi infektiokomplikaatioiden riskiä, ​​joka on kuitenkin korkeampi kuin muissa "puhtaissa" leikkauksissa, mikä johtuu pääasiassa emättimen bakteeriflooran aiheuttamasta kontaminaatiosta. Tässä skenaariossa bakteeriflooraan vaikuttavien adjuvanttitekijöiden lisääminen voi osaltaan vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä.

Kationiset hopea-ionit (Ag +), jotka on stabiloitu kovalenttisella sidoksella titaanidioksidin (TiO2), TIAB:n kanssa, maksimoivat hopean ominaisuudet optimoimalla antibioottisen vaikutuksen ja bakteerien ja sienten patogeenisen biofilmin hajottavat ominaisuudet. Näiden ominaisuuksien ansiosta TIAB pystyy tehostamaan antibioottivaikutusta vähentämällä antibioottiresistenssin ja toistuvien infektioiden riskiä, ​​jotka liittyvät biofilmiin. Optimaalisen emättimen mikroympäristön palauttaminen on perustavanlaatuinen askel vähentää infektioiden riskiä leikkausalueella, koska emätin on ei-steriili ympäristö, jossa on bakteerilajeja, jotka voivat muodostaa biofilmiä ja mahdollisesti infektoida leikkauskohdan. Mikrobisidisen ja hajottavan biofilmiaktiivisuuden lisäksi TIAB on osoittanut suoran vaikutuksen kudosten regeneraatioprosesseihin stimuloimalla kollageenin tuotantoa ja sen mallintamista.

Eri kliiniset tutkimukset ovat raportoineet TIAB:n kikatrisoivasta ja uudelleen epitelisoivasta vaikutuksesta, kun sitä annetaan emättimen kautta kohdunkaulan konisaation yhteydessä HPV:hen liittyvän patologian vuoksi. Ilman merkittäviä haittavaikutuksia tai negatiivista vaikutusta maitobakteeriflooraan, ja potilaiden hoidon sietokyky on yleisesti hyvä.

Käytettävissä olevan näytön perusteella suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen selvittääksemme, onko TIAB-hoito emätinkapseleilla TIAGIN (TIAB (mikrokiteinen titaanidioksidi kovalenttisesti sitoutuneilla monovalenttisilla hopea-ioneilla), natriumhyaluronaatti, aloe barbadensis -uute) mahdollista. vähentämään tarttuvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta, jotka liittyvät kohdunpoiston jälkeisen emättimen ompeleen paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisille tehtiin laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen gynekologisen patologian vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisille tehtiin ei-laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto
  • Naisille tehtiin laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto pahanlaatuisen patologian vuoksi
  • Diabetes mellitusta sairastavat potilaat insuliinihoidossa
  • Tupakointipotilaat
  • Potilaat, jotka kärsivät kroonisista reumasairauksista tai kroonisista sairauksista, joita ei saada riittävästi hallintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIAB-hoito
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kymmenen päivän ajan yksi emätinkapseli päivässä TIAB:tä (mikrokiteinen titaanidioksidi kovalenttisesti sitoutuneilla monovalenttisilla hopea-ioneilla), natriumhyaluronaattia ja Aloe Barbadensis -uutetta emätinkapselia.
TIAGIN emätinkapseli, koostumus: TIAB (mikrokiteinen titaanidioksidi kovalenttisesti sitoutuneilla yksiarvoisilla hopea-ioneilla), natriumhyaluronaatti, Aloe Barbadensis -uute
Placebo Comparator: Plasebo
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kymmenen päivän ajan yksi emätinkapseli päivässä natriumhyaluronaattia ja Aloe Barbadensis -uutetta emätinkapselia.
Plasebo-emätinkapseli, koostumus: Natriumhyaluronaatti, Aloe Barbadensis -uute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen verenvuoto
Aikaikkuna: 10. leikkauspäivän ja 30. jälkeisen päivän välillä
vähintään yksi punaisen emättimen verenhukan episodi
10. leikkauspäivän ja 30. jälkeisen päivän välillä
Emättimen holvin tulehdus
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ja 30. päivän välisenä aikana
vähintään yksi tulehdus- ja infektiojakso emättimen holvin ompeleessa, joka vaatii antibioottihoitoa
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ja 30. päivän välisenä aikana
Virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 10. leikkauspäivän ja 30. jälkeisen päivän välillä
vähintään yksi oireiden ja merkkien episodi, joka vaatii empiiristä antibioottihoitoa
10. leikkauspäivän ja 30. jälkeisen päivän välillä
Emättimen holvin ompeleen irtoaminen
Aikaikkuna: 10. leikkauspäivän ja 30. jälkeisen päivän välillä
Emättimen holvin ompeleen irtoaminen, joka vaatii toista leikkausta
10. leikkauspäivän ja 30. jälkeisen päivän välillä
Takaisinotto
Aikaikkuna: Kotiutuspäivän ja 30. leikkauksen jälkeisen päivän välillä
Ainakin yksi takaisinottojakso liittyi postoperatiivisiin komplikaatioihin
Kotiutuspäivän ja 30. leikkauksen jälkeisen päivän välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ja 30. päivän välisenä aikana
Emättimen kapselihoidon käytöstä johtuvat haittatapahtumat: eryteema, emättimen ja emättimen kutina, ihotulehdus.
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ja 30. päivän välisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Päätutkija: Simone Garzon, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Päätutkija: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

3
Tilaa