Wpływ mikrokrystalicznego dwutlenku tytanu z kowalencyjnie połączonymi jednowartościowymi jonami srebra na powikłania po całkowitej histerektomii (ISTIAB-1)

Całkowita histerektomia jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie i wiąże się z powikłaniami pooperacyjnymi. Szacuje się, że odsetek zachorowalności pooperacyjnej waha się od 3% do 8%, a odsetek ponownych hospitalizacji wynosi 5-7%. Najczęstszymi powikłaniami pooperacyjnymi są zakażenia dróg moczowych, zakażenie rany sklepienia pochwy, zapalenie tkanki łącznej sklepienia, krwawienie, rozejście się szwów, ropień miednicy. Wprowadzenie rutynowej profilaktyki antybiotykowej znacznie zmniejszyło ryzyko powikłań infekcyjnych, które jednak pozostaje wyższe niż w przypadku innych „czystych” operacji, głównie ze względu na zanieczyszczenie florą bakteryjną pochwy. W takim scenariuszu wprowadzenie adiuwantowych czynników działających na florę bakteryjną może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka powikłań pooperacyjnych.

Kationowe jony srebra (Ag +) stabilizowane wiązaniem kowalencyjnym z dwutlenkiem tytanu (TiO2), TIAB, maksymalizują właściwości srebra poprzez optymalizację działania antybiotycznego i właściwości destrukcyjne patogennego biofilmu bakterii i grzybów. Dzięki tym właściwościom TIAB jest w stanie wzmocnić działanie antybiotyków poprzez zmniejszenie ryzyka oporności na antybiotyki i nawracających infekcji związanych z biofilmem. Przywrócenie optymalnego mikrośrodowiska pochwy stanowi podstawowy krok zmniejszający ryzyko infekcji w miejscu zabiegu chirurgicznego, ponieważ pochwa jest niesterylnym środowiskiem zamieszkałym przez gatunki bakterii, które mogą wytwarzać biofilm i potencjalnie infekować miejsce zabiegu. Oprócz działania bakteriobójczego i destrukcyjnego biofilmu, TIAB wykazał bezpośrednie działanie na procesy regeneracji tkanek poprzez stymulację produkcji kolagenu i jego modelowanie.

Różne badania kliniczne wykazały działanie zabliźniające i reepitelializujące TIAB podawanego dopochwowo w kontekście konizacji szyjki macicy w przypadku patologii związanej z HPV. Bez wykazywania jakichkolwiek zauważalnych skutków ubocznych lub negatywnego działania na florę bakteryjną kwasu mlekowego z ogólnie dobrą tolerancją terapii przez pacjentów.

Na podstawie dostępnych dowodów przeprowadzamy randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu ustalenia, czy leczenie TIAB w preparacie kapsułek dopochwowych TIAGIN (TIAB (mikrokrystaliczny dwutlenek tytanu z kowalencyjnie związanymi jednowartościowymi jonami srebra), hialuronian sodu, ekstrakt z aloesu Barbadensis) jest w stanie w celu zmniejszenia częstości występowania powikłań infekcyjnych związanych z nieprawidłowym gojeniem się szwów pochwowych po histerektomii.