Dorzagliatin과 Empagliflozin 간의 약물 상호 작용 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 전 최소 3개월 이내에 T2DM으로 진단된 피험자
2. 30세 이상 65세 이하의 남성 및/또는 여성 피험자;
3. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 19 내지 38kg/m2,
4. 절식 C-펩티드 검사 결과 >0.3nmol/L(>0.90ng/mL);
5. HbA1c ≥7% 및 ≤10.5%;

제외 기준:

1. 스크리닝 시 공복 혈당 또는 -1일 ≤110 또는 ≥270 mg/dL;
2. 1형 당뇨병;
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 보고된 중증 저혈당증 발생률;
4. 엠파글리플로진에 대한 알려진 금기사항;
5. 임상적으로 유의한 위장 장애;
6. 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력 또는 증상;
7. 지난 12개월 동안 3회 이상의 요로 감염 및/또는 3회 이상의 생식기 진균 감염 병력;
8. 스크리닝 전 1년 이내를 포함하여 임상적으로 유의한 중추 신경계 질환의 보고된 이력;
9. 간 질환의 보고된 이력;
10. 임상적으로 유의한 신장 질환의 보고된 이력;
11. 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤60mL/min/1.73m2;
12. 당뇨병성 케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성 산증;
13. 알려진 또는 의심되는 악성 종양;
14. 엠파글리플로진에 대해 보고된 모든 과민성 또는 불내성
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온 또는 GLP-1 작용제로 항당뇨병 치료;
16. 스크리닝 시 수축기 혈압 160mmHg 또는 확장기 혈압 100mmHg;
17. 스크리닝 전 90일 이내의 입원 또는 대수술;
18. 조절되지 않는 고중성지방혈증 >500 mg/dL;
19. HIV, HBsAg 또는 C형 간염 항체에 대한 혈액 검사 양성;
20. 양성 임신 검사 결과;
21. 스크리닝 전 6주 이내에 임의의 연구용 약물로 치료받은 자;
22. 처방약 남용의 보고된 이력;
23. 보고된 알코올 남용 이력
24. 스크리닝 전 90일 동안 보고된 기증 또는 급성 혈액 손실 이력;