- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03790787
Medikamentinteraksjonsstudie mellom Dorzagliatin og Empagliflozin
24. mars 2020 oppdatert av: Hua Medicine Limited
En fase 1, åpen etikett, sekvensiell, multippel-dose, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av Dorzagliatin og Empagliflozin hos personer med type 2 diabetes mellitus
Dette er en fase 1, åpen, sekvensiell, multippel-dose, medikamentinteraksjonsstudie av glukokinaseaktivator dorzagliatin og empagliflozin hos personer med T2DM.
Farmakokinetikk og farmakodynamikk når dorzagliatin og empagliflozin gitt alene og i kombinasjon vil bli studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
28 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med T2DM innen minst 3 måneder før screening
- Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 30 og 65 år inkludert;
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 38 kg/m2, inklusive, ved screening;
- Fastende C-peptid testresultat >0,3 nmol/L (>0,90 ng/ml);
- HbA1c ≥7 % og ≤10,5 %;
Ekskluderingskriterier:
- Fastende blodsukker ved screening eller dag -1 ≤110 eller ≥270 mg/dL;
- Type 1 diabetes mellitus;
- Rapportert forekomst av alvorlig hypoglykemi innen 3 måneder før screening;
- Kjente kontraindikasjoner for empagliflozin;
- Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse;
- Anamnese eller symptomer på klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
- Anamnese med mer enn tre urinveisinfeksjoner og/eller mer enn tre kjønnssoppinfeksjoner i løpet av de siste 12 månedene;
- Rapportert historie med klinisk signifikant sykdom i sentralnervesystemet inkludert innen ett år før screening;
- Rapportert historie med leversykdom;
- Rapportert historie med klinisk signifikant nyresykdom;
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤60 mL/min/1,73m2;
- Akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose;
- Kjent eller mistenkt malignitet;
- Eventuell rapportert overfølsomhet eller intoleranse overfor empagliflozin;
- Antidiabetisk behandling med insulin, sulfonylurea, tiazolidindioner eller GLP-1-agonist innen 3 måneder før screening;
- Systolisk blodtrykk 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk 100 mmHg ved screening;
- En sykehusinnleggelse eller større operasjon innen 90 dager før screening;
- Ukontrollert hypertriglyseridemi >500 mg/dL;
- Positiv blodundersøkelse for HIV, HBsAg eller hepatitt C-antistoff;
- Positivt resultat av graviditetstest;
- Behandlet med alle undersøkelsesmedisiner innen 6 uker før screening;
- Rapportert historie med reseptbelagte legemidler;
- Rapportert historie med alkoholmisbruk
- Rapportert historie med donasjon eller akutt tap av blod i løpet av de 90 dagene før screening;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sekvensiell arm ABC
A: Empagliflozin 25 mg QD om morgenen på dag 1-5; B: Empagliflozin 25 mg om morgenen og Dorzagliatin 75 mg BID (morgen og kveld) på dag 6-10, med bare morgendosen på dag 10; C: Dorzagliatin 75 mg BID (morgen og kveld) på dag 11-15, med bare morgendosen på dag 15.
|
Glukokinaseaktivator under utvikling
Andre navn:
Empagliflozin as Jardiance® 25 mg filmdrasjerte tabletter for oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax,ss
Tidsramme: opptil 5 dager
|
maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ
|
opptil 5 dager
|
AUCτ,ss
Tidsramme: opptil 5 dager
|
areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ
|
opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Services, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMM0112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dorzagliatin
-
Hua Medicine LimitedShanghai Branch, KunTuo Medical Research and Development (Beijing) Co...Rekruttering
-
Hua Medicine LimitedFullført
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGlukoseintoleranse
-
Chinese University of Hong KongFullførtDiabetes mellitus, type 2Hong Kong
-
Hua Medicine LimitedFullførtLegemiddelinteraksjonKina
-
Yan BiHar ikke rekruttert ennå
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
Hua Medicine LimitedFullført