Studio di interazione farmacologica tra Dorzagliatin ed Empagliflozin

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con diagnosi di T2DM entro almeno 3 mesi prima dello screening
2. Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra i 30 ei 65 anni compresi;
3. Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 38 kg/m2, inclusi, allo screening;
4. Risultato del test del peptide C a digiuno >0,3 nmol/L (>0,90 ng/mL);
5. HbA1c ≥7% e ≤10,5%;

Criteri di esclusione:

1. Glicemia a digiuno allo screening o Giorno -1 ≤110 o ≥270 mg/dL;
2. Diabete mellito di tipo 1;
3. Incidenza segnalata di grave ipoglicemia entro 3 mesi prima dello screening;
4. Controindicazioni note a empagliflozin;
5. Disturbo gastrointestinale clinicamente significativo;
6. Storia o sintomi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa;
7. Storia di più di tre infezioni del tratto urinario e/o più di tre infezioni fungine genitali negli ultimi 12 mesi;
8. Storia segnalata di malattia del sistema nervoso centrale clinicamente significativa anche entro un anno prima dello screening;
9. Storia segnalata di malattia del fegato;
10. Anamnesi segnalata di malattia renale clinicamente significativa;
11. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2;
12. Acidosi metabolica acuta o cronica, compresa la chetoacidosi diabetica;
13. Malignità nota o sospetta;
14. Qualsiasi ipersensibilità o intolleranza segnalata a empagliflozin;
15. Trattamento antidiabetico con insulina, sulfoniluree, tiazolidinedioni o agonisti del GLP-1 nei 3 mesi precedenti lo screening;
16. Pressione arteriosa sistolica 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica 100 mmHg allo screening;
17. Un ricovero ospedaliero o un intervento chirurgico importante entro 90 giorni prima dello screening;
18. ipertrigliceridemia incontrollata >500 mg/dL;
19. Screening del sangue positivo per anticorpi HIV, HBsAg o epatite C;
20. Risultato positivo del test di gravidanza;
21. Trattati con qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 settimane prima dello screening;
22. Storia segnalata di abuso di farmaci da prescrizione;
23. Storia segnalata di abuso di alcol
24. Anamnesi segnalata di donazione o perdita acuta di sangue durante i 90 giorni precedenti lo screening;