Estudio de interacción farmacológica entre dorzagliatina y empagliflozina

Criterios de inclusión:

1. Sujetos diagnosticados con DM2 en al menos 3 meses antes de la selección
2. Sujetos masculinos y/o femeninos entre las edades de 30 y 65 años, inclusive;
3. Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 38 kg/m2, inclusive, en la selección;
4. Resultado de la prueba de péptido C en ayunas >0,3 nmol/L (>0,90 ng/mL);
5. HbA1c ≥7% y ≤10,5%;

Criterio de exclusión:

1. Glucosa en sangre en ayunas en la selección o el Día -1 ≤110 o ≥270 mg/dL;
2. diabetes mellitus tipo 1;
3. Incidencia notificada de hipoglucemia grave en los 3 meses anteriores a la selección;
4. Contraindicaciones conocidas de la empagliflozina;
5. Trastorno gastrointestinal clínicamente significativo;
6. Antecedentes o síntomas de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
7. Antecedentes de más de tres infecciones del tracto urinario y/o más de tres infecciones fúngicas genitales en los últimos 12 meses;
8. Antecedentes informados de enfermedad del sistema nervioso central clínicamente significativa, incluso dentro del año anterior a la selección;
9. Antecedentes informados de enfermedad hepática;
10. Antecedentes informados de enfermedad renal clínicamente significativa;
11. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤60 ml/min/1,73 m2;
12. acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética;
13. Malignidad conocida o sospechada;
14. Cualquier hipersensibilidad o intolerancia notificada a la empagliflozina;
15. Tratamiento antidiabético con insulina, sulfonilureas, tiazolidinedionas o agonista de GLP-1 en los 3 meses anteriores a la selección;
16. Presión arterial sistólica de 160 mmHg o presión arterial diastólica de 100 mmHg en la selección;
17. Una hospitalización o cirugía mayor dentro de los 90 días anteriores a la selección;
18. Hipertrigliceridemia no controlada >500 mg/dL;
19. Examen de sangre positivo para anticuerpos contra el VIH, HBsAg o hepatitis C;
20. Resultado positivo de la prueba de embarazo;
21. Tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la selección;
22. Historial informado de abuso de medicamentos recetados;
23. Antecedentes informados de abuso de alcohol.
24. Antecedentes informados de donación o pérdida aguda de sangre durante los 90 días anteriores a la selección;