Étude d'interaction médicamenteuse entre la dorzagliatine et l'empagliflozine
20 mars 2025 mis à jour par: Hua Medicine Limited
Une étude de phase 1, ouverte, séquentielle, à doses multiples, sur l'interaction médicament-médicament de la dorzagliatine et de l'empagliflozine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, séquentielle, à doses multiples, sur les interactions médicamenteuses de la dorzagliatine et de l'empagliflozine, activateur de la glucokinase, chez des sujets atteints de DT2.
La pharmacocinétique et la pharmacodynamique lorsque la dorzagliatine et l'empagliflozine sont administrées seules et en association seront étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Frontage Clinical Services Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant reçu un diagnostic de DT2 dans les 3 mois précédant le dépistage
- Sujets masculins et/ou féminins âgés de 30 à 65 ans inclus ;
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 38 kg/m2, inclus, au moment du dépistage ;
- Résultat du test du peptide C à jeun > 0,3 nmol/L (> 0,90 ng/mL) ;
- HbA1c ≥7 % et ≤10,5 % ;
Critère d'exclusion:
- Glycémie à jeun au dépistage ou au jour -1 ≤110 ou ≥270 mg/dL ;
- Diabète sucré de type 1 ;
- Incidence signalée d'hypoglycémie grave dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Contre-indications connues à l'empagliflozine ;
- Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif ;
- Antécédents ou symptômes de maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
- Antécédents de plus de trois infections des voies urinaires et/ou de plus de trois infections fongiques génitales au cours des 12 derniers mois ;
- Antécédents signalés de maladie du système nerveux central cliniquement significative, y compris dans l'année précédant le dépistage ;
- Antécédents signalés de maladie du foie ;
- Antécédents signalés d'insuffisance rénale cliniquement significative ;
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 60 mL/min/1,73 m2 ;
- Acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris acidocétose diabétique ;
- Malignité connue ou suspectée ;
- Toute hypersensibilité ou intolérance signalée à l'empagliflozine ;
- Traitement antidiabétique par insuline, sulfonylurées, thiazolidinediones ou agoniste du GLP-1 dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Pression artérielle systolique 160 mmHg ou tension artérielle diastolique 100 mmHg au moment du dépistage ;
- Une admission à l'hôpital ou une intervention chirurgicale majeure dans les 90 jours précédant le dépistage ;
- Hypertriglycéridémie non contrôlée > 500 mg/dL ;
- Dépistage sanguin positif pour le VIH, l'HBsAg ou les anticorps anti-hépatite C ;
- Résultat de test de grossesse positif ;
- Traité avec des médicaments expérimentaux dans les 6 semaines précédant le dépistage ;
- Antécédents signalés d'abus de médicaments sur ordonnance ;
- Antécédents signalés d'abus d'alcool
- Antécédents signalés de don ou de perte aiguë de sang au cours des 90 jours précédant le dépistage ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras séquentiel ABC
A : Empagliflozine 25 mg QD le matin les jours 1 à 5 ; B : Empagliflozine 25 mg le matin et Dorzagliatine 75 mg BID (matin et soir) les jours 6 à 10, avec uniquement la dose du matin le jour 10 ; C : Dorzagliatine 75 mg BID (matin et soir) les jours 11 à 15, avec uniquement la dose du matin le jour 15.
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Activateur de la glucokinase en cours de développement
Autres noms:
Empagliflozine sous forme de comprimés pelliculés Jardiance® 25 mg pour administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GMR pour la Cmax de la dorzagliatine
Délai: jusqu'à 15 jours
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GMR entre association et monothérapie à la dorzagliatine pour la Cmax de la dorzagliatine
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jusqu'à 15 jours
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 15 jours
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Nombre de participants avec EI
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jusqu'à 15 jours
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Signes vitaux anormaux
Délai: jusqu'à 15 jours
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température buccale)
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jusqu'à 15 jours
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Résultats de laboratoire cliniques anormaux
Délai: jusqu'à 15 jours
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Nombre de participants présentant des résultats de laboratoire cliniques anormaux
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jusqu'à 15 jours
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ECG 12 dérivations
Délai: jusqu'à 15 jours
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Nombre de participants avec ECG anormal VR,, PR, QRS et QT
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jusqu'à 15 jours
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GMR pour Cmax d'Empagliflozin
Délai: jusqu'à 10 jours
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Ratio moyen géométrique (GMR) entre la combinaison et l'empagliflozine monothérapie pour la CMAX d'Empagliflozine
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jusqu'à 10 jours
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GMR pour AUC0-24H d'Empagliflozin
Délai: jusqu'à 10 jours
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GMR entre combinaison et empagliflozine en monothérapie pour l'AUC0-24H d'Empagliflozin
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jusqu'à 10 jours
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GMR pour AUC0-24H de Dorzagliatine
Délai: jusqu'à 15 jours
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GMR entre combinaison et dorzagliatine en monothérapie pour l'AUC0-24H de Dorzagliatine
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jusqu'à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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iCmax de glucose
Délai: jusqu'à 15 jours
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La concentration plasmatique maximale incrémentielle de glucose après HGPO
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jusqu'à 15 jours
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iAUC0-4h de glucose
Délai: jusqu'à 15 jours
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L'aire incrémentielle sous la courbe concentration-temps du glucose en 4 heures après l'OGTT
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jusqu'à 15 jours
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iCmax du peptide C
Délai: jusqu'à 15 jours
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La concentration plasmatique maximale incrémentielle du peptide C après l'OGTT
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jusqu'à 15 jours
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iAUC0-4h du peptide C
Délai: jusqu'à 15 jours
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L'aire incrémentielle sous la courbe concentration-temps du peptide C en 4 heures après l'OGTT
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jusqu'à 15 jours
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icmax d'insuline
Délai: jusqu'à 15 jours
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La concentration plasmatique de pic incrémentale de l'insuline post OGTT
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jusqu'à 15 jours
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IAUC0-4H d'insuline
Délai: jusqu'à 15 jours
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La zone incrémentale sous la courbe de concentration-temps de l'insuline en 4 heures après l'OGTT
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jusqu'à 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Services, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2018
Première publication (Réel)
2 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMM0112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .