Estudo de interação medicamentosa entre dorzagliatina e empagliflozina

Critério de inclusão:

1. Indivíduos diagnosticados com DM2 dentro de pelo menos 3 meses antes da triagem
2. Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com idades compreendidas entre os 30 e os 65 anos, inclusive;
3. Índice de Massa Corporal (IMC) de 19 a 38 kg/m2, inclusive, na triagem;
4. resultado do teste de peptídeo C em jejum >0,3 nmol/L (>0,90 ng/mL);
5. HbA1c ≥7% e ≤10,5%;

Critério de exclusão:

1. Glicemia em jejum na triagem ou Dia -1 ≤110 ou ≥270 mg/dL ;
2. diabetes melito tipo 1;
3. Incidência relatada de hipoglicemia grave dentro de 3 meses antes da triagem;
4. Contra-indicações conhecidas para empagliflozina;
5. distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo;
6. História ou sintomas de doença cardiovascular clinicamente significativa;
7. História de mais de três infecções do trato urinário e/ou mais de três infecções fúngicas genitais nos últimos 12 meses;
8. História relatada de doença clinicamente significativa do sistema nervoso central, incluindo dentro de um ano antes da triagem;
9. História relatada de doença hepática;
10. História relatada de doença renal clinicamente significativa;
11. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤60 mL/min/1,73m2;
12. Acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética;
13. Malignidade conhecida ou suspeita;
14. Qualquer relato de hipersensibilidade ou intolerância à empagliflozina;
15. Tratamento antidiabético com insulina, sulfoniluréias, tiazolidinedionas ou agonista de GLP-1 nos 3 meses anteriores à triagem;
16. Pressão arterial sistólica 160 mmHg ou pressão arterial diastólica 100 mmHg na triagem;
17. Uma internação hospitalar ou cirurgia de grande porte nos 90 dias anteriores à triagem;
18. hipertrigliceridemia não controlada >500 mg/dL;
19. Exame de sangue positivo para HIV, HBsAg ou anticorpo para hepatite C;
20. Resultado do teste de gravidez positivo;
21. Tratados com qualquer medicamento experimental dentro de 6 semanas antes da triagem;
22. História relatada de abuso de drogas prescritas;
23. História relatada de abuso de álcool
24. História relatada de doação ou perda aguda de sangue durante os 90 dias anteriores à triagem;