- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03790787
Lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem Dorzagliatin og Empagliflozin
24. marts 2020 opdateret af: Hua Medicine Limited
En fase 1, åben-label, sekventiel, multiple-dosis, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af dorzagliatin og empagliflozin i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus
Dette er et fase 1, åbent, sekventielt, multiple-dosis, lægemiddelinteraktionsstudie af glucokinaseaktivator dorzagliatin og empagliflozin i forsøgspersoner med T2DM.
Farmakokinetik og farmakodynamik, når dorzagliatin og empagliflozin gives alene og i kombination, vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
28 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret med T2DM inden for mindst 3 måneder før screening
- Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 30 og 65 år inklusive;
- Body Mass Index (BMI) på 19 til 38 kg/m2, inklusive, ved screening;
- Fastende C-peptid-testresultat >0,3 nmol/L (>0,90 ng/ml);
- HbA1c ≥7% og ≤10,5%;
Ekskluderingskriterier:
- Fastende blodsukker ved screening eller Dag -1 ≤110 eller ≥270 mg/dL;
- Type 1 diabetes mellitus;
- Rapporteret forekomst af alvorlig hypoglykæmi inden for 3 måneder før screening;
- Kendte kontraindikationer for empagliflozin;
- Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse;
- Anamnese eller symptomer på klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
- Anamnese med mere end tre urinvejsinfektioner og/eller mere end tre genitale svampeinfektioner inden for de sidste 12 måneder;
- Rapporteret anamnese med klinisk signifikant sygdom i centralnervesystemet, herunder inden for et år før screening;
- Rapporteret historie om leversygdom;
- Rapporteret historie med klinisk signifikant nyresygdom;
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤60 mL/min/1,73m2;
- Akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose;
- Kendt eller mistænkt malignitet;
- Enhver rapporteret overfølsomhed eller intolerance over for empagliflozin;
- Antidiabetisk behandling med insulin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner eller GLP-1-agonist inden for 3 måneder før screening;
- Systolisk blodtryk 160 mmHg eller diastolisk blodtryk 100 mmHg ved screening;
- En hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 90 dage før screening;
- Ukontrolleret hypertriglyceridæmi >500 mg/dL;
- Positiv blodscreening for HIV, HBsAg eller hepatitis C-antistof;
- Positivt resultat af graviditetstest;
- Behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 uger før screening;
- Rapporteret historie med receptpligtigt stofmisbrug;
- Rapporteret historie med alkoholmisbrug
- Rapporteret historie med donation eller akut tab af blod i løbet af de 90 dage før screening;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekventiel arm ABC
A: Empagliflozin 25 mg én gang dagligt om morgenen på dag 1-5; B: Empagliflozin 25 mg om morgenen og Dorzagliatin 75 mg BID (morgen og aften) på dag 6-10, med kun morgendosis på dag 10; C: Dorzagliatin 75 mg BID (morgen og aften) på dag 11-15, med kun morgendosis på dag 15.
|
Glukokinaseaktivator under udvikling
Andre navne:
Empagliflozin as Jardiance® 25 mg filmovertrukne tabletter til oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax,ss
Tidsramme: op til 5 dage
|
maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ
|
op til 5 dage
|
AUCτ,ss
Tidsramme: op til 5 dage
|
areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ
|
op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Services, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2018
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2020
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMM0112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Dorzagliatin
-
Hua Medicine LimitedShanghai Branch, KunTuo Medical Research and Development (Beijing) Co...Rekruttering
-
Hua Medicine LimitedAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuGlucoseintolerance
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Hong Kong
-
Hua Medicine LimitedAfsluttetDDI-undersøgelse for at undersøge virkningen af itraconazol på farmakokinetikken af DorzagliatinLægemiddelinteraktionKina
-
Yan BiIkke rekrutterer endnu
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringType 2 diabetesForenede Stater
-
Hua Medicine LimitedAfsluttet