Studie lékových interakcí mezi dorzagliatinem a empagliflozinem
20. března 2025 aktualizováno: Hua Medicine Limited
Fáze 1, otevřená, sekvenční, vícedávková studie lékových interakcí dorzagliatinu a empagliflozinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu
Toto je Fáze 1, otevřená, sekvenční, vícedávková studie lékových interakcí aktivátoru glukokinázy dorzagliatinu a empagliflozinu u subjektů s T2DM.
Bude studována farmakokinetika a farmakodynamika při podávání dorzagliatinu a empagliflozinu samostatně a v kombinaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou T2DM během alespoň 3 měsíců před screeningem
- Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 30 až 65 let včetně;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 38 kg/m2 včetně, při screeningu;
- Výsledek testu C-peptid nalačno >0,3 nmol/L (>0,90 ng/ml);
- HbA1c > 7 % a< 10,5 %;
Kritéria vyloučení:
- glykémie nalačno při screeningu nebo den -1 ≤ 110 nebo ≥ 270 mg/dl;
- diabetes mellitus 1. typu;
- Hlášená incidence těžké hypoglykémie během 3 měsíců před screeningem;
- Známé kontraindikace empagliflozinu;
- Klinicky významná gastrointestinální porucha;
- Anamnéza nebo příznaky klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění;
- Anamnéza více než tří infekcí močových cest a/nebo více než tří genitálních mykotických infekcí za posledních 12 měsíců;
- Hlášená anamnéza klinicky významného onemocnění centrálního nervového systému, včetně jednoho roku před screeningem;
- Hlášená anamnéza onemocnění jater;
- Hlášená anamnéza klinicky významného onemocnění ledvin;
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2;
- Akutní nebo chronická metabolická acidóza, včetně diabetické ketoacidózy;
- Známá nebo suspektní malignita;
- Jakákoli hlášená přecitlivělost nebo intolerance na empagliflozin;
- antidiabetická léčba inzulínem, sulfonylmočovinami, thiazolidindiony nebo agonistou GLP-1 během 3 měsíců před screeningem;
- Systolický krevní tlak 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg při screeningu;
- přijetí do nemocnice nebo velký chirurgický zákrok do 90 dnů před screeningem;
- nekontrolovaná hypertriglyceridémie >500 mg/dl;
- Pozitivní krevní test na protilátky proti HIV, HBsAg nebo hepatitidě C;
- Pozitivní výsledek těhotenského testu;
- Léčeno jakýmikoli hodnocenými léky během 6 týdnů před screeningem;
- Hlášená historie zneužívání léků na předpis;
- Hlášená anamnéza zneužívání alkoholu
- Hlášená historie dárcovství nebo akutní ztráty krve během 90 dnů před screeningem;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvenční rameno ABC
A: Empagliflozin 25 mg QD ráno ve dnech 1-5; B: Empagliflozin 25 mg ráno a dorzagliatin 75 mg BID (ráno a večer) 6.–10. den, pouze s ranní dávkou 10. den; C: Dorzagliatin 75 mg BID (ráno a večer) ve dnech 11-15, pouze s ranní dávkou v den 15.
|
Aktivátor glukokinázy je v současné době ve vývoji
Ostatní jména:
Empagliflozin jako Jardiance® 25 mg potahované tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMR pro Cmax dorzagliatinu
Časové okno: až 15 dní
|
GMR mezi kombinací a monoterapií dorzagliatinem pro Cmax dorzagliatinu
|
až 15 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 15 dní
|
Počet účastníků s AE
|
až 15 dní
|
|
Abnormální životní funkce
Časové okno: až 15 dní
|
Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a orální teplota)
|
až 15 dní
|
|
Abnormální klinické laboratorní nálezy
Časové okno: až 15 dní
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními nálezy
|
až 15 dní
|
|
12svodové EKG
Časové okno: až 15 dní
|
Počet účastníků s abnormálním EKG VR,, PR, QRS a QT
|
až 15 dní
|
|
GMR pro CMAX EMPAGLIFLOZIN
Časové okno: Až 10 dní
|
Geometrický průměrný poměr (GMR) mezi kombinací a empagliflozinovou monoterapií pro CMAX empagliflozinu
|
Až 10 dní
|
|
GMR pro AUC0-24H EMPAGLIFLOZIN
Časové okno: Až 10 dní
|
GMR mezi kombinací a empagliflozinem v monoterapii pro AUC0-24H empagliflozinu
|
Až 10 dní
|
|
GMR pro AUC0-24H Dorzagliatinu
Časové okno: Až 15 dní
|
GMR mezi kombinací a dorzagliatinem v monoterapii pro AUC0-24H Dorzagliatinu
|
Až 15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
iCmax glukózy
Časové okno: až 15 dní
|
Přírůstková maximální koncentrace glukózy v plazmě po OGTT
|
až 15 dní
|
|
iAUC0-4h glukózy
Časové okno: až 15 dní
|
Přírůstková plocha pod křivkou koncentrace-čas glukózy za 4 hodiny po OGTT
|
až 15 dní
|
|
iCmax C-peptidu
Časové okno: až 15 dní
|
Přírůstková maximální plazmatická koncentrace C-peptidu po OGTT
|
až 15 dní
|
|
iAUC0-4h C-peptidu
Časové okno: až 15 dní
|
Přírůstková plocha pod křivkou koncentrace-čas C-peptidu za 4 hodiny po OGTT
|
až 15 dní
|
|
ICMAX inzulínu
Časové okno: Až 15 dní
|
Inkrementální maximální plazmatická koncentrace inzulínu po OGTT
|
Až 15 dní
|
|
Iauc0-4h inzulínu
Časové okno: Až 15 dní
|
Přírůstková oblast pod křivkou inzulínu v době koncentrace za 4 hodiny po OGTT
|
Až 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Services, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMM0112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .