Исследование лекарственного взаимодействия между дорзаглиатином и эмпаглифлозином
24 марта 2020 г. обновлено: Hua Medicine Limited
Фаза 1, открытое, последовательное, многократное исследование лекарственного взаимодействия дорзаглиатина и эмпаглифлозина у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
Это открытое последовательное многодозовое исследование фазы 1 лекарственного взаимодействия активатора глюкокиназы дорзаглиатина и эмпаглифлозина у субъектов с СД2.
Будут изучены фармакокинетика и фармакодинамика при применении дорзаглиатина и эмпаглифлозина по отдельности и в комбинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом СД2 не позднее, чем за 3 месяца до скрининга
- Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте от 30 до 65 лет включительно;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 38 кг/м2 включительно на момент скрининга;
- Результат теста на С-пептид натощак >0,3 нмоль/л (>0,90 нг/мл);
- HbA1c ≥7% и ≤10,5%;
Критерий исключения:
- Глюкоза крови натощак при скрининге или в День -1 ≤110 или ≥270 мг/дл;
- Сахарный диабет 1 типа;
- Сообщается о случаях тяжелой гипогликемии в течение 3 месяцев до скрининга;
- Известные противопоказания к эмпаглифлозину;
- Клинически значимое желудочно-кишечное расстройство;
- История или симптомы клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания;
- История более трех инфекций мочевыводящих путей и/или более трех генитальных грибковых инфекций за последние 12 месяцев;
- Сообщения о клинически значимом заболевании центральной нервной системы в анамнезе, в том числе в течение одного года до скрининга;
- Сообщается история болезни печени;
- Сообщенная история клинически значимого почечного заболевания;
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤60 мл/мин/1,73 м2;
- Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз;
- известное или предполагаемое злокачественное новообразование;
- Любые сообщения о повышенной чувствительности или непереносимости эмпаглифлозина;
- Противодиабетическое лечение инсулином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионами или агонистами ГПП-1 в течение 3 месяцев до скрининга;
- Систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление 100 мм рт.ст. при скрининге;
- госпитализация или серьезная операция в течение 90 дней до скрининга;
- Неконтролируемая гипертриглицеридемия > 500 мг/дл;
- Положительный результат анализа крови на антитела к ВИЧ, HBsAg или гепатиту С;
- Положительный результат теста на беременность;
- Лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 6 недель до скрининга;
- Зарегистрированная история злоупотребления отпускаемыми по рецепту лекарствами;
- Сообщенная история злоупотребления алкоголем
- Сообщенная история донорства или острой потери крови в течение 90 дней до скрининга;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательная рука ABC
A: Эмпаглифлозин 25 мг QD утром в дни 1-5; B: эмпаглифлозин 25 мг утром и дорзаглиатин 75 мг два раза в сутки (утром и вечером) в дни 6-10, с приемом только утренней дозы в день 10; C: Дорзаглиатин 75 мг два раза в день (утром и вечером) в дни 11-15, при этом только утренняя доза на 15 день.
|
Активатор глюкокиназы в настоящее время находится в стадии разработки
Другие имена:
Эмпаглифлозин в виде таблеток Jardiance® 25 мг, покрытых пленочной оболочкой, для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax,сс
Временное ограничение: до 5 дней
|
максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ
|
до 5 дней
|
|
AUCτ,сс
Временное ограничение: до 5 дней
|
площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ
|
до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Services, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMM0112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .