Geneesmiddelinteractieonderzoek tussen Dorzagliatin en Empagliflozine

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen gediagnosticeerd met T2DM binnen ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
2. Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 30 tot en met 65 jaar;
3. Body Mass Index (BMI) van 19 tot en met 38 kg/m2 bij screening;
4. Nuchter C-peptide testresultaat >0,3 nmol/L (>0,90 ng/mL);
5. HbA1c ≥7% en ≤10,5%;

Uitsluitingscriteria:

1. Nuchtere bloedglucose bij screening of Dag -1 ≤110 of ≥270 mg/dL;
2. diabetes mellitus type 1;
3. Gerapporteerde incidentie van ernstige hypoglykemie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
4. Bekende contra-indicaties voor empagliflozine;
5. Klinisch significante gastro-intestinale stoornis;
6. Geschiedenis of symptomen van klinisch significante hart- en vaatziekten;
7. Geschiedenis van meer dan drie urineweginfecties en/of meer dan drie genitale schimmelinfecties in de afgelopen 12 maanden;
8. Gerapporteerde geschiedenis van klinisch significante ziekte van het centrale zenuwstelsel, inclusief binnen een jaar voorafgaand aan screening;
9. Gerapporteerde geschiedenis van leverziekte;
10. Gerapporteerde geschiedenis van klinisch significante nierziekte;
11. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2;
12. Acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetische ketoacidose;
13. Bekende of vermoede maligniteit;
14. Elke gemelde overgevoeligheid of intolerantie voor empagliflozine;
15. Antidiabetische behandeling met insuline, sulfonylurea, thiazolidinedionen of GLP-1-agonist binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
16. Systolische bloeddruk 160 mmHg of diastolische bloeddruk 100 mmHg bij screening;
17. Een ziekenhuisopname of grote operatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;
18. Ongecontroleerde hypertriglyceridemie >500 mg/dL;
19. Positief bloedonderzoek voor hiv-, HBsAg- of hepatitis C-antilichaam;
20. Positief resultaat zwangerschapstest;
21. Behandeld met eventuele onderzoeksgeneesmiddelen binnen 6 weken voorafgaand aan de screening;
22. Gerapporteerde geschiedenis van misbruik van geneesmiddelen op recept;
23. Gerapporteerde geschiedenis van alcoholmisbruik
24. Gerapporteerde voorgeschiedenis van donatie of acuut bloedverlies gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening;