Dorzagliatiinin ja Empagliflozinin lääkevuorovaikutustutkimus
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hua Medicine Limited
Vaihe 1, avoin, peräkkäinen, usean annoksen, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus dorzagliatiinista ja empagliflotsiinista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä on faasin 1 avoin, peräkkäinen, useita annoksia sisältävä lääkevuorovaikutustutkimus glukokinaasiaktivaattorin dorzagliatiinista ja empagliflotsiinista potilailla, joilla on T2DM.
Farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkitaan, kun dorzagliatiinia ja empagliflotsiinia annetaan yksinään ja yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu T2DM vähintään 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 30–65 vuotta, mukaan lukien;
- painoindeksi (BMI) 19-38 kg/m2 seulonnassa;
- Paasto-C-peptiditestin tulos >0,3 nmol/l (>0,90 ng/ml);
- HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10,5 %;
Poissulkemiskriteerit:
- Paastoverenglukoosi seulonnassa tai päivänä -1 ≤110 tai ≥270 mg/dl;
- tyypin 1 diabetes mellitus;
- Raportoitu vakavan hypoglykemian ilmaantuvuus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Empagliflotsiinin tunnetut vasta-aiheet;
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö;
- Kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuonitaudin historia tai oireet;
- Yli kolme virtsatieinfektiota ja/tai enemmän kuin kolme sukuelinten sieni-infektiota viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Ilmoitettu kliinisesti merkittävä keskushermoston sairaus, mukaan lukien vuoden aikana ennen seulontaa;
- Raportoitu maksasairaushistoria;
- Ilmoitettu kliinisesti merkittävä munuaissairaus historiassa;
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤60 ml/min/1,73m2;
- Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi;
- Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus;
- Mikä tahansa raportoitu yliherkkyys tai intoleranssi empagliflotsiinille;
- Diabeteslääke insuliinilla, sulfonyyliureoilla, tiatsolidiinidioneilla tai GLP-1-agonistilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Systolinen verenpaine 160 mmHg tai diastolinen verenpaine 100 mmHg seulonnassa;
- Sairaalahoito tai suuri leikkaus 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Hallitsematon hypertriglyseridemia > 500 mg/dl;
- Positiivinen verisuoni HIV-, HBsAg- tai hepatiitti C-vasta-aineelle;
- Positiivinen raskaustestin tulos;
- hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 6 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Raportoitu historia reseptilääkkeiden väärinkäytöstä;
- Raportoitu alkoholin väärinkäyttöhistoria
- Raportoitu luovutushistoria tai akuutti veren menetys seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarjavarsi ABC
A: Empagliflotsiini 25 mg QD aamulla päivinä 1-5; B: Empagliflotsiini 25 mg aamulla ja dorzagliatiini 75 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla) päivinä 6-10, vain aamuannos päivänä 10; C: Dorzagliatin 75 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla) päivinä 11-15, vain aamuannos 15. päivänä.
|
Glukokinaasiaktivaattori on parhaillaan kehitteillä
Muut nimet:
Empagliflozin Jardiance® 25 mg kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMR dorzagliatiinin Cmax:lle
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
GMR yhdistelmä- ja dorzagliatiinimonoterapian välillä dorzagliatiinin Cmax-arvolle
|
jopa 15 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
AE-osallistujien määrä
|
jopa 15 päivää
|
|
Epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja suun lämpötila)
|
jopa 15 päivää
|
|
Epänormaalit kliiniset laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisistä laboratoriolöydöksistä
|
jopa 15 päivää
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali EKG VR, PR, QRS ja QT
|
jopa 15 päivää
|
|
Empagliflotsiinin Cmaxin GMR
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) yhdistelmän ja empagliflotsiinimonoterapian välillä EMPAGLIFLOZININ CMAX
|
jopa 10 päivää
|
|
GMR EMPAGLIFLOZIN AUC0-24H: lle
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
GMR yhdistelmän ja empagliflotsiinin välillä monoterapiassa EMPAGLIFLOZIN AUC0-24H
|
jopa 10 päivää
|
|
GMR Dorzagliatinin AUC0-24H: lle
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
GMR yhdistelmä- ja dorzagliatiinin välillä monoterapiassa AUC0-24H: lle Dorzagliatinista
|
jopa 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glukoosin iCmax
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Plasman glukoosin inkrementaalinen huippupitoisuus OGTT:n jälkeen
|
jopa 15 päivää
|
|
iAUC0-4h glukoosia
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Inkrementaalinen pinta-ala glukoosin pitoisuus-aikakäyrän alla 4 tunnin aikana OGTT:n jälkeen
|
jopa 15 päivää
|
|
C-peptidin iCmax
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
C-peptidin inkrementaalinen huippupitoisuus plasmassa OGTT:n jälkeen
|
jopa 15 päivää
|
|
iAUC0-4h C-peptidiä
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Kasvava pinta-ala C-peptidin pitoisuus-aikakäyrän alla 4 tunnin aikana OGTT:n jälkeen
|
jopa 15 päivää
|
|
insuliinin icmax
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Insuliinin inkrementaalinen piikin plasmapitoisuus ogtt
|
jopa 15 päivää
|
|
iauc0-4h insuliinia
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Inkrementaalinen pinta-ala insuliinin pitoisuus-ajan käyrässä 4 tunnissa OGTT: n jälkeen
|
jopa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Services, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMM0112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .