Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Dorzagliatin und Empagliflozin

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen T2DM innerhalb von mindestens 3 Monaten vor dem Screening diagnostiziert wurde
2. Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 30 und 65 Jahren einschließlich;
3. Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 38 kg/m2 beim Screening;
4. Ergebnis des Nüchtern-C-Peptid-Tests > 0,3 nmol/L (> 0,90 ng/mL);
5. HbA1c ≥7 % und ≤10,5 %;

Ausschlusskriterien:

1. Nüchtern-Blutzucker beim Screening oder Tag -1 ≤ 110 oder ≥ 270 mg/dL;
2. Diabetes mellitus Typ 1;
3. Berichtete Inzidenz schwerer Hypoglykämie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
4. Bekannte Kontraindikationen für Empagliflozin;
5. Klinisch signifikante Magen-Darm-Störung;
6. Vorgeschichte oder Symptome einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung;
7. Vorgeschichte von mehr als drei Harnwegsinfektionen und/oder mehr als drei genitalen Pilzinfektionen in den letzten 12 Monaten;
8. Gemeldete Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich innerhalb eines Jahres vor dem Screening;
9. Berichtete Vorgeschichte von Lebererkrankungen;
10. Berichtete Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nierenerkrankung;
11. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2;
12. Akute oder chronische metabolische Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose;
13. Bekannte oder vermutete Malignität;
14. Jede berichtete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Empagliflozin;
15. Antidiabetische Behandlung mit Insulin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen oder GLP-1-Agonisten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
16. Systolischer Blutdruck 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck 100 mmHg beim Screening;
17. Ein Krankenhausaufenthalt oder eine größere Operation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
18. Unkontrollierte Hypertriglyzeridämie >500 mg/dl;
19. Positiver Bluttest für HIV-, HBsAg- oder Hepatitis-C-Antikörper;
20. Positives Schwangerschaftstestergebnis;
21. Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening;
22. Gemeldeter Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten;
23. Berichtete Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
24. Gemeldete Spende oder akuter Blutverlust in den 90 Tagen vor dem Screening;