Badanie interakcji lekowych między dorzagliatyną a empagliflozyną

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, u których zdiagnozowano T2DM w ciągu co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
2. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 30 do 65 lat włącznie;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 38 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego;
4. Wynik testu na obecność peptydu C na czczo >0,3 nmol/L (>0,90 ng/mL);
5. HbA1c ≥7% i ≤10,5%;

Kryteria wyłączenia:

1. Stężenie glukozy we krwi na czczo podczas badania przesiewowego lub dnia -1 ≤110 lub ≥270 mg/dl;
2. cukrzyca typu 1;
3. Zgłoszona częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
4. Znane przeciwwskazania do empagliflozyny;
5. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
6. Historia lub objawy klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej;
7. Historia więcej niż trzech infekcji dróg moczowych i/lub więcej niż trzech infekcji grzybiczych narządów płciowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
8. Zgłoszona historia klinicznie istotnych chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym;
9. Zgłoszona historia chorób wątroby;
10. Zgłoszona historia klinicznie istotnej choroby nerek;
11. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m2;
12. Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa;
13. Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy;
14. Każda zgłoszona nadwrażliwość lub nietolerancja na empagliflozynę;
15. Leczenie przeciwcukrzycowe insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika, tiazolidynodionami lub agonistą GLP-1 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. Skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg podczas badania przesiewowego;
17. Przyjęcie do szpitala lub poważna operacja w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
18. niekontrolowana hipertriglicerydemia >500 mg/dl;
19. Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, HBsAg lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
20. Pozytywny wynik testu ciążowego;
21. leczonych jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym;
22. Zgłoszona historia nadużywania leków na receptę;
23. Zgłoszona historia nadużywania alkoholu
24. Zgłoszona historia dawstwa lub nagłej utraty krwi w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;