- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03790904
Salvadora Persica L.과 녹차 구강청결제의 플라크 방지 효능
Salvadora Persica L.과 녹차를 혼합한 구강청결제의 항치태 효과 평가: 4일 무작위 대조 교차 임상시험
연구 개요
상세 설명
치석은 치아 표면을 포함한 구강 표면에 형성된 부드러운 덩어리입니다. 그것은 공생적이고 다른 종은 병원성인 많은 종으로 구성됩니다. 치아 플라크의 축적은 치아 표면과 같은 구강 표면에 침에 떠다니는 1차 식민자 박테리아의 부착으로 시작됩니다. 결과적으로, 접착 후 이러한 1차 박테리아는 2차 플라그 콜로니저를 위한 접착 부위를 제공하고 플라크 축적은 계속해서 성숙한 치아 플라크를 달성합니다.
성숙한 치태는 인접한 치은 조직의 세균 함량 또는 독소에 의해 숙주 면역 반응을 시작합니다. 치주 건강은 숙주의 면역 반응이 박테리아 문제를 해결할 때 균형 상태에 있다고 가정합니다. 다른 시나리오에서, 숙주 면역 반응은 비정상적인 면역 반응의 만성화로 이어지는 침입자 박테리아 또는 그들의 독소를 극복하지 못합니다. 따라서 치태 축적과 숙주 방어 사이의 불균형으로 인해 치주 질환 및 충치가 발생할 수 있습니다. 그렇기 때문에 치석 관리는 구강 건강을 위한 예방 조치로 필수적입니다.
칫솔질 및 치간 보조제를 포함한 기계적 플라크 제어는 구강 건강을 유지하는 데 필수적입니다. 그러나 효율적인 기계 제어는 시간이 많이 걸리고 높은 손재주와 규정 준수가 필요합니다. 따라서 구강 세척제와 같은 화학적 플라크 제어는 기계적 제어에 보조적으로 유용할 수 있습니다. 클로로헥시딘 구강청결제는 치아 변색 및 쓴맛과 같은 부작용에도 불구하고 그 목적을 달성하는 가장 잘 알려진 구강청결제입니다.
살바도라 페르시카 L.(Sp) 뿌리 줄기와 녹차(Gt), 동백나무 잎, 수성 추출물은 많은 구강 세균에 대해 항균 활성을 발휘하는 것으로 보고되었습니다. 특정 농도의 Gt 수성 추출물과 Sp 수성 추출물의 조합(Co.)(특허, IP 2015704777)은 시험관 내에서 1차 플라크 집락자에 대해 상당한 상승적 항박테리아 및 항부착 효능을 나타내는 것으로 밝혀졌다. 이 Co.는 구강 세척제로서 24시간 동안 생체 내에서 클로르헥시딘에 비해 플라그 축적을 상당히 감소시키는 것으로 보고되었습니다(NCT02624336, 2015년 12월 3일).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baghdad, 이라크, 10011
- Hayder R Abdulbaqi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 의학적으로 건강해야 합니다.
- 참가자는 치아가 20개 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 충치 및/또는 치주 질환이 있는 참여자.
- 지속적인 교정 치료를 받고 있는 참여자.
- 지난 4개월 이내에 항생제를 복용한 참가자.
- 예방적 항생제 보장이 필요한 참가자.
- 지난 4개월 동안 전신 또는 국소 비스테로이드성 항염증제를 복용한 참가자.
- 임신 중이거나 수유 중인 어머니.
- 심장 판막 교체술을 받았고 구강 세정제에 대한 불내성이나 알레르기가 있는 참가자.
- 전신 질환이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주식회사 구강청결제
1일 2회 15ml, 30초간 헹구고 30분간 음식물 섭취 금지
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1일 2회 15ml, 30초간 헹구고 30분간 음식물 섭취 금지
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위약 비교기: 킨 구강청결제
1일 2회 15ml, 30초간 헹구고 30분간 음식물 섭취 금지
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1일 2회 15ml, 30초간 헹구고 30분간 음식물 섭취 금지
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위약 비교기: 증류수
1일 2회 15ml, 30초간 헹구고 30분간 음식물 섭취 금지
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1일 2회 15ml, 30초간 헹구고 30분간 음식물 섭취 금지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서로 다른 비교기 사이의 평균 양 플라크
기간: 기간: 24시간
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수정된 quigely hein 플라크 지수[Turesky, 1970] 및 디지털 플라크 이미지 분석에 의한 24시간 플라크 재성장 임상 시험 후 플라크 방지제로서 상이한 비교기 사이의 평균 플라크 양.
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기간: 24시간
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서로 다른 비교기 사이의 평균 양 플라크
기간: 기간: 4일
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수정된 quigely hein 플라크 지수[Turesky, 1970] 및 디지털 플라크 이미지 분석에 의한 4일 플라크 재성장 임상 시험 후 플라크 방지제로서 상이한 비교군 사이의 평균 플라크 양.
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기간: 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액의 평균 세균 부하
기간: 2시간
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 다른 비교기로 헹군 후 2시간 후 타액의 평균 박테리아 부하.
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2시간
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치은열구유속의 평균 상대적 변화
기간: 4 일
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4일에 기준선에서 다른 비교기로 헹군 후 치은열구유속의 평균 상대적 변화.
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4 일
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치은 열구액에서 Interleukin1 베타 수준의 평균 상대적 변화
기간: 4 일
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기준선에서 4일째에 다른 비교기로 헹군 후 치은 열구액에서 인터루킨 1 베타 수준의 평균 상대적 변화.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rasha S Abbood, University of Baghdad
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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