Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti plakk Effekt av Salvadora Persica L. og grønn te munnvann

11. mai 2019 oppdatert av: Hayder Raad Abdulbaqi, University of Baghdad

Evaluering av anti-plakk-effekten av en munnvann sammensatt av Salvadora Persica L. og grønn te: en 4-dagers randomisert kontrollert crossover klinisk studie

Periodontale sykdommer og karies initieres i hovedsak og utvikles ved akkumulering av tannplakk. Daglig effektiv plakkkontroll er derfor verdifull som forebyggende tiltak og opprettholdelse av oral helse. Mekanisk plakkkontroll er viktig, men har begrensninger; derfor er en tilleggskontroll av kjemisk plakk som munnvann nyttig. Ulike medisinske planteavledede galenikaler kan brukes som trygge og stabile alternativer til syntetiske munnvann. For eksempel har en kombinasjon av Salvadora persica L. (Sp) rotstaver og grønn te (Gt) vandig ekstrakt vist seg å redusere plakakkumulering over 24 timer. Dessuten ble disse ekstraktene rapportert å ha antimikrobiell aktivitet mot mange orale bakterier. Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten av kombinasjonen av Gt-vandekstrakt og Sp-vannekstrakt for å redusere plakkoppbygging i 4 dagers varighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tannplakk er den myke massen som dannes på orale overflater inkludert tannoverflater. Den består av mange arter som er kommensale og andre er patogene. Oppbygging av tannplakk starter ved adhesjon av flytende bakterier, primære kolonisatorer, i spytt på orale overflater som tannoverflater. Følgelig, etter adhesjon, gir disse primærbakteriene adhesjonssteder for sekundære plakkkolonisatorer, og plakkoppbyggingen fortsetter å oppnå en moden tannplakk.

Den modne tannplakken initierer vertens immunrespons ved hjelp av bakterieinnholdet eller toksinene i det tilstøtende tannkjøttvevet. Periodontal helse antas å være i balanse når vertens immunrespons løser bakterieutfordringene. I andre scenarier klarer ikke vertens immunrespons å overvinne inntrengerbakterier eller deres toksiner, noe som fører til kroniske avvikende immunresponser. Dermed kan periodontale sykdommer og karies utvikles på grunn av ubalanse mellom tannplakakkumulering og vertsforsvar. Av den grunn er plakkkontroll viktig som forebyggende tiltak for god munnhelse.

Mekanisk plakkkontroll inkludert tannbørsting og interdentale hjelpemidler er avgjørende for å bevare oral helse. Effektiv mekanisk kontroll er imidlertid tidkrevende og krever høy manuell fingerferdighet og etterlevelse. Derfor kan kjemisk plakkkontroll som munnvann være nyttig som tillegg til mekanisk kontroll. Klorohexidin munnvann er den mest kjente munnvannet som tjener dette formålet til tross for bivirkningene, inkludert misfarging av tenner og bitter smak.

Salvadora persica L. (Sp) rotstaver og grønn te (Gt), blader av Camellia sinensis, vandige ekstrakter ble rapportert å utøve antimikrobiell aktivitet mot mange orale bakterier. En kombinasjon (Co.) av Gt vandig ekstrakt og Sp vandig ekstrakt i en spesifikk konsentrasjon (patentert, IP 2015704777) ble funnet å vise signifikant synergistisk antibakteriell og anti-adhesjonseffekt mot primære plakkkolonisatorer in vitro. Denne Co. som munnvann ble rapportert å redusere plakakkumulering betydelig sammenlignet med klorheksidin in vivo i en periode på 24 timer (NCT02624336 i 3. desember 2015).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10011
        • Hayder R Abdulbaqi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 23 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne bør være medisinsk friske.
  • Deltakerne bør ha mer enn 20 tenner.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har aktiv karies og/eller periodontal sykdom.
  • Deltakere som har pågående kjeveortopedisk behandling.
  • Deltakere som har vært på antibiotika de siste 4 månedene.
  • Deltakere som trenger profylaktisk antibiotikadekning.
  • Deltakere som har vært på systemiske eller aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 4 månedene.
  • Deltakere som er gravide eller tiltenkt og ammende mor.
  • Deltakere som har hjerteklafferstatning og har kjent intoleranse eller allergi mot munnskylling.
  • Deltakere som har noen systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Co. munnvann
15 ml to ganger om dagen, skyll i 30 sekunder avstå fra å spise eller drikke i 30 minutter
Annen: Co.
15 ml to ganger om dagen, skyll i 30 sekunder avstå fra å spise eller drikke i 30 minutter
Placebo komparator: Kin munnvann
15 ml to ganger om dagen, skyll i 30 sekunder avstå fra å spise eller drikke i 30 minutter
Annen: Slekt
15 ml to ganger om dagen, skyll i 30 sekunder avstå fra å spise eller drikke i 30 minutter
Placebo komparator: Destillert vann
15 ml to ganger om dagen, skyll i 30 sekunder avstå fra å spise eller drikke i 30 minutter
Annen: Destillert vann
15 ml to ganger om dagen, skyll i 30 sekunder avstå fra å spise eller drikke i 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig mengde plakk mellom forskjellige komparatorer
Tidsramme: Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig mengde plakk mellom forskjellige komparatorer som anti-plakkmiddel etter 24 timers klinisk forsøk med plakkgjenvekst ved hjelp av modifisert quigely hein plakkindeks [Turesky, 1970] og digital plakkbildeanalyse.
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig mengde plakk mellom forskjellige komparatorer
Tidsramme: Tidsramme: 4 dager
Gjennomsnittlig mengde plakk mellom forskjellige komparatorer som antiplakkmiddel etter 4 dagers klinisk forsøk med plakkgjenvekst ved hjelp av modifisert quigely hein plakkindeks [Turesky, 1970] og digital plakkbildeanalyse.
Tidsramme: 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig bakteriebelastning i spytt
Tidsramme: 2 timer
Gjennomsnittlig bakteriell belastning i spytt 2 timer etter skylling med forskjellige komparatorer ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR).
2 timer
Gjennomsnittlig relative endringer i strømningshastigheten for tannkjøttskrevikulær væske
Tidsramme: 4 dager
Gjennomsnittlige relative endringer i strømningshastigheten for tannkjøttskrevikulær væske etter skylling med forskjellige komparatorer fra baseline etter 4 dager.
4 dager
Gjennomsnittlige relative endringer i Interleukin1 beta-nivåer i gingival crevicular væske
Tidsramme: 4 dager
Gjennomsnittlige relative endringer i Interleukin1 beta-nivåer i gingival crevicular væske etter skylling med forskjellige komparatorer fra baseline etter 4 dager.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Baghdad

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rasha S Abbood, University of Baghdad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 011618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere