Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-plaque Werkzaamheid van Salvadora Persica L. en mondwater met groene thee

11 mei 2019 bijgewerkt door: Hayder Raad Abdulbaqi, University of Baghdad

Evaluatie van het anti-plaque-effect van een mondwater samengesteld uit Salvadora Persica L. en groene thee: een 4-daagse gerandomiseerde gecontroleerde cross-over klinische studie

Parodontale ziekten en cariës worden voornamelijk geïnitieerd en bevorderd door ophoping van tandplak. Dagelijkse effectieve plaquecontrole is dus waardevol als preventieve maatregel en voor het behoud van de mondgezondheid. Mechanische plaquecontrole is belangrijk maar heeft beperkingen; daarom is een aanvullende chemische plaquecontrole, zoals mondwater, nuttig. Verschillende van medicinale planten afgeleide galenicals kunnen worden gebruikt als veilige en stabiele alternatieven voor synthetische mondspoelingen. Er is bijvoorbeeld gevonden dat een combinatie van Salvadora persica L. (Sp) wortelstokken en groene thee (Gt) waterig extract de opeenhoping van tandplak gedurende 24 uur vermindert. Bovendien werd gemeld dat deze extracten antimicrobiële activiteit hebben tegen veel orale bacteriën. Het doel van deze studie was het onderzoeken van de werkzaamheid van de combinatie van Gt waterig extract en Sp waterig extract bij het verminderen van de vorming van tandplak gedurende 4 dagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tandplak is de zachte massa die wordt gevormd op orale oppervlakken, inclusief tandoppervlakken. Het bestaat uit vele soorten waarvan commensaal en andere pathogeen zijn. De opbouw van tandplak begint met de hechting van zwevende bacteriën, primaire kolonisatoren, in speeksel op orale oppervlakken zoals tandoppervlakken. Bijgevolg bieden deze primaire bacteriën na adhesie adhesieplaatsen voor secundaire plaque-kolonisatoren en blijft de opbouw van plaque een volgroeide tandplak tot stand brengen.

De volgroeide tandplak initieert de immuunrespons van de gastheer door zijn bacteriële inhoud of zijn toxines in de aangrenzende tandvleesweefsels. Parodontale gezondheid wordt geacht in evenwicht te zijn wanneer de immuunrespons van de gastheer de bacteriële uitdagingen oplost. In een ander scenario slaagt de immuunrespons van de gastheer er niet in om binnendringende bacteriën of hun toxines te overwinnen, wat leidt tot een chroniciteit van afwijkende immuunresponsen. Parodontitis en cariës kunnen dus ontstaan ​​als gevolg van een onevenwicht tussen de accumulatie van tandplak en de afweer van de gastheer. Om die reden is tandplakbestrijding essentieel als preventieve maatregel voor een goede mondgezondheid.

Mechanische tandplakbestrijding, inclusief tandenpoetsen en interdentale hulpmiddelen, is essentieel voor het behoud van de mondgezondheid. Efficiënte mechanische bediening is echter tijdrovend en vereist een hoge handvaardigheid en flexibiliteit. Daarom kan chemische plaquecontrole, zoals mondwater, nuttig zijn als aanvulling op mechanische controle. Chloorhexidine-mondwater is het bekendste mondwater dat dat doel dient, ondanks de bijwerkingen zoals tandverkleuring en bittere smaak.

Van Salvadora persica L. (Sp) wortelstokken en groene thee (Gt), bladeren van Camellia sinensis, waterige extracten werd gemeld dat ze antimicrobiële activiteit uitoefenen tegen veel orale bacteriën. Een combinatie (Co.) van Gt-waterig extract en Sp-waterig extract in een specifieke concentratie (gepatenteerd, IP 2015704777) bleek in vitro een significante synergetische antibacteriële en anti-adhesie werkzaamheid tegen primaire plaque-kolonisatoren te vertonen. Van deze Co. als mondwater werd gemeld dat het de accumulatie van tandplak aanzienlijk verminderde in vergelijking met chloorhexidine in vivo gedurende een periode van 24 uur (NCT02624336 op 3 december 2015).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Baghdad, Irak, 10011
        • Hayder R Abdulbaqi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 23 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers dienen medisch gezond te zijn.
  • Deelnemers moeten meer dan 20 tanden hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met actieve cariës en/of parodontitis.
  • Deelnemers die een lopende orthodontische behandeling hebben.
  • Deelnemers die de afgelopen 4 maanden antibiotica hebben gehad.
  • Deelnemers die profylactische antibiotica nodig hebben.
  • Deelnemers die de afgelopen 4 maanden systemische of lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hebben gebruikt.
  • Deelnemers die zwanger of beoogd zijn en zogende moeder.
  • Deelnemers die een hartklepvervanging hebben ondergaan en bekend zijn met intolerantie of allergie voor mondspoelingen.
  • Deelnemers die een systemische ziekte hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Co. mondwater
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
Placebo-vergelijker: Kin mondwater
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
Placebo-vergelijker: Gedistilleerd water
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hoeveelheid plaque tussen verschillende vergelijkingsmiddelen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 24 uur
Gemiddelde hoeveelheid plaque tussen verschillende comparatoren als anti-plaque middel na 24 uur durende klinische proef met hergroei van plaque door middel van gemodificeerde Quigely Hein plaque-index [Turesky, 1970] en digitale plaque-beeldanalyse.
Tijdsbestek: 24 uur
Gemiddelde hoeveelheid plaque tussen verschillende vergelijkingsmiddelen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 dagen
Gemiddelde hoeveelheid plaque tussen verschillende vergelijkingsmiddelen als anti-plaque-middel na 4 dagen klinisch onderzoek naar hergroei van plaque door middel van gemodificeerde quigely hein plaque-index [Turesky, 1970] en digitale plaque-beeldanalyse.
Tijdsbestek: 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bacteriële belasting in speeksel
Tijdsspanne: Twee uur
Gemiddelde bacteriële belasting in speeksel 2 uur na spoelen met verschillende comparatoren met behulp van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR).
Twee uur
Gemiddelde relatieve veranderingen in de stroomsnelheid van de gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: 4 dagen
Gemiddelde relatieve veranderingen in de stroomsnelheid van gingivale creviculaire vloeistof na spoelen met verschillende comparatoren vanaf de basislijn na 4 dagen.
4 dagen
Gemiddelde relatieve veranderingen in Interleukin1 beta-spiegels in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: 4 dagen
Gemiddelde relatieve veranderingen in interleukine1-bètaspiegels in gingivale creviculaire vloeistof na spoelen met verschillende comparatoren vanaf de basislijn na 4 dagen.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rasha S Abbood, University of Baghdad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 011618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren