- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03790904
Anti-plaque Werkzaamheid van Salvadora Persica L. en mondwater met groene thee
Evaluatie van het anti-plaque-effect van een mondwater samengesteld uit Salvadora Persica L. en groene thee: een 4-daagse gerandomiseerde gecontroleerde cross-over klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandplak is de zachte massa die wordt gevormd op orale oppervlakken, inclusief tandoppervlakken. Het bestaat uit vele soorten waarvan commensaal en andere pathogeen zijn. De opbouw van tandplak begint met de hechting van zwevende bacteriën, primaire kolonisatoren, in speeksel op orale oppervlakken zoals tandoppervlakken. Bijgevolg bieden deze primaire bacteriën na adhesie adhesieplaatsen voor secundaire plaque-kolonisatoren en blijft de opbouw van plaque een volgroeide tandplak tot stand brengen.
De volgroeide tandplak initieert de immuunrespons van de gastheer door zijn bacteriële inhoud of zijn toxines in de aangrenzende tandvleesweefsels. Parodontale gezondheid wordt geacht in evenwicht te zijn wanneer de immuunrespons van de gastheer de bacteriële uitdagingen oplost. In een ander scenario slaagt de immuunrespons van de gastheer er niet in om binnendringende bacteriën of hun toxines te overwinnen, wat leidt tot een chroniciteit van afwijkende immuunresponsen. Parodontitis en cariës kunnen dus ontstaan als gevolg van een onevenwicht tussen de accumulatie van tandplak en de afweer van de gastheer. Om die reden is tandplakbestrijding essentieel als preventieve maatregel voor een goede mondgezondheid.
Mechanische tandplakbestrijding, inclusief tandenpoetsen en interdentale hulpmiddelen, is essentieel voor het behoud van de mondgezondheid. Efficiënte mechanische bediening is echter tijdrovend en vereist een hoge handvaardigheid en flexibiliteit. Daarom kan chemische plaquecontrole, zoals mondwater, nuttig zijn als aanvulling op mechanische controle. Chloorhexidine-mondwater is het bekendste mondwater dat dat doel dient, ondanks de bijwerkingen zoals tandverkleuring en bittere smaak.
Van Salvadora persica L. (Sp) wortelstokken en groene thee (Gt), bladeren van Camellia sinensis, waterige extracten werd gemeld dat ze antimicrobiële activiteit uitoefenen tegen veel orale bacteriën. Een combinatie (Co.) van Gt-waterig extract en Sp-waterig extract in een specifieke concentratie (gepatenteerd, IP 2015704777) bleek in vitro een significante synergetische antibacteriële en anti-adhesie werkzaamheid tegen primaire plaque-kolonisatoren te vertonen. Van deze Co. als mondwater werd gemeld dat het de accumulatie van tandplak aanzienlijk verminderde in vergelijking met chloorhexidine in vivo gedurende een periode van 24 uur (NCT02624336 op 3 december 2015).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Hayder R Abdulbaqi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers dienen medisch gezond te zijn.
- Deelnemers moeten meer dan 20 tanden hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met actieve cariës en/of parodontitis.
- Deelnemers die een lopende orthodontische behandeling hebben.
- Deelnemers die de afgelopen 4 maanden antibiotica hebben gehad.
- Deelnemers die profylactische antibiotica nodig hebben.
- Deelnemers die de afgelopen 4 maanden systemische of lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hebben gebruikt.
- Deelnemers die zwanger of beoogd zijn en zogende moeder.
- Deelnemers die een hartklepvervanging hebben ondergaan en bekend zijn met intolerantie of allergie voor mondspoelingen.
- Deelnemers die een systemische ziekte hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Co. mondwater
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
|
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
|
|
Placebo-vergelijker: Kin mondwater
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
|
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
|
|
Placebo-vergelijker: Gedistilleerd water
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
|
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hoeveelheid plaque tussen verschillende vergelijkingsmiddelen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 24 uur
|
Gemiddelde hoeveelheid plaque tussen verschillende comparatoren als anti-plaque middel na 24 uur durende klinische proef met hergroei van plaque door middel van gemodificeerde Quigely Hein plaque-index [Turesky, 1970] en digitale plaque-beeldanalyse.
|
Tijdsbestek: 24 uur
|
|
Gemiddelde hoeveelheid plaque tussen verschillende vergelijkingsmiddelen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 dagen
|
Gemiddelde hoeveelheid plaque tussen verschillende vergelijkingsmiddelen als anti-plaque-middel na 4 dagen klinisch onderzoek naar hergroei van plaque door middel van gemodificeerde quigely hein plaque-index [Turesky, 1970] en digitale plaque-beeldanalyse.
|
Tijdsbestek: 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bacteriële belasting in speeksel
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gemiddelde bacteriële belasting in speeksel 2 uur na spoelen met verschillende comparatoren met behulp van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR).
|
Twee uur
|
|
Gemiddelde relatieve veranderingen in de stroomsnelheid van de gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Gemiddelde relatieve veranderingen in de stroomsnelheid van gingivale creviculaire vloeistof na spoelen met verschillende comparatoren vanaf de basislijn na 4 dagen.
|
4 dagen
|
|
Gemiddelde relatieve veranderingen in Interleukin1 beta-spiegels in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Gemiddelde relatieve veranderingen in interleukine1-bètaspiegels in gingivale creviculaire vloeistof na spoelen met verschillende comparatoren vanaf de basislijn na 4 dagen.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rasha S Abbood, University of Baghdad
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 011618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .