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Anti-Plaque-Wirksamkeit von Salvadora Persica L. und Mundspülung mit grünem Tee

11. Mai 2019 aktualisiert von: Hayder Raad Abdulbaqi, University of Baghdad

Bewertung der Anti-Plaque-Wirkung eines Mundwassers aus Salvadora Persica L. und grünem Tee: eine 4-tägige randomisierte kontrollierte klinische Crossover-Studie

Parodontalerkrankungen und Karies werden im Wesentlichen durch die Ansammlung von Zahnplaque ausgelöst und fortschreitend. Daher ist eine tägliche wirksame Plaquekontrolle als vorbeugende Maßnahme und zur Erhaltung der Mundgesundheit wertvoll. Mechanische Plaquekontrolle ist wichtig, hat aber Einschränkungen; Daher ist eine zusätzliche chemische Plaquekontrolle wie Mundwasser hilfreich. Verschiedene aus Heilpflanzen gewonnene Galenika könnten als sichere und stabile Alternativen zu synthetischen Mundwässern verwendet werden. Zum Beispiel wurde festgestellt, dass eine Kombination aus Wurzelstiften aus Salvadora persica L. (Sp) und wässrigem Extrakt aus grünem Tee (Gt) die Ansammlung von Plaque über 24 Stunden reduziert. Darüber hinaus wurde von diesen Extrakten berichtet, dass sie eine antimikrobielle Aktivität gegen viele orale Bakterien haben. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Kombination aus wässrigem Gt-Extrakt und wässrigem Sp-Extrakt bei der Verringerung der Plaquebildung für eine Dauer von 4 Tagen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahnbelag ist die weiche Masse, die auf oralen Oberflächen, einschließlich Zahnoberflächen, gebildet wird. Es besteht aus vielen Arten, von denen kommensale und andere pathogen sind. Der Aufbau von Zahnplaque beginnt mit der Adhäsion von im Speichel schwimmenden Bakterien, Primärbesiedlern, auf oralen Oberflächen, wie z. B. Zahnoberflächen. Folglich stellen diese primären Bakterien nach der Adhäsion Adhäsionsstellen für sekundäre Besiedler von Plaque bereit, und der Plaqueaufbau führt weiter zu einer reifen Zahnplaque.

Der reife Zahnbelag initiiert die Immunantwort des Wirts durch seinen Bakteriengehalt oder seine Toxine in den angrenzenden Zahnfleischgeweben. Es wird davon ausgegangen, dass sich die parodontale Gesundheit in einem Zustand des Gleichgewichts befindet, wenn die Immunantwort des Wirts die bakteriellen Herausforderungen löst. In einem anderen Szenario kann die Immunantwort des Wirts die eindringenden Bakterien oder ihre Toxine nicht überwinden, was zu einer Chronifizierung von abweichenden Immunantworten führt. Daher können periodontale Erkrankungen und Karies aufgrund eines Ungleichgewichts zwischen der Akkumulation von Zahnplaque und der Wirtsabwehr entwickelt werden. Aus diesem Grund ist die Kontrolle von Zahnbelag als vorbeugende Maßnahme für eine gute Mundgesundheit unerlässlich.

Die mechanische Plaquekontrolle, einschließlich Zähneputzen und Interdentalhilfen, ist für die Erhaltung der Mundgesundheit unerlässlich. Eine effiziente mechanische Steuerung ist jedoch zeitaufwändig und erfordert eine hohe manuelle Geschicklichkeit und Nachgiebigkeit. Daher könnte eine chemische Plaquekontrolle wie Mundspülungen als Ergänzung zur mechanischen Kontrolle nützlich sein. Chlorhexidin-Mundwasser ist trotz seiner Nebenwirkungen wie Zahnverfärbung und bitterem Geschmack das bekannteste Mundwasser, das diesem Zweck dient.

Wässrige Extrakte von Salvadora persica L. (Sp)-Wurzelstäben und grünem Tee (Gt), Blättern von Camellia sinensis sollen eine antimikrobielle Aktivität gegen viele orale Bakterien ausüben. Es wurde festgestellt, dass eine Kombination (Co.) aus wässrigem Gt-Extrakt und wässrigem Sp-Extrakt in einer bestimmten Konzentration (patentiert, IP 2015704777) eine signifikante synergistische antibakterielle und antiadhärente Wirksamkeit gegen primäre Plaquebesiedler in vitro aufweist. Es wurde berichtet, dass diese Co. als Mundwasser die Ansammlung von Plaque im Vergleich zu Chlorhexidin in vivo für einen Zeitraum von 24 Stunden signifikant reduziert (NCT02624336 vom 3. Dezember 2015).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Baghdad, Irak, 10011
        • Hayder R Abdulbaqi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 23 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten gesundheitlich gesund sein.
  • Die Teilnehmer sollten mehr als 20 Zähne haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aktiver Karies und/oder Parodontitis.
  • Teilnehmer, die sich einer laufenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.
  • Teilnehmer, die in den letzten 4 Monaten Antibiotika eingenommen haben.
  • Teilnehmer, die eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika benötigen.
  • Teilnehmer, die in den letzten 4 Monaten systemische oder topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben.
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder werden sollen und stillende Mutter.
  • Teilnehmer mit Herzklappenersatz und bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen Mundspülungen.
  • Teilnehmer, die eine systemische Erkrankung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Co. Mundwasser
15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
Placebo-Komparator: Kin Mundwasser
15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
Placebo-Komparator: Destilliertes Wasser
15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Plaque-Menge zwischen verschiedenen Komparatoren
Zeitfenster: Zeitrahmen: 24 Stunden
Mittlere Plaque-Menge zwischen verschiedenen Vergleichspräparaten als Anti-Plaque-Mittel nach 24-stündiger klinischer Plaque-Nachwuchsstudie mittels modifiziertem Quigely-Hein-Plaque-Index [Turesky, 1970] und digitaler Plaque-Bildanalyse.
Zeitrahmen: 24 Stunden
Mittlere Plaque-Menge zwischen verschiedenen Komparatoren
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4 Tage
Mittlere Plaque-Menge zwischen verschiedenen Vergleichspräparaten als Anti-Plaque-Mittel nach 4-tägiger klinischer Studie zum Plaque-Nachwachsen mittels modifiziertem Quigely-Hein-Plaque-Index [Turesky, 1970] und digitaler Plaque-Bildanalyse.
Zeitrahmen: 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Bakterienbelastung im Speichel
Zeitfenster: 2 Stunden
Mittlere bakterielle Belastung im Speichel 2 Stunden nach dem Spülen mit verschiedenen Komparatoren mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR).
2 Stunden
Mittlere relative Änderungen der Flussrate der gingivalen Taschenflüssigkeit
Zeitfenster: 4 Tage
Mittlere relative Änderungen der Flussrate der Zahnfleischtaschenflüssigkeit nach dem Spülen mit verschiedenen Vergleichspräparaten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Tagen.
4 Tage
Mittlere relative Veränderungen der Interleukin1-beta-Spiegel in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: 4 Tage
Mittlere relative Veränderungen der Interleukin1-beta-Spiegel in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit nach Spülung mit verschiedenen Vergleichspräparaten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Tagen.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasha S Abbood, University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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