- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03790904
Anti-Plaque-Wirksamkeit von Salvadora Persica L. und Mundspülung mit grünem Tee
Bewertung der Anti-Plaque-Wirkung eines Mundwassers aus Salvadora Persica L. und grünem Tee: eine 4-tägige randomisierte kontrollierte klinische Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnbelag ist die weiche Masse, die auf oralen Oberflächen, einschließlich Zahnoberflächen, gebildet wird. Es besteht aus vielen Arten, von denen kommensale und andere pathogen sind. Der Aufbau von Zahnplaque beginnt mit der Adhäsion von im Speichel schwimmenden Bakterien, Primärbesiedlern, auf oralen Oberflächen, wie z. B. Zahnoberflächen. Folglich stellen diese primären Bakterien nach der Adhäsion Adhäsionsstellen für sekundäre Besiedler von Plaque bereit, und der Plaqueaufbau führt weiter zu einer reifen Zahnplaque.
Der reife Zahnbelag initiiert die Immunantwort des Wirts durch seinen Bakteriengehalt oder seine Toxine in den angrenzenden Zahnfleischgeweben. Es wird davon ausgegangen, dass sich die parodontale Gesundheit in einem Zustand des Gleichgewichts befindet, wenn die Immunantwort des Wirts die bakteriellen Herausforderungen löst. In einem anderen Szenario kann die Immunantwort des Wirts die eindringenden Bakterien oder ihre Toxine nicht überwinden, was zu einer Chronifizierung von abweichenden Immunantworten führt. Daher können periodontale Erkrankungen und Karies aufgrund eines Ungleichgewichts zwischen der Akkumulation von Zahnplaque und der Wirtsabwehr entwickelt werden. Aus diesem Grund ist die Kontrolle von Zahnbelag als vorbeugende Maßnahme für eine gute Mundgesundheit unerlässlich.
Die mechanische Plaquekontrolle, einschließlich Zähneputzen und Interdentalhilfen, ist für die Erhaltung der Mundgesundheit unerlässlich. Eine effiziente mechanische Steuerung ist jedoch zeitaufwändig und erfordert eine hohe manuelle Geschicklichkeit und Nachgiebigkeit. Daher könnte eine chemische Plaquekontrolle wie Mundspülungen als Ergänzung zur mechanischen Kontrolle nützlich sein. Chlorhexidin-Mundwasser ist trotz seiner Nebenwirkungen wie Zahnverfärbung und bitterem Geschmack das bekannteste Mundwasser, das diesem Zweck dient.
Wässrige Extrakte von Salvadora persica L. (Sp)-Wurzelstäben und grünem Tee (Gt), Blättern von Camellia sinensis sollen eine antimikrobielle Aktivität gegen viele orale Bakterien ausüben. Es wurde festgestellt, dass eine Kombination (Co.) aus wässrigem Gt-Extrakt und wässrigem Sp-Extrakt in einer bestimmten Konzentration (patentiert, IP 2015704777) eine signifikante synergistische antibakterielle und antiadhärente Wirksamkeit gegen primäre Plaquebesiedler in vitro aufweist. Es wurde berichtet, dass diese Co. als Mundwasser die Ansammlung von Plaque im Vergleich zu Chlorhexidin in vivo für einen Zeitraum von 24 Stunden signifikant reduziert (NCT02624336 vom 3. Dezember 2015).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baghdad, Irak, 10011
- Hayder R Abdulbaqi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sollten gesundheitlich gesund sein.
- Die Teilnehmer sollten mehr als 20 Zähne haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit aktiver Karies und/oder Parodontitis.
- Teilnehmer, die sich einer laufenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.
- Teilnehmer, die in den letzten 4 Monaten Antibiotika eingenommen haben.
- Teilnehmer, die eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika benötigen.
- Teilnehmer, die in den letzten 4 Monaten systemische oder topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben.
- Teilnehmer, die schwanger sind oder werden sollen und stillende Mutter.
- Teilnehmer mit Herzklappenersatz und bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen Mundspülungen.
- Teilnehmer, die eine systemische Erkrankung haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Co. Mundwasser
15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
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15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
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Placebo-Komparator: Kin Mundwasser
15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
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15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
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Placebo-Komparator: Destilliertes Wasser
15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
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15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Plaque-Menge zwischen verschiedenen Komparatoren
Zeitfenster: Zeitrahmen: 24 Stunden
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Mittlere Plaque-Menge zwischen verschiedenen Vergleichspräparaten als Anti-Plaque-Mittel nach 24-stündiger klinischer Plaque-Nachwuchsstudie mittels modifiziertem Quigely-Hein-Plaque-Index [Turesky, 1970] und digitaler Plaque-Bildanalyse.
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Zeitrahmen: 24 Stunden
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Mittlere Plaque-Menge zwischen verschiedenen Komparatoren
Zeitfenster: Zeitrahmen: 4 Tage
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Mittlere Plaque-Menge zwischen verschiedenen Vergleichspräparaten als Anti-Plaque-Mittel nach 4-tägiger klinischer Studie zum Plaque-Nachwachsen mittels modifiziertem Quigely-Hein-Plaque-Index [Turesky, 1970] und digitaler Plaque-Bildanalyse.
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Zeitrahmen: 4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Bakterienbelastung im Speichel
Zeitfenster: 2 Stunden
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Mittlere bakterielle Belastung im Speichel 2 Stunden nach dem Spülen mit verschiedenen Komparatoren mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR).
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2 Stunden
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Mittlere relative Änderungen der Flussrate der gingivalen Taschenflüssigkeit
Zeitfenster: 4 Tage
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Mittlere relative Änderungen der Flussrate der Zahnfleischtaschenflüssigkeit nach dem Spülen mit verschiedenen Vergleichspräparaten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Tagen.
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4 Tage
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Mittlere relative Veränderungen der Interleukin1-beta-Spiegel in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: 4 Tage
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Mittlere relative Veränderungen der Interleukin1-beta-Spiegel in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit nach Spülung mit verschiedenen Vergleichspräparaten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Tagen.
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rasha S Abbood, University of Baghdad
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 011618
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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