Eficácia Antiplaca de Salvadora Persica L. e Colutório de Chá Verde
Avaliação do efeito antiplaca de um enxaguante bucal composto de Salvadora Persica L. e chá verde: um ensaio clínico randomizado controlado cruzado de 4 dias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A placa dentária é a massa mole formada nas superfícies orais, incluindo as superfícies dos dentes. É composto por muitas espécies das quais são comensais e outras são patogênicas. O acúmulo de placa dental começa pela adesão de bactérias flutuantes, colonizadores primários, na saliva nas superfícies orais, como as superfícies dos dentes. Consequentemente, após a adesão, essas bactérias primárias fornecem locais de adesão para colonizadores de placa secundária e o acúmulo de placa continua a atingir uma placa dentária madura.
A placa dental madura inicia a resposta imune do hospedeiro por seu conteúdo bacteriano ou suas toxinas nos tecidos gengivais adjacentes. Supõe-se que a saúde periodontal esteja em um estado de equilíbrio quando a resposta imune do hospedeiro resolve os desafios bacterianos. Em outro cenário, a resposta imune do hospedeiro falha em superar as bactérias invasoras ou suas toxinas, levando à cronicidade de respostas imunes aberrantes. Assim, doenças periodontais e cáries podem ser desenvolvidas devido ao desequilíbrio entre o acúmulo de placa dental e a defesa do hospedeiro. Por isso, o controle da placa dental é fundamental como medida preventiva para uma boa saúde bucal.
O controle mecânico da placa, incluindo escovação dos dentes e aparelhos interdentais, é essencial para preservar a saúde bucal. No entanto, o controle mecânico eficiente é demorado e requer alta destreza manual e conformidade. Portanto, o controle químico da placa, como enxaguatórios bucais, pode ser útil como adjuvante do controle mecânico. O enxaguatório bucal com clorohexidina é o enxaguatório bucal mais conhecido que atende a esse propósito, apesar de seus efeitos colaterais, incluindo descoloração dos dentes e sabor amargo.
Raízes de Salvadora persica L. (Sp) e chá verde (Gt), folhas de Camellia sinensis, extratos aquosos foram relatados como exercendo atividade antimicrobiana contra muitas bactérias orais. Uma combinação (Co.) de extrato aquoso de Gt e extrato aquoso de Sp em uma concentração específica (patenteada, IP 2015704777) demonstrou apresentar eficácia antibacteriana e antiaderente sinérgica significativa contra colonizadores primários de placa in vitro. Foi relatado que este Co. como enxaguante bucal reduz significativamente o acúmulo de placa em comparação com a clorexidina in vivo por um período de 24 horas (NCT02624336 em 3 de dezembro de 2015).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque, 10011
- Hayder R Abdulbaqi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser clinicamente saudáveis.
- Os participantes devem ter mais de 20 dentes.
Critério de exclusão:
- Participantes com cárie ativa e/ou doença periodontal.
- Participantes com tratamento ortodôntico em andamento.
- Participantes que tomaram antibióticos nos últimos 4 meses.
- Participantes que necessitam de cobertura antibiótica profilática.
- Participantes que estiveram em uso de anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos ou tópicos nos últimos 4 meses.
- Participantes grávidas ou com intenção de engravidar e lactantes.
- Participantes que tenham troca de válvula cardíaca e tenham intolerância ou alergia conhecida a enxaguatórios bucais.
- Participantes que tenham alguma doença sistêmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colutório Co.
15ml duas vezes ao dia, enxaguar por 30 segundos abster-se de comer ou beber por 30 minutos
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15ml duas vezes ao dia, enxaguar por 30 segundos abster-se de comer ou beber por 30 minutos
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Comparador de Placebo: Enxaguante bucal Kin
15ml duas vezes ao dia, enxaguar por 30 segundos abster-se de comer ou beber por 30 minutos
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15ml duas vezes ao dia, enxaguar por 30 segundos abster-se de comer ou beber por 30 minutos
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Comparador de Placebo: Água destilada
15ml duas vezes ao dia, enxaguar por 30 segundos abster-se de comer ou beber por 30 minutos
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15ml duas vezes ao dia, enxaguar por 30 segundos abster-se de comer ou beber por 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade média de placas entre diferentes comparadores
Prazo: Prazo: 24 horas
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Quantidade média de placa entre diferentes comparadores como agente anti-placa após 24 horas de ensaio clínico de rebrota de placa por meio do índice de placa quigely hein modificado [Turesky, 1970] e análise de imagem de placa digital.
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Prazo: 24 horas
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Quantidade média de placas entre diferentes comparadores
Prazo: Prazo: 4 dias
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Quantidade média de placa entre diferentes comparadores como agente anti-placa após 4 dias de ensaio clínico de crescimento de placa por meio do índice de placa quigely hein modificado [Turesky, 1970] e análise de imagem de placa digital.
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Prazo: 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga bacteriana média na saliva
Prazo: 2 horas
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Carga bacteriana média na saliva 2 horas após o enxágue com diferentes comparadores usando reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR).
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2 horas
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Alterações relativas médias na taxa de fluxo do fluido crevicular gengival
Prazo: 4 dias
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Alterações relativas médias na taxa de fluxo do fluido crevicular gengival após a lavagem com diferentes comparadores desde a linha de base em 4 dias.
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4 dias
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Alterações relativas médias nos níveis de Interleucina 1 beta no fluido crevicular gengival
Prazo: 4 dias
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Mudanças relativas médias nos níveis de Interleucina 1 beta no fluido crevicular gengival após a lavagem com diferentes comparadores desde a linha de base em 4 dias.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasha S Abbood, University of Baghdad
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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