- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03790904
Efficacia Antiplacca di Salvadora Persica L. e Collutorio al Tè Verde
Valutazione dell'effetto antiplacca di un collutorio composto da Salvadora Persica L. e tè verde: uno studio clinico crossover controllato randomizzato di 4 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La placca dentale è la massa morbida che si forma sulle superfici orali, comprese le superfici dei denti. E' composto da molte specie di cui commensali ed altre patogene. L'accumulo di placca dentale inizia con l'adesione di batteri galleggianti, colonizzatori primari, nella saliva sulle superfici orali come le superfici dei denti. Di conseguenza, dopo l'adesione, questi batteri primari forniscono siti di adesione per colonizzatori di placca secondari e l'accumulo di placca continua a raggiungere una placca dentale matura.
La placca dentale matura avvia la risposta immunitaria dell'ospite attraverso il suo contenuto batterico o le sue tossine nei tessuti gengivali adiacenti. Si presume che la salute parodontale sia in uno stato di equilibrio quando la risposta immunitaria dell'ospite risolve le sfide batteriche. In altri scenari, la risposta immunitaria dell'ospite non riesce a superare i batteri invasori o le loro tossine, portando alla cronicizzazione delle risposte immunitarie aberranti. Pertanto, le malattie parodontali e la carie possono svilupparsi a causa dello squilibrio tra l'accumulo di placca dentale e la difesa dell'ospite. Per questo motivo, il controllo della placca dentale è essenziale come misura preventiva per una buona salute orale.
Il controllo meccanico della placca, compreso lo spazzolamento dei denti e gli ausili interdentali, è essenziale per preservare la salute orale. Tuttavia, un controllo meccanico efficiente richiede tempo e richiede un'elevata destrezza manuale e conformità. Pertanto, il controllo chimico della placca come i collutori potrebbe essere utile in aggiunta al controllo meccanico. Il collutorio alla cloroesidina è il collutorio più noto che serve a tale scopo nonostante i suoi effetti collaterali tra cui lo scolorimento dei denti e il sapore amaro.
È stato riportato che i bastoncini di radice di Salvadora persica L. (Sp) e il tè verde (Gt), le foglie di Camellia sinensis, gli estratti acquosi esercitano un'attività antimicrobica contro molti batteri orali. È stato riscontrato che una combinazione (Co.) di estratto acquoso Gt ed estratto acquoso Sp a una concentrazione specifica (brevettato, IP 2015704777) mostra una significativa efficacia sinergica antibatterica e anti-aderenza contro i colonizzatori primari della placca in vitro. È stato riportato che questa Co. come collutorio riduce significativamente l'accumulo di placca rispetto alla clorexidina in vivo per un periodo di 24 ore (NCT02624336 del 3 dicembre 2015).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq, 10011
- Hayder R Abdulbaqi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere sani dal punto di vista medico.
- I partecipanti dovrebbero avere più di 20 denti.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con carie della cavità attiva e/o malattia parodontale.
- Partecipanti che hanno un trattamento ortodontico in corso.
- - Partecipanti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 4 mesi.
- Partecipanti che richiedono una copertura antibiotica profilattica.
- - Partecipanti che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici o topici negli ultimi 4 mesi.
- Partecipanti in gravidanza o in attesa di gravidanza e madre che allatta.
- - Partecipanti che hanno la sostituzione della valvola cardiaca e hanno intolleranza o allergia nota ai collutori.
- Partecipanti che hanno qualsiasi malattia sistemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Co. collutorio
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
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15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
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Comparatore placebo: Kin collutorio
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
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15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
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Comparatore placebo: Acqua distillata
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
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15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Importo medio targa tra diversi comparatori
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 24 ore
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Quantità media di placca tra diversi comparatori come agente antiplacca in seguito a sperimentazione clinica sulla ricrescita della placca in 24 ore mediante l'indice di placca quigely hein modificato [Turesky, 1970] e l'analisi digitale dell'immagine della placca.
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Lasso di tempo: 24 ore
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Importo medio targa tra diversi comparatori
Lasso di tempo: Tempi: 4 giorni
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Quantità media di placca tra diversi comparatori come agente antiplacca dopo 4 giorni di studio clinico sulla ricrescita della placca mediante l'indice di placca quigely hein modificato [Turesky, 1970] e l'analisi digitale dell'immagine della placca.
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Tempi: 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carica batterica media nella saliva
Lasso di tempo: 2 ore
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Carica batterica media nella saliva a 2 ore dopo il risciacquo con diversi comparatori utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).
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2 ore
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Variazioni relative medie nella portata del fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: 4 giorni
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Variazioni relative medie nella portata del fluido crevicolare gengivale dopo il risciacquo con diversi comparatori rispetto al basale a 4 giorni.
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4 giorni
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Variazioni relative medie dei livelli di interleuchina 1 beta nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: 4 giorni
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Variazioni relative medie dei livelli di interleuchina beta 1 nel liquido crevicolare gengivale dopo il risciacquo con diversi comparatori rispetto al basale a 4 giorni.
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rasha S Abbood, University of Baghdad
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 011618
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