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Efficacia Antiplacca di Salvadora Persica L. e Collutorio al Tè Verde

11 maggio 2019 aggiornato da: Hayder Raad Abdulbaqi, University of Baghdad

Valutazione dell'effetto antiplacca di un collutorio composto da Salvadora Persica L. e tè verde: uno studio clinico crossover controllato randomizzato di 4 giorni

Le malattie parodontali e la carie sono essenzialmente iniziate e progredite dall'accumulo di placca dentale. Pertanto, il controllo quotidiano efficace della placca è prezioso come misura preventiva e per il mantenimento della salute orale. Il controllo meccanico della placca è importante ma presenta dei limiti; pertanto, è utile un controllo chimico aggiuntivo della placca come il collutorio. Vari prodotti galenici derivati ​​da piante medicinali potrebbero essere usati come alternative sicure e stabili ai collutori sintetici. Ad esempio, è stato riscontrato che una combinazione di bastoncini di radice di Salvadora persica L. (Sp) ed estratto acquoso di tè verde (Gt) riduce l'accumulo di placca nell'arco di 24 ore. Inoltre, è stato riportato che questi estratti hanno attività antimicrobica contro molti batteri orali. L'obiettivo di questo studio era di indagare l'efficacia della combinazione di estratto acquoso Gt ed estratto acquoso Sp nel ridurre l'accumulo di placca per la durata di 4 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La placca dentale è la massa morbida che si forma sulle superfici orali, comprese le superfici dei denti. E' composto da molte specie di cui commensali ed altre patogene. L'accumulo di placca dentale inizia con l'adesione di batteri galleggianti, colonizzatori primari, nella saliva sulle superfici orali come le superfici dei denti. Di conseguenza, dopo l'adesione, questi batteri primari forniscono siti di adesione per colonizzatori di placca secondari e l'accumulo di placca continua a raggiungere una placca dentale matura.

La placca dentale matura avvia la risposta immunitaria dell'ospite attraverso il suo contenuto batterico o le sue tossine nei tessuti gengivali adiacenti. Si presume che la salute parodontale sia in uno stato di equilibrio quando la risposta immunitaria dell'ospite risolve le sfide batteriche. In altri scenari, la risposta immunitaria dell'ospite non riesce a superare i batteri invasori o le loro tossine, portando alla cronicizzazione delle risposte immunitarie aberranti. Pertanto, le malattie parodontali e la carie possono svilupparsi a causa dello squilibrio tra l'accumulo di placca dentale e la difesa dell'ospite. Per questo motivo, il controllo della placca dentale è essenziale come misura preventiva per una buona salute orale.

Il controllo meccanico della placca, compreso lo spazzolamento dei denti e gli ausili interdentali, è essenziale per preservare la salute orale. Tuttavia, un controllo meccanico efficiente richiede tempo e richiede un'elevata destrezza manuale e conformità. Pertanto, il controllo chimico della placca come i collutori potrebbe essere utile in aggiunta al controllo meccanico. Il collutorio alla cloroesidina è il collutorio più noto che serve a tale scopo nonostante i suoi effetti collaterali tra cui lo scolorimento dei denti e il sapore amaro.

È stato riportato che i bastoncini di radice di Salvadora persica L. (Sp) e il tè verde (Gt), le foglie di Camellia sinensis, gli estratti acquosi esercitano un'attività antimicrobica contro molti batteri orali. È stato riscontrato che una combinazione (Co.) di estratto acquoso Gt ed estratto acquoso Sp a una concentrazione specifica (brevettato, IP 2015704777) mostra una significativa efficacia sinergica antibatterica e anti-aderenza contro i colonizzatori primari della placca in vitro. È stato riportato che questa Co. come collutorio riduce significativamente l'accumulo di placca rispetto alla clorexidina in vivo per un periodo di 24 ore (NCT02624336 del 3 dicembre 2015).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Baghdad, Iraq, 10011
        • Hayder R Abdulbaqi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 23 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere sani dal punto di vista medico.
  • I partecipanti dovrebbero avere più di 20 denti.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con carie della cavità attiva e/o malattia parodontale.
  • Partecipanti che hanno un trattamento ortodontico in corso.
  • - Partecipanti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 4 mesi.
  • Partecipanti che richiedono una copertura antibiotica profilattica.
  • - Partecipanti che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici o topici negli ultimi 4 mesi.
  • Partecipanti in gravidanza o in attesa di gravidanza e madre che allatta.
  • - Partecipanti che hanno la sostituzione della valvola cardiaca e hanno intolleranza o allergia nota ai collutori.
  • Partecipanti che hanno qualsiasi malattia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Co. collutorio
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
Comparatore placebo: Kin collutorio
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
Comparatore placebo: Acqua distillata
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo medio targa tra diversi comparatori
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 24 ore
Quantità media di placca tra diversi comparatori come agente antiplacca in seguito a sperimentazione clinica sulla ricrescita della placca in 24 ore mediante l'indice di placca quigely hein modificato [Turesky, 1970] e l'analisi digitale dell'immagine della placca.
Lasso di tempo: 24 ore
Importo medio targa tra diversi comparatori
Lasso di tempo: Tempi: 4 giorni
Quantità media di placca tra diversi comparatori come agente antiplacca dopo 4 giorni di studio clinico sulla ricrescita della placca mediante l'indice di placca quigely hein modificato [Turesky, 1970] e l'analisi digitale dell'immagine della placca.
Tempi: 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica batterica media nella saliva
Lasso di tempo: 2 ore
Carica batterica media nella saliva a 2 ore dopo il risciacquo con diversi comparatori utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).
2 ore
Variazioni relative medie nella portata del fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazioni relative medie nella portata del fluido crevicolare gengivale dopo il risciacquo con diversi comparatori rispetto al basale a 4 giorni.
4 giorni
Variazioni relative medie dei livelli di interleuchina 1 beta nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazioni relative medie dei livelli di interleuchina beta 1 nel liquido crevicolare gengivale dopo il risciacquo con diversi comparatori rispetto al basale a 4 giorni.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rasha S Abbood, University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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