- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03790904
Skuteczność przeciwpłytkowa Salvadora Persica L. i płynu do płukania jamy ustnej z zielonej herbaty
Ocena wpływu płynu do płukania ust złożonego z Salvadora Persica L. i zielonej herbaty: 4-dniowe, randomizowane, kontrolowane i krzyżowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Płytka nazębna to miękka masa tworząca się na powierzchniach jamy ustnej, w tym na powierzchniach zębów. Składa się z wielu gatunków, z których są komensalne, a inne patogenne. Nagromadzenie płytki nazębnej rozpoczyna się od adhezji pływających bakterii, pierwotnych kolonizatorów, w ślinie na powierzchniach jamy ustnej, takich jak powierzchnie zębów. W konsekwencji, po adhezji, te pierwotne bakterie zapewniają miejsca adhezji dla wtórnych kolonizatorów płytki nazębnej, a gromadząca się płytka nazębna nadal osiąga dojrzałą płytkę nazębną.
Dojrzała płytka nazębna inicjuje odpowiedź immunologiczną gospodarza poprzez zawartość bakterii lub toksyn w sąsiednich tkankach dziąseł. Przyjmuje się, że zdrowie przyzębia jest w stanie równowagi, gdy odpowiedź immunologiczna gospodarza rozwiązuje wyzwania związane z bakteriami. W innym scenariuszu odpowiedź immunologiczna gospodarza nie jest w stanie pokonać bakterii najeźdźcy lub ich toksyn, co prowadzi do przewlekłej nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Tak więc choroby przyzębia i próchnica mogą rozwinąć się z powodu braku równowagi między gromadzeniem się płytki nazębnej a obroną gospodarza. Z tego powodu kontrola płytki nazębnej jest niezbędna jako środek zapobiegawczy dla dobrego zdrowia jamy ustnej.
Mechaniczna kontrola płytki nazębnej, w tym szczotkowanie zębów i pomoce międzyzębowe, jest niezbędna do zachowania zdrowia jamy ustnej. Jednak skuteczna kontrola mechaniczna jest czasochłonna i wymaga dużej zręczności manualnej i zgodności. Dlatego chemiczna kontrola płytki nazębnej, taka jak płyny do płukania ust, może być przydatna jako uzupełnienie kontroli mechanicznej. Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną jest najbardziej znanym płynem do płukania jamy ustnej służącym do tego celu, pomimo skutków ubocznych, takich jak przebarwienia zębów i gorzki posmak.
Salvadora persica L. (Sp) pałeczki korzeniowe i zielona herbata (Gt), liście Camellia sinensis, wodne ekstrakty wykazują działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko wielu bakteriom jamy ustnej. Stwierdzono, że połączenie (Co.) wodnego ekstraktu Gt i wodnego ekstraktu Sp w określonym stężeniu (opatentowane, IP 2015704777) wykazuje znaczącą synergistyczną skuteczność przeciwbakteryjną i przeciwprzywierającą przeciwko pierwotnym kolonizatorom płytki nazębnej in vitro. Zgłoszono, że ten płyn do płukania jamy ustnej znacznie zmniejsza gromadzenie się płytki nazębnej w porównaniu z chlorheksydyną in vivo przez okres 24 godzin (NCT02624336 z 3 grudnia 2015 r.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Hayder R Abdulbaqi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powinni być zdrowi.
- Uczestnicy powinni mieć więcej niż 20 zębów.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z czynną próchnicą i/lub chorobą przyzębia.
- Uczestnicy, którzy są w trakcie leczenia ortodontycznego.
- Uczestnicy, którzy byli na antybiotykach w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Uczestnicy wymagający profilaktycznej kuracji antybiotykowej.
- Uczestnicy, którzy przez ostatnie 4 miesiące stosowali ogólnoustrojowe lub miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Uczestnicy, którzy są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę i karmią piersią.
- Uczestnicy po wymianie zastawki serca i stwierdzonej nietolerancji lub alergii na płyny do płukania jamy ustnej.
- Uczestnicy, którzy mają jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płyn do płukania ust
15 ml dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
|
15 ml dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
|
|
Komparator placebo: Kinowy płyn do płukania ust
15 ml dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
|
15 ml dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
|
|
Komparator placebo: Woda destylowana
15 ml dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
|
15 ml dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ilość płytki nazębnej między różnymi komparatorami
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnia ilość płytki nazębnej między różnymi komparatorami jako środkiem przeciw płytce nazębnej po 24-godzinnym badaniu klinicznym odrastania płytki nazębnej za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Quigely'ego Heina [Turesky, 1970] i cyfrowej analizy obrazu płytki nazębnej.
|
Ramy czasowe: 24 godziny
|
|
Średnia ilość płytki nazębnej między różnymi komparatorami
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4 dni
|
Średnia ilość płytki nazębnej między różnymi komparatorami jako środkiem przeciw płytce nazębnej po 4-dniowym badaniu klinicznym dotyczącym odrastania płytki nazębnej za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Quigely'ego Heina [Turesky, 1970] i cyfrowej analizy obrazu płytki nazębnej.
|
Ramy czasowe: 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie obciążenie bakteryjne w ślinie
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Średnie obciążenie bakteryjne w ślinie po 2 godzinach od przepłukania różnymi komparatorami przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
|
2 godziny
|
|
Średnie względne zmiany szybkości przepływu płynu dziąsłowego
Ramy czasowe: 4 dni
|
Średnie względne zmiany szybkości przepływu płynu dziąsłowego po płukaniu różnymi komparatorami od wartości wyjściowej po 4 dniach.
|
4 dni
|
|
Średnie względne zmiany poziomów interleukiny 1 beta w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: 4 dni
|
Średnie względne zmiany poziomów interleukiny 1 beta w płynie dziąsłowym po płukaniu różnymi komparatorami od wartości wyjściowych po 4 dniach.
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rasha S Abbood, University of Baghdad
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 011618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .