Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwpłytkowa Salvadora Persica L. i płynu do płukania jamy ustnej z zielonej herbaty

11 maja 2019 zaktualizowane przez: Hayder Raad Abdulbaqi, University of Baghdad

Ocena wpływu płynu do płukania ust złożonego z Salvadora Persica L. i zielonej herbaty: 4-dniowe, randomizowane, kontrolowane i krzyżowe badanie kliniczne

Choroby przyzębia i próchnica są zasadniczo zapoczątkowane i postępują przez gromadzenie się płytki nazębnej. Dlatego codzienna skuteczna kontrola płytki nazębnej jest cenna jako środek zapobiegawczy i utrzymujący zdrowie jamy ustnej. Mechaniczna kontrola płytki nazębnej jest ważna, ale ma ograniczenia; dlatego pomocna jest pomocna chemiczna kontrola płytki nazębnej, taka jak płyn do płukania ust. Różne galeniki pochodzenia roślinnego mogą być stosowane jako bezpieczna i stabilna alternatywa dla syntetycznych płynów do płukania jamy ustnej. Na przykład stwierdzono, że połączenie korzenia Salvadora persica L. (Sp) i wodnego ekstraktu z zielonej herbaty (Gt) zmniejsza gromadzenie się płytki nazębnej w ciągu 24 godzin. Ponadto stwierdzono, że ekstrakty te mają działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko wielu bakteriom jamy ustnej. Celem tego badania było zbadanie skuteczności kombinacji wodnego ekstraktu Gt i wodnego ekstraktu Sp w zmniejszaniu gromadzenia się płytki nazębnej przez 4 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Płytka nazębna to miękka masa tworząca się na powierzchniach jamy ustnej, w tym na powierzchniach zębów. Składa się z wielu gatunków, z których są komensalne, a inne patogenne. Nagromadzenie płytki nazębnej rozpoczyna się od adhezji pływających bakterii, pierwotnych kolonizatorów, w ślinie na powierzchniach jamy ustnej, takich jak powierzchnie zębów. W konsekwencji, po adhezji, te pierwotne bakterie zapewniają miejsca adhezji dla wtórnych kolonizatorów płytki nazębnej, a gromadząca się płytka nazębna nadal osiąga dojrzałą płytkę nazębną.

Dojrzała płytka nazębna inicjuje odpowiedź immunologiczną gospodarza poprzez zawartość bakterii lub toksyn w sąsiednich tkankach dziąseł. Przyjmuje się, że zdrowie przyzębia jest w stanie równowagi, gdy odpowiedź immunologiczna gospodarza rozwiązuje wyzwania związane z bakteriami. W innym scenariuszu odpowiedź immunologiczna gospodarza nie jest w stanie pokonać bakterii najeźdźcy lub ich toksyn, co prowadzi do przewlekłej nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Tak więc choroby przyzębia i próchnica mogą rozwinąć się z powodu braku równowagi między gromadzeniem się płytki nazębnej a obroną gospodarza. Z tego powodu kontrola płytki nazębnej jest niezbędna jako środek zapobiegawczy dla dobrego zdrowia jamy ustnej.

Mechaniczna kontrola płytki nazębnej, w tym szczotkowanie zębów i pomoce międzyzębowe, jest niezbędna do zachowania zdrowia jamy ustnej. Jednak skuteczna kontrola mechaniczna jest czasochłonna i wymaga dużej zręczności manualnej i zgodności. Dlatego chemiczna kontrola płytki nazębnej, taka jak płyny do płukania ust, może być przydatna jako uzupełnienie kontroli mechanicznej. Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną jest najbardziej znanym płynem do płukania jamy ustnej służącym do tego celu, pomimo skutków ubocznych, takich jak przebarwienia zębów i gorzki posmak.

Salvadora persica L. (Sp) pałeczki korzeniowe i zielona herbata (Gt), liście Camellia sinensis, wodne ekstrakty wykazują działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko wielu bakteriom jamy ustnej. Stwierdzono, że połączenie (Co.) wodnego ekstraktu Gt i wodnego ekstraktu Sp w określonym stężeniu (opatentowane, IP 2015704777) wykazuje znaczącą synergistyczną skuteczność przeciwbakteryjną i przeciwprzywierającą przeciwko pierwotnym kolonizatorom płytki nazębnej in vitro. Zgłoszono, że ten płyn do płukania jamy ustnej znacznie zmniejsza gromadzenie się płytki nazębnej w porównaniu z chlorheksydyną in vivo przez okres 24 godzin (NCT02624336 z 3 grudnia 2015 r.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Baghdad, Irak, 10011
        • Hayder R Abdulbaqi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 23 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni być zdrowi.
  • Uczestnicy powinni mieć więcej niż 20 zębów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z czynną próchnicą i/lub chorobą przyzębia.
  • Uczestnicy, którzy są w trakcie leczenia ortodontycznego.
  • Uczestnicy, którzy byli na antybiotykach w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Uczestnicy wymagający profilaktycznej kuracji antybiotykowej.
  • Uczestnicy, którzy przez ostatnie 4 miesiące stosowali ogólnoustrojowe lub miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę i karmią piersią.
  • Uczestnicy po wymianie zastawki serca i stwierdzonej nietolerancji lub alergii na płyny do płukania jamy ustnej.
  • Uczestnicy, którzy mają jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płyn do płukania ust
15 ml dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
15 ml dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
Komparator placebo: Kinowy płyn do płukania ust
15 ml dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
15 ml dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
Komparator placebo: Woda destylowana
15 ml dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut
15 ml dwa razy dziennie, płukać przez 30 sekund, powstrzymać się od jedzenia i picia przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ilość płytki nazębnej między różnymi komparatorami
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 24 godziny
Średnia ilość płytki nazębnej między różnymi komparatorami jako środkiem przeciw płytce nazębnej po 24-godzinnym badaniu klinicznym odrastania płytki nazębnej za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Quigely'ego Heina [Turesky, 1970] i cyfrowej analizy obrazu płytki nazębnej.
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnia ilość płytki nazębnej między różnymi komparatorami
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4 dni
Średnia ilość płytki nazębnej między różnymi komparatorami jako środkiem przeciw płytce nazębnej po 4-dniowym badaniu klinicznym dotyczącym odrastania płytki nazębnej za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Quigely'ego Heina [Turesky, 1970] i cyfrowej analizy obrazu płytki nazębnej.
Ramy czasowe: 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie obciążenie bakteryjne w ślinie
Ramy czasowe: 2 godziny
Średnie obciążenie bakteryjne w ślinie po 2 godzinach od przepłukania różnymi komparatorami przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
2 godziny
Średnie względne zmiany szybkości przepływu płynu dziąsłowego
Ramy czasowe: 4 dni
Średnie względne zmiany szybkości przepływu płynu dziąsłowego po płukaniu różnymi komparatorami od wartości wyjściowej po 4 dniach.
4 dni
Średnie względne zmiany poziomów interleukiny 1 beta w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: 4 dni
Średnie względne zmiany poziomów interleukiny 1 beta w płynie dziąsłowym po płukaniu różnymi komparatorami od wartości wyjściowych po 4 dniach.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rasha S Abbood, University of Baghdad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj