- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03790904
Эффективность против налета Salvadora Persica L. и жидкости для полоскания рта с зеленым чаем
Оценка противозубного эффекта жидкости для полоскания рта, состоящей из Salvadora Persica L. и зеленого чая: 4-дневное рандомизированное контролируемое перекрестное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зубной налет представляет собой мягкую массу, образующуюся на поверхностях полости рта, включая поверхности зубов. Он состоит из многих видов, из которых являются комменсальными, а другие - патогенными. Накопление зубного налета начинается с прилипания плавающих бактерий, первичных колонизаторов, в слюне к поверхностям полости рта, таким как поверхности зубов. Следовательно, после адгезии эти первичные бактерии обеспечивают места адгезии для вторичных колонизаторов зубного налета, и накопление зубного налета продолжает формировать зрелый зубной налет.
Зрелый зубной налет инициирует иммунный ответ хозяина своим бактериальным содержимым или его токсинами в прилегающих тканях десны. Предполагается, что здоровье пародонта находится в состоянии равновесия, когда иммунный ответ хозяина решает бактериальные проблемы. В другом сценарии иммунный ответ хозяина не может преодолеть бактерии-захватчики или их токсины, что приводит к хронизации аберрантных иммунных ответов. Таким образом, заболевания пародонта и кариес могут развиваться из-за дисбаланса между накоплением зубного налета и защитой хозяина. По этой причине контроль над зубным налетом имеет важное значение в качестве профилактической меры для хорошего здоровья полости рта.
Механический контроль зубного налета, включая чистку зубов и межзубные приспособления, имеет важное значение для сохранения здоровья полости рта. Однако эффективное механическое управление отнимает много времени и требует высокой ловкости рук и соблюдения требований. Таким образом, химический контроль зубного налета, такой как жидкости для полоскания рта, может быть полезен в качестве дополнения к механическому контролю. Хлоргексидиновая жидкость для полоскания рта является самой известной жидкостью для полоскания рта, используемой для этой цели, несмотря на ее побочные эффекты, включая обесцвечивание зубов и горький вкус.
Сообщалось, что корневые палочки Salvadora persica L. (Sp) и зеленый чай (Gt), листья Camellia sinensis, водные экстракты проявляют антимикробную активность против многих бактерий полости рта. Было обнаружено, что комбинация (Co.) водного экстракта Gt и водного экстракта Sp в определенной концентрации (запатентовано, IP 2015704777) проявляет значительную синергетическую антибактериальную и антиадгезионную эффективность против первичных колонизаторов зубного налета in vitro. Сообщалось, что эта компания в качестве жидкости для полоскания рта значительно уменьшает накопление зубного налета по сравнению с хлоргексидином in vivo в течение 24 часов (NCT02624336 от 3 декабря 2015 г.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак, 10011
- Hayder R Abdulbaqi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть здоровы с медицинской точки зрения.
- У участников должно быть более 20 зубов.
Критерий исключения:
- Участники с активным кариесом полости и/или заболеванием пародонта.
- Участники, проходящие ортодонтическое лечение.
- Участники, которые принимали антибиотики в течение последних 4 месяцев.
- Участники, которым требуется профилактическое покрытие антибиотиками.
- Участники, которые принимали системные или местные нестероидные противовоспалительные препараты в течение последних 4 месяцев.
- Участники, которые беременны или предназначены для кормящих матерей.
- Участники с заменой сердечного клапана и известной непереносимостью или аллергией на ополаскиватели для рта.
- Участники, имеющие какие-либо системные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ко. жидкость для полоскания рта
15мл 2 раза в день, полоскать 30сек воздерживаться от еды и питья 30мин
|
15мл 2 раза в день, полоскать 30сек воздерживаться от еды и питья 30мин
|
|
Плацебо Компаратор: Кин жидкость для полоскания рта
15мл 2 раза в день, полоскать 30сек воздерживаться от еды и питья 30мин
|
15мл 2 раза в день, полоскать 30сек воздерживаться от еды и питья 30мин
|
|
Плацебо Компаратор: Дистиллированная вода
15мл 2 раза в день, полоскать 30сек воздерживаться от еды и питья 30мин
|
15мл 2 раза в день, полоскать 30сек воздерживаться от еды и питья 30мин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество зубного налета между разными компараторами
Временное ограничение: Срок: 24 часа
|
Среднее количество зубного налета между различными препаратами сравнения в качестве агента против зубного налета после 24-часового клинического испытания повторного роста зубного налета с помощью модифицированного индекса зубного налета quigely Hein [Turesky, 1970] и анализа цифрового изображения зубного налета.
|
Срок: 24 часа
|
|
Среднее количество зубного налета между разными компараторами
Временное ограничение: Срок: 4 дня
|
Среднее количество зубного налета между различными препаратами сравнения в качестве средства против зубного налета после 4-дневного клинического испытания повторного роста зубного налета с помощью модифицированного индекса зубного налета quigely Hein [Turesky, 1970] и цифрового анализа изображения налета.
|
Срок: 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя бактериальная нагрузка в слюне
Временное ограничение: 2 часа
|
Средняя бактериальная нагрузка в слюне через 2 часа после промывания различными препаратами сравнения с использованием количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР).
|
2 часа
|
|
Средние относительные изменения скорости потока жидкости десневой борозды
Временное ограничение: 4 дня
|
Средние относительные изменения скорости потока жидкости десневой борозды после полоскания различными препаратами сравнения по сравнению с исходным уровнем через 4 дня.
|
4 дня
|
|
Средние относительные изменения уровня интерлейкина-1 бета в жидкости десневой борозды
Временное ограничение: 4 дня
|
Средние относительные изменения уровней интерлейкина-1 бета в жидкости десневой борозды после полоскания различными препаратами сравнения по сравнению с исходным уровнем через 4 дня.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rasha S Abbood, University of Baghdad
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 011618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .