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Eficacia antiplaca de Salvadora Persica L. y enjuague bucal de té verde

11 de mayo de 2019 actualizado por: Hayder Raad Abdulbaqi, University of Baghdad

Evaluación del efecto antiplaca de un enjuague bucal compuesto por Salvadora Persica L. y té verde: un ensayo clínico cruzado controlado aleatorizado de 4 días

Las enfermedades periodontales y la caries se inician y progresan esencialmente por la acumulación de placa dental. Por lo tanto, el control diario efectivo de la placa es valioso como medida preventiva y para mantener la salud bucal. El control mecánico de la placa es importante pero tiene limitaciones; por lo tanto, es útil un control de placa químico complementario, como un enjuague bucal. Varios galénicos derivados de plantas medicinales podrían usarse como alternativas seguras y estables a los enjuagues bucales sintéticos. Por ejemplo, se ha descubierto que una combinación de varillas de raíz de Salvadora persica L. (Sp) y extracto acuoso de té verde (Gt) reduce la acumulación de placa durante 24 horas. Además, se informó que estos extractos tienen actividad antimicrobiana contra muchas bacterias orales. El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia de la combinación de extracto acuoso Gt y extracto acuoso Sp para reducir la acumulación de placa durante 4 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La placa dental es la masa blanda que se forma en las superficies orales, incluidas las superficies de los dientes. Está compuesta por muchas especies de las cuales son comensales y otras son patógenas. La acumulación de placa dental comienza con la adhesión de bacterias flotantes, colonizadores primarios, en la saliva sobre las superficies bucales, como las superficies de los dientes. En consecuencia, después de la adhesión, estas bacterias primarias proporcionan sitios de adhesión para colonizadores de placa secundarios y la acumulación de placa continúa para lograr una placa dental madura.

La placa dental madura inicia la respuesta inmune del huésped por su contenido bacteriano o sus toxinas en los tejidos gingivales adyacentes. Se supone que la salud periodontal se encuentra en un estado de equilibrio cuando la respuesta inmunitaria del huésped resuelve los desafíos bacterianos. En otro escenario, la respuesta inmunitaria del huésped no logra vencer a las bacterias invasoras o sus toxinas, lo que lleva a la cronicidad de las respuestas inmunitarias aberrantes. Por lo tanto, las enfermedades periodontales y las caries pueden desarrollarse debido al desequilibrio entre la acumulación de placa dental y la defensa del huésped. Por ello, el control de la placa dental es fundamental como medida preventiva para una buena salud bucodental.

El control mecánico de la placa, incluido el cepillado de dientes y las ayudas interdentales, es esencial para preservar la salud bucal. Sin embargo, el control mecánico eficiente requiere mucho tiempo y requiere mucha destreza manual y cumplimiento. Por lo tanto, el control químico de la placa, como los enjuagues bucales, podría ser útil como complemento del control mecánico. El enjuague bucal con clorohexidina es el enjuague bucal más conocido que sirve para ese propósito a pesar de sus efectos secundarios, que incluyen la decoloración de los dientes y el sabor amargo.

Salvadora persica L. (Sp) palos de raíz y té verde (Gt), hojas de Camellia sinensis, extractos acuosos se informó que ejercen actividad antimicrobiana contra muchas bacterias orales. Se descubrió que una combinación (Co.) de extracto acuoso de Gt y extracto acuoso de Sp a una concentración específica (patentado, IP 2015704777) exhibe una eficacia antibacteriana y antiadherente sinérgica significativa contra los colonizadores de placas primarias in vitro. Se informó que This Co. como enjuague bucal reduce significativamente la acumulación de placa en comparación con la clorhexidina in vivo durante un período de 24 horas (NCT02624336 del 3 de diciembre de 2015).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Baghdad, Irak, 10011
        • Hayder R Abdulbaqi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 23 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben estar médicamente sanos.
  • Los participantes deben tener más de 20 dientes.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tienen caries cavitaria activa y/o enfermedad periodontal.
  • Participantes que tienen tratamiento de ortodoncia en curso.
  • Participantes que han estado tomando antibióticos en los últimos 4 meses.
  • Participantes que requieren cobertura antibiótica profiláctica.
  • Participantes que hayan recibido fármacos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos o tópicos durante los últimos 4 meses.
  • Participantes que están embarazadas o destinadas y madres lactantes.
  • Participantes que tienen reemplazo de válvula cardíaca y tienen intolerancia o alergia conocida a los enjuagues bucales.
  • Participantes que tengan alguna enfermedad sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Co. enjuague bucal
15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
Comparador de placebos: Enjuague bucal Kin
15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
Comparador de placebos: Agua destilada
15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad media de placa entre diferentes comparadores
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 24 horas
Cantidad media de placa entre diferentes comparadores como agente antiplaca después de un ensayo clínico de recrecimiento de placa de 24 horas mediante el índice de placa Quigely Hein modificado [Turesky, 1970] y análisis de imagen de placa digital.
Marco de tiempo: 24 horas
Cantidad media de placa entre diferentes comparadores
Periodo de tiempo: Plazo: 4 días
Cantidad media de placa entre diferentes comparadores como agente antiplaca después de un ensayo clínico de rebrote de placa de 4 días por medio del índice de placa de Quigely Hein modificado [Turesky, 1970] y análisis de imagen de placa digital.
Plazo: 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga bacteriana media en saliva
Periodo de tiempo: 2 horas
Carga bacteriana media en saliva a las 2 horas del enjuague con diferentes comparadores mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR).
2 horas
Cambios relativos medios en la velocidad de flujo del fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: 4 dias
Cambios relativos medios en la tasa de flujo del líquido crevicular gingival después del enjuague con diferentes comparadores desde el inicio a los 4 días.
4 dias
Cambios relativos medios en los niveles de interleucina 1 beta en el líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: 4 dias
Cambios relativos medios en los niveles de interleucina 1 beta en el fluido crevicular gingival después del enjuague con diferentes comparadores desde el inicio a los 4 días.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rasha S Abbood, University of Baghdad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 011618

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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