- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03790904
Eficacia antiplaca de Salvadora Persica L. y enjuague bucal de té verde
Evaluación del efecto antiplaca de un enjuague bucal compuesto por Salvadora Persica L. y té verde: un ensayo clínico cruzado controlado aleatorizado de 4 días
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La placa dental es la masa blanda que se forma en las superficies orales, incluidas las superficies de los dientes. Está compuesta por muchas especies de las cuales son comensales y otras son patógenas. La acumulación de placa dental comienza con la adhesión de bacterias flotantes, colonizadores primarios, en la saliva sobre las superficies bucales, como las superficies de los dientes. En consecuencia, después de la adhesión, estas bacterias primarias proporcionan sitios de adhesión para colonizadores de placa secundarios y la acumulación de placa continúa para lograr una placa dental madura.
La placa dental madura inicia la respuesta inmune del huésped por su contenido bacteriano o sus toxinas en los tejidos gingivales adyacentes. Se supone que la salud periodontal se encuentra en un estado de equilibrio cuando la respuesta inmunitaria del huésped resuelve los desafíos bacterianos. En otro escenario, la respuesta inmunitaria del huésped no logra vencer a las bacterias invasoras o sus toxinas, lo que lleva a la cronicidad de las respuestas inmunitarias aberrantes. Por lo tanto, las enfermedades periodontales y las caries pueden desarrollarse debido al desequilibrio entre la acumulación de placa dental y la defensa del huésped. Por ello, el control de la placa dental es fundamental como medida preventiva para una buena salud bucodental.
El control mecánico de la placa, incluido el cepillado de dientes y las ayudas interdentales, es esencial para preservar la salud bucal. Sin embargo, el control mecánico eficiente requiere mucho tiempo y requiere mucha destreza manual y cumplimiento. Por lo tanto, el control químico de la placa, como los enjuagues bucales, podría ser útil como complemento del control mecánico. El enjuague bucal con clorohexidina es el enjuague bucal más conocido que sirve para ese propósito a pesar de sus efectos secundarios, que incluyen la decoloración de los dientes y el sabor amargo.
Salvadora persica L. (Sp) palos de raíz y té verde (Gt), hojas de Camellia sinensis, extractos acuosos se informó que ejercen actividad antimicrobiana contra muchas bacterias orales. Se descubrió que una combinación (Co.) de extracto acuoso de Gt y extracto acuoso de Sp a una concentración específica (patentado, IP 2015704777) exhibe una eficacia antibacteriana y antiadherente sinérgica significativa contra los colonizadores de placas primarias in vitro. Se informó que This Co. como enjuague bucal reduce significativamente la acumulación de placa en comparación con la clorhexidina in vivo durante un período de 24 horas (NCT02624336 del 3 de diciembre de 2015).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Hayder R Abdulbaqi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar médicamente sanos.
- Los participantes deben tener más de 20 dientes.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen caries cavitaria activa y/o enfermedad periodontal.
- Participantes que tienen tratamiento de ortodoncia en curso.
- Participantes que han estado tomando antibióticos en los últimos 4 meses.
- Participantes que requieren cobertura antibiótica profiláctica.
- Participantes que hayan recibido fármacos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos o tópicos durante los últimos 4 meses.
- Participantes que están embarazadas o destinadas y madres lactantes.
- Participantes que tienen reemplazo de válvula cardíaca y tienen intolerancia o alergia conocida a los enjuagues bucales.
- Participantes que tengan alguna enfermedad sistémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Co. enjuague bucal
15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
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15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
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Comparador de placebos: Enjuague bucal Kin
15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
|
15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
|
Comparador de placebos: Agua destilada
15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
|
15 ml dos veces al día, enjuague durante 30 segundos abstenerse de comer o beber durante 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cantidad media de placa entre diferentes comparadores
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 24 horas
|
Cantidad media de placa entre diferentes comparadores como agente antiplaca después de un ensayo clínico de recrecimiento de placa de 24 horas mediante el índice de placa Quigely Hein modificado [Turesky, 1970] y análisis de imagen de placa digital.
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Marco de tiempo: 24 horas
|
Cantidad media de placa entre diferentes comparadores
Periodo de tiempo: Plazo: 4 días
|
Cantidad media de placa entre diferentes comparadores como agente antiplaca después de un ensayo clínico de rebrote de placa de 4 días por medio del índice de placa de Quigely Hein modificado [Turesky, 1970] y análisis de imagen de placa digital.
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Plazo: 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga bacteriana media en saliva
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Carga bacteriana media en saliva a las 2 horas del enjuague con diferentes comparadores mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR).
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2 horas
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Cambios relativos medios en la velocidad de flujo del fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Cambios relativos medios en la tasa de flujo del líquido crevicular gingival después del enjuague con diferentes comparadores desde el inicio a los 4 días.
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4 dias
|
Cambios relativos medios en los niveles de interleucina 1 beta en el líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambios relativos medios en los niveles de interleucina 1 beta en el fluido crevicular gingival después del enjuague con diferentes comparadores desde el inicio a los 4 días.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasha S Abbood, University of Baghdad
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 011618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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