Anti Plaque Effekt af Salvadora Persica L. og grøn te mundskyl
Evaluering af anti-plaque-effekt af en mundskyl bestående af Salvadora Persica L. og grøn te: et 4-dages randomiseret kontrolleret crossover klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandplak er den bløde masse, der dannes på orale overflader inklusive tandoverflader. Den består af mange arter, som er kommensale og andre er patogene. Opbygningen af tandplak starter ved adhæsion af flydende bakterier, primære kolonisatorer, i spyt på orale overflader såsom tandoverflader. Efter adhæsion giver disse primære bakterier følgelig adhæsionssteder for sekundære plakkolonisatorer, og plakopbygningen fortsætter med at opnå en moden tandplak.
Den modne tandplak initierer værtens immunrespons ved dets bakterieindhold eller dets toksiner i det tilstødende tandkødsvæv. Periodontal sundhed antages at være i en tilstand af balance, når værtens immunrespons løser de bakterielle udfordringer. I andre scenarier formår værtens immunrespons ikke at overvinde invaderende bakterier eller deres toksiner, hvilket fører til kroniske afvigende immunresponser. Parodontale sygdomme og caries kan således udvikles på grund af ubalance mellem tandplakophobning og værtsforsvar. Af den grund er plaquekontrol essentiel som forebyggende foranstaltning for en god mundsundhed.
Mekanisk plakkontrol inklusive tandbørstning og interdentale hjælpemidler er afgørende for at bevare mundsundheden. Effektiv mekanisk styring er dog tidskrævende og kræver høj manuel fingerfærdighed og overensstemmelse. Derfor kan kemisk plakkontrol såsom mundskyllevand være nyttig som supplement til mekanisk kontrol. Klorohexidin mundskyl er den bedst kendte mundskyl, der tjener dette formål på trods af dets bivirkninger, herunder misfarvning af tænder og bitter smag.
Salvadora persica L. (Sp) rodstave og grøn te (Gt), blade af Camellia sinensis, vandige ekstrakter blev rapporteret at udøve antimikrobiel aktivitet mod mange orale bakterier. En kombination (Co.) af Gt vandig ekstrakt og Sp vandig ekstrakt i en specifik koncentration (patenteret, IP 2015704777) viste sig at udvise signifikant synergistisk anti-bakteriel og anti-adhærens effektivitet mod primære plaque kolonisatorer in vitro. Dette Co. som mundskyl blev rapporteret at reducere plakakkumulering signifikant sammenlignet med klorhexidin in vivo i en periode på 24 timer (NCT02624336 i 3. december 2015).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Hayder R Abdulbaqi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være medicinsk sunde.
- Deltagerne skal have mere end 20 tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har aktiv karies og/eller paradentose.
- Deltagere, der har igangværende tandregulering.
- Deltagere, der har været på antibiotika inden for de seneste 4 måneder.
- Deltagere, der har behov for profylaktisk antibiotikadækning.
- Deltagere, der har været på systemiske eller topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i de sidste 4 måneder.
- Deltagere, der er gravide eller beregnet til og ammende mor.
- Deltagere, der har fået udskiftet hjerteklap og har kendt intolerance eller allergi over for mundskylninger.
- Deltagere, der har nogen systemisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Co. mundskyl
15 ml to gange om dagen, skyl i 30 sekunder undlad at spise eller drikke i 30 minutter
|
15 ml to gange om dagen, skyl i 30 sekunder undlad at spise eller drikke i 30 minutter
|
|
Placebo komparator: Kin mundskyl
15 ml to gange om dagen, skyl i 30 sekunder undlad at spise eller drikke i 30 minutter
|
15 ml to gange om dagen, skyl i 30 sekunder undlad at spise eller drikke i 30 minutter
|
|
Placebo komparator: Destilleret vand
15 ml to gange om dagen, skyl i 30 sekunder undlad at spise eller drikke i 30 minutter
|
15 ml to gange om dagen, skyl i 30 sekunder undlad at spise eller drikke i 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig mængde plak mellem forskellige komparatorer
Tidsramme: Tidsramme: 24 timer
|
Gennemsnitlig mængde plak mellem forskellige komparatorer som anti-plaque-middel efter 24 timers plaque-genvækst klinisk forsøg ved hjælp af modificeret quigely hein plaque-indeks [Turesky, 1970] og digital plak-billedanalyse.
|
Tidsramme: 24 timer
|
|
Gennemsnitlig mængde plak mellem forskellige komparatorer
Tidsramme: Tidsramme: 4 dage
|
Gennemsnitlig mængde plak mellem forskellige komparatorer som anti-plaque-middel efter 4 dages plaque-genvækst klinisk forsøg ved hjælp af modificeret quigely hein plaque-indeks [Turesky, 1970] og digital plak-billedanalyse.
|
Tidsramme: 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig bakteriel belastning i spyt
Tidsramme: 2 timer
|
Gennemsnitlig bakteriel belastning i spyt 2 timer efter skylning med forskellige komparatorer ved brug af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
|
2 timer
|
|
Gennemsnitlige relative ændringer i tandkødscrevikulær væskestrømningshastighed
Tidsramme: 4 dage
|
Gennemsnitlige relative ændringer i tandkødscrevikulær væskeflowhastighed efter skylning med forskellige komparatorer fra baseline efter 4 dage.
|
4 dage
|
|
Gennemsnitlige relative ændringer i interleukin1 beta-niveauer i tandkødscrevikulær væske
Tidsramme: 4 dage
|
Gennemsnitlige relative ændringer i Interleukin1 beta-niveauer i tandkødscrevikulær væske efter skylning med forskellige komparatorer fra baseline efter 4 dage.
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rasha S Abbood, University of Baghdad
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 011618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .