식도 편평 세포 암종에서 PET 영상 유도 화학방사선 요법
2021년 3월 21일 업데이트: Mian XI
최종 화학방사선요법으로 치료한 식도 편평 세포 암종에서 유도 화학요법에 대한 반응을 평가하기 위한 PET 영상의 2상 무작위 시험
여러 연구에서 PET가 유도 화학 요법에 대한 반응자와 비반응자를 식별할 수 있음이 입증되었기 때문에 치료 결정을 안내하기 위해 FDG-PET 이미징을 사용하여 임상 실습에 대한 관심을 불러일으켰습니다.
이 연구의 목적은 유도 화학 요법에 대한 PET 반응을 기반으로 방사선 중 화학 요법을 변경하는 것이 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자의 임상적 완전 반응(cCR)을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기준선 PET 스캔을 가진 총 216명의 환자가 2개의 유도 화학요법 암(1, 22일에 파클리탁셀/시스플라틴(TP) 또는 1, 15, 29일에 FOLFOX(옥살리플라틴, 류코보린, 5-FU)) 중 하나에 무작위 배정되었습니다.
반복 PET를 36-42일에 수행하고 기준선에서 최대 표준화 섭취 값(SUVmax)의 변화를 평가했습니다.
SUVmax 35% 감소의 미리 정의된 컷오프 값을 사용하여 PET 반응자(SUVmax ≥35% 감소)는 방사선 요법 동안 동일한 화학 요법을 계속한 반면 PET 비반응자(SUVmax <35% 감소)는 방사선과 병행하는 대체 화학 요법.
모든 환자는 강도 변조 방사선 요법을 사용하여 외부 빔 방사선을 받았습니다.
처방된 선량은 일반적으로 주당 5일, 25-28 분할로 50-60 Gy입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
216
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mian Xi, MD
- 전화번호: +86-20-87343385
- 이메일: ximian@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Mengzhong Liu, MD
- 전화번호: +86-20-87343385
- 이메일: liumzh@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Mian Xi, MD
- 전화번호: +86-20-87343385
- 이메일: ximian@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종;
- 내시경 초음파(EUS) 및 PET-CT 스캔(UICC TNM 버전 8에 따름)으로 확인된 혈행성 전이 질환의 부재;
- 수술에 적합하지 않음(의학적 이유 또는 환자의 선택)
- 진단시 나이 18세에서 70세;
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2
- 사전 암 치료 없음;
- 수반되는 또는 이전 악성 종양의 병력 없음;
- 혈액학적 기능: WBC ≥ 4.0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10mg/dL;
- 신장 기능: Cr ≤ 1.25×UNL;
- 간 기능: BIL ≤ 1.5×UNL, ALT/AST ≤ 2.5×UNL;
- 시험 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상
- 3 이상의 ECOG 수행 상태;
- 기타 암 병력;
- 이전 방사선 치료 이력;
- 원격 전이가 있는 피험자;
- 임신 또는 모유 수유. 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각한 심혈관 질환(울혈성 심부전, 제어할 수 없는 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색, 심각한 심장 판막 질환, 저항성 고혈압);
- 출혈 체질 또는 심각한 감염의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TP 암
이 Arm에 할당된 기준선 PET 스캔 환자는 1일차에 파클리탁셀 150mg/m2 및 1일차에 시스플라틴 75mg/m2로 구성된 파클리탁셀/시스플라틴(TP)을 사용한 유도 화학 요법의 3주 일정의 2주기를 받게 됩니다.
반복 PET를 36-42일에 수행하고 기준선에서 SUVmax의 변화를 평가했습니다.
PET 반응자(SUVmax에서 ≥35% 감소)는 방사선 요법 동안 동일한 화학요법을 계속한 반면, PET 비반응자(SUVmax에서 <35% 감소)는 방사선과 동시에 FOLFOX 요법으로 넘어갔습니다.
모든 환자는 강도 변조 방사선 요법을 사용하여 외부 빔 방사선을 받았습니다.
처방된 선량은 일반적으로 25-28 분할에서 50-60 Gy입니다.
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화학 요법 약물
다른 이름들:
화학 요법 약물
다른 이름들:
방사선 요법
다른 이름들:
PET를 사용하여 유도 화학요법에 대한 반응 평가
다른 이름들:
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실험적: FOLFOX 암
이 Arm에 할당된 기준선 PET 스캔 환자는 FOLFOX(옥살리플라틴, 류코보린, 5-FU)를 사용한 2주 일정의 3주기 유도 화학 요법을 받게 되며, 및 1일차에 5-FU 2g/m2.
반복 PET를 36-42일에 수행하고 기준선에서 SUVmax의 변화를 평가했습니다.
PET 반응자(SUVmax에서 ≥35% 감소)는 방사선 요법 동안 동일한 화학 요법을 계속한 반면, PET 비반응자(SUVmax에서 <35% 감소)는 방사선과 동시에 TP 요법으로 넘어갔습니다.
모든 환자는 강도 변조 방사선 요법을 사용하여 외부 빔 방사선을 받았습니다.
처방된 선량은 일반적으로 25-28 분할에서 50-60 Gy입니다.
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방사선 요법
다른 이름들:
PET를 사용하여 유도 화학요법에 대한 반응 평가
다른 이름들:
화학 요법 약물
다른 이름들:
화학 요법 약물
다른 이름들:
화학 요법 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완전 반응
기간: 시술 후 3개월(±7일)
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RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준을 사용하여 종양 반응을 결정했습니다.
종양 반응은 CT 또는 PET-CT 스캔, 생검을 통한 내시경 검사를 기반으로 치료 완료 후 3개월 후에 평가되었습니다.
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시술 후 3개월(±7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 3년
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등록일로부터 사망 또는 사후 소실일까지
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무작위 배정 후 3년
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 3년
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무작위 배정일로부터 질병 진행일 또는 마지막 추적일까지
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무작위 배정 후 3년
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화학방사선 요법 관련 독성
기간: 무작위 배정일로부터 치료 후 3개월까지
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치료 관련 독성
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무작위 배정일로부터 치료 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mian XI, MD, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PETESCC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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