Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET képalkotó irányítású kemoradioterápia nyelőcső laphámsejtes karcinómában

2021. március 21. frissítette: Mian XI

A PET-képalkotás II. fázisú randomizált vizsgálata az indukciós kemoterápiára adott válasz értékelésére definitív kemoradioterápiával kezelt nyelőcső laphámsejtes karcinómában

Mivel számos tanulmány kimutatta, hogy a PET képes azonosítani az indukciós kemoterápiára reagálókat és a nem reagálókat, az FDG-PET képalkotás a kezelési döntések irányítására felkeltette az érdeklődést a klinikai gyakorlatban. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje, hogy az indukciós kemoterápiára adott PET-re adott PET-reakción alapuló kemoterápiai rend megváltoztatása javíthatja-e a klinikai teljes választ (cCR) nem reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 216, kiindulási PET-vizsgálaton átesett beteget randomizáltak a két indukciós kemoterápiás kar egyikébe: paklitaxel/ciszplatin (TP) az 1., 22. napon vagy FOLFOX (oxaliplatin, leukovorin, 5-FU) az 1., 15. és 29. napon. Az ismételt PET-et a 36-42. napon végezték el, és értékelték a maximális standardizált felvételi érték (SUVmax) változásait az alapvonalhoz képest. A SUVmax 35%-os csökkenésének előre meghatározott határértékét alkalmazva a PET-re reagálók (≥35%-os SUVmax csökkenés) ugyanazt a kemoterápiás kezelést folytatták a sugárterápia alatt, míg a PET-re nem reagálók (<35%-os SUVmax csökkenés) átléptek sugárkezeléssel egyidejűleg alternatív kemoterápiás kezelés. Minden beteg külső sugaras sugárzást kapott intenzitásmodulált sugárterápia alkalmazásával. Az előírt adag általában 50-60 Gy 25-28 frakcióban, heti 5 napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

216

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma;
  2. Hematogén metasztázisos betegség hiánya, amelyet endoszkópos ultrahang (EUS) és PET-CT vizsgálat igazol (az UICC TNM 8-as verziója szerint);
  3. Nem alkalmas műtétre (akár orvosi okokból, akár a páciens választása miatt);
  4. Életkor a diagnózis felállításakor 18-70 év;
  5. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤ 2
  6. Nincs korábbi rákterápia;
  7. Nincs a kórelőzményében egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat;
  8. Hematológiai funkció: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10mg/dL;
  9. Vesefunkció: Cr ≤ 1,25 × UNL;
  10. Májfunkció: BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL;
  11. A tárgyaláson való részvételhez dokumentált, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb;
  2. ECOG teljesítmény állapota 3 vagy magasabb;
  3. Egyéb ráktörténet;
  4. Korábbi sugárkezelési kórtörténet;
  5. Távoli metasztázisokkal rendelkező alanyok;
  6. Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk;
  7. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pangásos szívelégtelenség, kontrollálhatatlan aritmia, instabil angina, szívinfarktus, súlyos szívbillentyű-betegség, rezisztens magas vérnyomás);
  8. Vérzéses diathesis vagy súlyos fertőzés bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TP kar
Az ehhez a karhoz rendelt kiindulási PET-vizsgálattal rendelkező betegek két, 3 hetes indukciós kemoterápiás ciklust kapnak paklitaxellel/ciszplatinnal (TP), amely az 1. napon 150 mg/m2 paklitaxelt és az 1. napon 75 mg/m2 ciszplatint tartalmaz. A 36-42. napon ismételt PET-vizsgálatot végeztünk, és értékeltük a SUVmax kiindulási értékhez viszonyított változásait. A PET-re reagálók (≥35%-os csökkenés a SUVmax-ban) ugyanazt a kemoterápiás rendet folytatták a sugárterápia alatt, míg a PET-re nem reagálók (<35%-os SUVmax csökkenés) sugárzással egyidejűleg átálltak a FOLFOX-kezelésre. Minden beteg külső sugaras sugárzást kapott intenzitásmodulált sugárterápia alkalmazásával. Az előírt dózis általában 50-60 Gy 25-28 frakcióban.
Drog: Paclitaxel
kemoterápiás gyógyszer
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Ciszplatin
kemoterápiás gyógyszer
Más nevek:
  • DDP
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
sugárterápiás technika
Más nevek:
  • IMRT
Eszköz: HÁZI KEDVENC
PET használata az indukciós kemoterápiára adott válasz értékelésére
Más nevek:
  • PET-CT
Kísérleti: FOLFOX kar
Az ehhez a karhoz rendelt kiindulási PET-vizsgálattal rendelkező betegek három ciklusban, 2 hetes indukciós kemoterápiában részesülnek FOLFOX-szal (oxaliplatin, leukovorin, 5-FU), amely oxaliplatinból 85 mg/m2 az 1. napon, leukovorinból 400 mg/m2, és 5-FU 2 g/m2 az 1. napon. A 36-42. napon ismételt PET-vizsgálatot végeztünk, és értékeltük a SUVmax kiindulási értékhez viszonyított változásait. A PET-re reagálók (≥35%-os SUVmax csökkenés) ugyanazt a kemoterápiás rendet folytatták a sugárterápia alatt, míg a PET-re nem reagálók (<35%-os SUVmax csökkenés) a sugárzással egyidejűleg átálltak a TP-re. Minden beteg külső sugaras sugárzást kapott intenzitásmodulált sugárterápia alkalmazásával. Az előírt dózis általában 50-60 Gy 25-28 frakcióban.
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
sugárterápiás technika
Más nevek:
  • IMRT
Eszköz: HÁZI KEDVENC
PET használata az indukciós kemoterápiára adott válasz értékelésére
Más nevek:
  • PET-CT
Drog: Oxaliplatin
kemoterápiás gyógyszer
Más nevek:
  • OXA
Drog: 5-FU
kemoterápiás gyógyszer
Más nevek:
  • Fluorouracil
Drog: Leucovorin
kemoterápiás gyógyszer
Más nevek:
  • CF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes klinikai válasz
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után (plusz-mínusz 7 nap)
A RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kritériumokat alkalmaztuk a tumorválasz meghatározására. A tumorválaszt a kezelés befejezése után 3 hónappal értékeltük CT vagy PET-CT vizsgálatok, endoszkópia és biopszia alapján.
3 hónappal a kezelés után (plusz-mínusz 7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
A beiratkozástól a halál időpontjáig bármilyen okból vagy a nyomon követés elvesztésének időpontjáig
3 évvel a randomizálás után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy az utolsó követés időpontjáig
3 évvel a randomizálás után
A kemoradioterápiával kapcsolatos toxicitás
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelést követő 3 hónapig
A kezeléssel összefüggő toxicitás
A randomizálás időpontjától a kezelést követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mian XI

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mian XI, MD, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PETESCC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laphámsejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel