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PET-Bildgebungsgesteuerte Radiochemotherapie beim Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

21. März 2021 aktualisiert von: Mian XI

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur PET-Bildgebung zur Beurteilung des Ansprechens auf eine Induktionschemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus, die mit einer endgültigen Radiochemotherapie behandelt wurden

Da mehrere Studien gezeigt haben, dass PET Responder und Non-Responder auf eine Induktionschemotherapie identifizieren kann, hat die Verwendung der FDG-PET-Bildgebung zur Steuerung von Behandlungsentscheidungen Interesse in der klinischen Praxis geweckt. Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu bewerten, ob eine Änderung des Chemotherapie-Regimes während der Bestrahlung basierend auf der PET-Reaktion auf die Induktionschemotherapie das klinische vollständige Ansprechen (cCR) bei Patienten mit inoperablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 216 Patienten mit PET-Scan zu Studienbeginn wurden randomisiert einem von zwei Induktionschemotherapiearmen zugeteilt: Paclitaxel/Cisplatin (TP) an den Tagen 1, 22 oder FOLFOX (Oxaliplatin, Leucovorin, 5-FU) an den Tagen 1, 15, 29. An den Tagen 36–42 wurde eine wiederholte PET durchgeführt und die Veränderungen des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Unter Verwendung eines vordefinierten Grenzwerts einer 35-prozentigen Abnahme des SUVmax setzten PET-Responder (≥35%-Abnahme des SUVmax) während der Strahlentherapie das gleiche Chemotherapieschema fort, während PET-Nonresponder (<35%-Abnahme des SUVmax) zu diesem wechselten eine alternative Chemotherapie in Kombination mit einer Bestrahlung. Alle Patienten erhielten eine externe Bestrahlung mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie. Die verschriebene Dosis beträgt im Allgemeinen 50–60 Gy in 25–28 Fraktionen an 5 Tagen pro Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre;
  2. Fehlen einer hämatogenen Metastasenerkrankung, bestätigt durch endoskopischen Ultraschall (EUS) und PET-CT-Scan (gemäß UICC TNM Version 8);
  3. Nicht für eine Operation geeignet (entweder aus medizinischen Gründen oder nach Wahl des Patienten);
  4. Alter bei Diagnose 18 bis 70 Jahre;
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  6. Keine vorherige Krebstherapie;
  7. Keine gleichzeitige oder frühere bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte;
  8. Hämatologische Funktion: Leukozytenzahl ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10 mg/dl;
  9. Nierenfunktion: Cr ≤ 1,25×UNL;
  10. Leberfunktion: BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL;
  11. Dokumentierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 oder älter als 70 Jahre;
  2. ECOG-Leistungsstatus von 3 oder höher;
  3. Andere Krebsgeschichte;
  4. Vorgeschichte einer Strahlentherapie;
  5. Personen mit Fernmetastasen;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
  7. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzklappenerkrankung, resistenter Bluthochdruck);
  8. Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer schweren Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TP-Arm
Patienten mit PET-Scan zu Studienbeginn, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zwei Zyklen einer dreiwöchentlichen Induktionschemotherapie mit Paclitaxel/Cisplatin (TP), bestehend aus Paclitaxel 150 mg/m2 am Tag 1 und Cisplatin 75 mg/m2 am Tag 1. An den Tagen 36–42 wurde eine wiederholte PET durchgeführt und die Veränderungen des SUVmax gegenüber dem Ausgangswert bewertet. PET-Responder (Abnahme von SUVmax um ≥ 35 %) setzten während der Strahlentherapie das gleiche Chemotherapieschema fort, während PET-Nonresponder (Abnahme von SUVmax um < 35 %) gleichzeitig mit der Bestrahlung auf das FOLFOX-Regime übergingen. Alle Patienten erhielten eine externe Bestrahlung mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie. Die verordnete Dosis beträgt im Allgemeinen 50–60 Gy in 25–28 Fraktionen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Chemotherapeutikum
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapeutikum
Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlentherapietechnik
Andere Namen:
  • IMRT
Gerät: HAUSTIER
Verwendung von PET zur Beurteilung des Ansprechens auf eine Induktionschemotherapie
Andere Namen:
  • PET-CT
Experimental: FOLFOX-Arm
Patienten mit PET-Scan zu Studienbeginn, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten drei Zyklen einer zweiwöchentlichen Induktionschemotherapie mit FOLFOX (Oxaliplatin, Leucovorin, 5-FU), bestehend aus Oxaliplatin 85 mg/m2 am Tag 1, Leucovorin 400 mg/m2, und 5-FU 2 g/m2 am Tag 1. An den Tagen 36–42 wurde eine wiederholte PET durchgeführt und die Veränderungen des SUVmax gegenüber dem Ausgangswert bewertet. PET-Responder (Abnahme von SUVmax um ≥ 35 %) setzten während der Strahlentherapie das gleiche Chemotherapieschema fort, während PET-Nonresponder (Abnahme von SUVmax um < 35 %) gleichzeitig mit der Bestrahlung auf das TP-Regime übergingen. Alle Patienten erhielten eine externe Bestrahlung mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie. Die verordnete Dosis beträgt im Allgemeinen 50–60 Gy in 25–28 Fraktionen.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlentherapietechnik
Andere Namen:
  • IMRT
Gerät: HAUSTIER
Verwendung von PET zur Beurteilung des Ansprechens auf eine Induktionschemotherapie
Andere Namen:
  • PET-CT
Arzneimittel: Oxaliplatin
Chemotherapeutikum
Andere Namen:
  • OXA
Arzneimittel: 5-FU
Chemotherapeutikum
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin
Chemotherapeutikum
Andere Namen:
  • CF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches vollständiges Ansprechen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (plus oder minus 7 Tage)
Zur Bestimmung der Tumorreaktion wurden RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verwendet. Das Ansprechen des Tumors wurde 3 Monate nach Abschluss der Behandlung anhand von CT- oder PET-CT-Scans und Endoskopien mit Biopsien beurteilt.
3 Monate nach der Behandlung (plus oder minus 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
Von der Anmeldung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder dem Datum der verlorenen Nachsorge
3 Jahre nach Randomisierung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung
3 Jahre nach Randomisierung
Chemoradiotherapiebedingte Toxizität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach der Behandlung
Behandlungsbedingte Toxizität
Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mian XI

Ermittler

  • Studienstuhl: Mian XI, MD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETESCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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