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食道扁平上皮癌における PET 画像誘導化学放射線療法

2021年3月21日 更新者:Mian XI

根治的化学放射線療法で治療された食道扁平上皮癌における導入化学療法に対する反応の評価におけるPETイメージングの第II相ランダム化試験

PET が導入化学療法に対する反応者と非反応者を特定できることが複数の研究で実証されているため、FDG-PET 画像を使用して治療決定をガイドすることが臨床現場への関心を高めています。 この研究の目的は、導入化学療法に対する PET 反応に基づいて放射線照射中に化学療法レジメンを変更することで、切除不能な食道扁平上皮癌 (ESCC) 患者の臨床完全奏効 (cCR) を改善できるかどうかを評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

ベースラインPETスキャンを受けた合計216人の患者が、2つの導入化学療法群のいずれかに無作為に割り付けられた:1、22日目のパクリタキセル/シスプラチン(TP)群、または1、15、29日目のFOLFOX(オキサリプラチン、ロイコボリン、5-FU)群。 反復 PET を 36 ~ 42 日目に実施し、ベースラインからの最大標準化取り込み値 (SUVmax) の変化を評価しました。 SUVmax の 35% 減少という事前に定義されたカットオフ値を使用すると、PET 反応者 (SUVmax ≧ 35% 減少) は放射線治療中も同じ化学療法レジメンを継続しましたが、PET 非反応者 (SUVmax の <35% 減少) は放射線治療中にクロスオーバーしました。放射線療法を併用した代替化学療法レジメン。 すべての患者は、強度変調放射線療法を使用して外部ビーム照射を受けました。 処方線量は通常、週に 5 日、25 ~ 28 回に分けて 50 ~ 60 Gy です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

216

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に食道の扁平上皮癌が確認された。
  2. 血行性転移疾患がないこと、超音波内視鏡(EUS)およびPET-CTスキャン(UICC TNMバージョン8による)によって確認。
  3. (医学的理由または患者の選択のいずれかにより) 手術には適していません。
  4. 診断時の年齢は18~70歳。
  5. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤ 2
  6. 過去にがん治療を受けていない。
  7. 併発または以前の悪性腫瘍の病歴がない。
  8. 血液機能: WBC ≥ 4.0×109/L、PLT ≥ 80×109/L、Hb ≥ 10mg/dL。
  9. 腎機能: Cr ≤ 1.25×UNL;
  10. 肝機能:BIL ≤ 1.5×UNL、ALT/AST ≤ 2.5×UNL;
  11. 治験に参加するための文書化されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 18歳未満または70歳以上。
  2. ECOG パフォーマンス ステータスが 3 以上。
  3. その他のがん歴。
  4. 過去の放射線治療歴;
  5. 遠隔転移のある被験者;
  6. 妊娠中または授乳中。 出産適齢期の女性は効果的な避妊をしなければなりません。
  7. 重篤な心血管疾患(うっ血性心不全、制御不能な不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重篤な心臓弁膜症、抵抗性高血圧);
  8. 出血素因または重篤な感染症の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TPアーム
この治療群に割り当てられたベースライン PET スキャンの患者は、1 日目にパクリタキセル 150 mg/m2、1 日目にシスプラチン 75 mg/m2 からなるパクリタキセル/シスプラチン (TP) による導入化学療法を 3 週間ごとのスケジュールで 2 サイクル受けます。 反復 PET を 36 ~ 42 日目に実行し、ベースラインからの SUVmax の変化を評価しました。 PET 反応者(SUVmax が 35% 以上減少)は放射線治療中も同じ化学療法レジメンを継続しましたが、PET 非反応者(SUVmax が 35% 未満)は放射線療法と同時に FOLFOX レジメンに切り替えました。 すべての患者は、強度変調放射線療法を使用して外部ビーム照射を受けました。 処方された線量は、一般に 25 ~ 28 回に分けて 50 ~ 60 Gy です。
化学療法薬
他の名前:
  • タキソール
化学療法薬
他の名前:
  • DDP
放射線治療技術
他の名前:
  • IMRT
導入化学療法に対する反応を評価するための PET の使用
他の名前:
  • PET-CT
実験的:フォルフォックスアーム
この群に割り当てられたベースライン PET スキャンの患者は、FOLFOX (オキサリプラチン、ロイコボリン、5-FU) による導入化学療法を 2 週間ごとのスケジュールで 3 サイクル受けます。これは、1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m2、ロイコボリン 400 mg/m2、 1日目には5-FU 2 g/m2。 反復 PET を 36 ~ 42 日目に実行し、ベースラインからの SUVmax の変化を評価しました。 PET 反応者(SUVmax が 35% 以上減少)は放射線治療中も同じ化学療法レジメンを継続しましたが、PET 非反応者(SUVmax が 35% 未満)は放射線療法と同時に TP レジメンに移行しました。 すべての患者は、強度変調放射線療法を使用して外部ビーム照射を受けました。 処方された線量は、一般に 25 ~ 28 回に分けて 50 ~ 60 Gy です。
放射線治療技術
他の名前:
  • IMRT
導入化学療法に対する反応を評価するための PET の使用
他の名前:
  • PET-CT
化学療法薬
他の名前:
  • オクサ
化学療法薬
他の名前:
  • フルオロウラシル
化学療法薬
他の名前:
  • CF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床完全奏効
時間枠:治療後3ヶ月(プラスマイナス7日)
腫瘍反応を決定するために、RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) 基準が使用されました。 腫瘍反応は、CT または PET-CT スキャン、生検を伴う内視鏡検査に基づいて、治療完了 3 か月後に評価されました。
治療後3ヶ月(プラスマイナス7日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:無作為化から3年後
登録から何らかの原因による死亡日または追跡不能日まで
無作為化から3年後
無増悪生存期間
時間枠:無作為化から3年後
無作為化の日から病気の進行または最後の追跡調査の日まで
無作為化から3年後
化学放射線療法関連の毒性
時間枠:ランダム化日から治療後 3 か月まで
治療に関連した毒性
ランダム化日から治療後 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mian XI, MD、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月31日

最初の投稿 (実際)

2019年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月21日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

扁平上皮癌の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

パクリタキセルの臨床試験

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