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Quimiorradioterapia guiada por imagen PET en el carcinoma de células escamosas de esófago

21 de marzo de 2021 actualizado por: Mian XI

Un ensayo aleatorizado de fase II de imágenes PET para evaluar la respuesta a la quimioterapia de inducción en el carcinoma de células escamosas de esófago tratado con quimiorradioterapia definitiva

Dado que múltiples estudios han demostrado que la PET puede identificar a los respondedores y no respondedores a la quimioterapia de inducción, el uso de imágenes FDG-PET para guiar las decisiones de tratamiento ha despertado interés en la práctica clínica. El objetivo de este estudio fue evaluar si cambiar el régimen de quimioterapia durante la radiación en función de la respuesta de PET a la quimioterapia de inducción puede mejorar la respuesta clínica completa (cCR) en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable (ESCC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 216 pacientes con TEP inicial se aleatorizaron a uno de los 2 brazos de quimioterapia de inducción: paclitaxel/cisplatino (TP) los días 1, 22 o FOLFOX (oxaliplatino, leucovorina, 5-FU) los días 1, 15 y 29. Se repitió la PET en los días 36 a 42 y se evaluaron los cambios en el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) desde el inicio. Utilizando un valor de corte predefinido de una disminución del 35 % en el SUVmáx, los pacientes que respondieron a la PET (≥35 % de disminución en el SUVmáx) continuaron con el mismo régimen de quimioterapia durante la radioterapia, mientras que los que no respondieron a la PET (<35 % de disminución en el SUVmáx) pasaron a un régimen de quimioterapia alternativo concomitantemente con radiación. Todos los pacientes recibieron radiación de haz externo utilizando radioterapia de intensidad modulada. La dosis prescrita es generalmente de 50 a 60 Gy en 25 a 28 fracciones, 5 días a la semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

216

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mian Xi, MD
  • Número de teléfono: +86-20-87343385
  • Correo electrónico: ximian@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mengzhong Liu, MD
  • Número de teléfono: +86-20-87343385
  • Correo electrónico: liumzh@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas del esófago confirmado histológicamente;
  2. Ausencia de enfermedad por metástasis hematógena, confirmada por ultrasonido endoscópico (EUS) y exploración PET-CT (según UICC TNM versión 8);
  3. No apto para cirugía (ya sea por razones médicas o por elección del paciente);
  4. Edad al diagnóstico 18 a 70 años;
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  6. Sin tratamiento previo contra el cáncer;
  7. Sin antecedentes de malignidad concomitante o previa;
  8. Función hematológica: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10mg/dL;
  9. Función renal: Cr ≤ 1,25×UNL;
  10. Función hepática: BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL;
  11. Consentimiento informado documentado para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Menor de 18 años o mayor de 70 años de edad;
  2. estado funcional ECOG de 3 o superior;
  3. Otros antecedentes de cáncer;
  4. Historia previa de radioterapia;
  5. Sujetos con metástasis a distancia;
  6. Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces;
  7. Enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incontrolable, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad valvular cardíaca grave, hipertensión resistente);
  8. Evidencia de diátesis hemorrágica o infección grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo TP
Los pacientes con TEP de referencia asignados a este brazo recibirán dos ciclos de quimioterapia de inducción con un programa de 3 semanas con paclitaxel/cisplatino (TP), que consta de 150 mg/m2 de paclitaxel el día 1 y 75 mg/m2 de cisplatino el día 1. Se repitió la PET en los días 36 a 42 y se evaluaron los cambios en el SUVmáx desde el inicio. Los que respondieron a la PET (≥35 % de disminución en el SUVmáx) continuaron con el mismo régimen de quimioterapia durante la radioterapia, mientras que los que no respondieron a la PET (<35 % de disminución en el SUVmáx) pasaron al régimen FOLFOX junto con la radiación. Todos los pacientes recibieron radiación de haz externo utilizando radioterapia de intensidad modulada. La dosis prescrita es generalmente de 50 a 60 Gy en 25 a 28 fracciones.
Droga: Paclitaxel
medicamento de quimioterapia
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Cisplatino
medicamento de quimioterapia
Otros nombres:
  • DDP
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
técnica de radioterapia
Otros nombres:
  • IMRT
Dispositivo: MASCOTA
Uso de PET para evaluar la respuesta a la quimioterapia de inducción
Otros nombres:
  • TEP-TC
Experimental: Brazo FOLFOX
Los pacientes con TEP de referencia asignados a este brazo recibirán tres ciclos de quimioterapia de inducción con un programa de 2 semanas con FOLFOX (oxaliplatino, leucovorina, 5-FU), que consta de 85 mg/m2 de oxaliplatino el día 1, 400 mg/m2 de leucovorina, y 5-FU 2 g/m2 el día 1. Se repitió la PET en los días 36 a 42 y se evaluaron los cambios en el SUVmáx desde el inicio. Los que respondieron a la PET (≥35 % de disminución en el SUVmáx) continuaron con el mismo régimen de quimioterapia durante la radioterapia, mientras que los que no respondieron a la PET (<35 % de disminución en el SUVmáx) pasaron al régimen TP junto con la radiación. Todos los pacientes recibieron radiación de haz externo utilizando radioterapia de intensidad modulada. La dosis prescrita es generalmente de 50 a 60 Gy en 25 a 28 fracciones.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
técnica de radioterapia
Otros nombres:
  • IMRT
Dispositivo: MASCOTA
Uso de PET para evaluar la respuesta a la quimioterapia de inducción
Otros nombres:
  • TEP-TC
Droga: Oxaliplatino
medicamento de quimioterapia
Otros nombres:
  • OXÁ
Droga: 5-FU
medicamento de quimioterapia
Otros nombres:
  • Fluorouracilo
Droga: Leucovorina
medicamento de quimioterapia
Otros nombres:
  • FC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (más o menos 7 días)
Se utilizaron los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) para determinar la respuesta tumoral. La respuesta tumoral se evaluó a los 3 meses de finalizado el tratamiento en base a tomografías computarizadas o PET-CT, endoscopia con biopsias.
3 meses después del tratamiento (más o menos 7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
Desde la inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o fecha de pérdida de seguimiento
3 años después de la aleatorización
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o último seguimiento
3 años después de la aleatorización
Toxicidad relacionada con la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Desde la fecha de aleatorización hasta los 3 meses posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mian XI

Investigadores

  • Silla de estudio: Mian XI, MD, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PETESCC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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