Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie u spinocelulárního karcinomu jícnu vedená PET zobrazením

21. března 2021 aktualizováno: Mian XI

Randomizovaná studie fáze II s PET zobrazováním při hodnocení odpovědi na indukční chemoterapii u spinocelulárního karcinomu jícnu léčeného definitivní chemoradioterapií

Vzhledem k tomu, že četné studie prokázaly, že PET může identifikovat osoby, které reagují na indukční chemoterapii a nereagují na ni, použití zobrazení FDG-PET k vedení rozhodnutí o léčbě podnítilo zájem o klinickou praxi. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda změna režimu chemoterapie během ozařování na základě PET odpovědi na indukční chemoterapii může zlepšit klinickou kompletní odpověď (cCR) u pacientů s neresekovatelným spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 216 pacientů s výchozím PET skenem bylo randomizováno do jednoho ze 2 ramen indukční chemoterapie: paklitaxel/cisplatina (TP) 1., 22. den nebo FOLFOX (oxaliplatina, leukovorin, 5-FU) 1., 15., 29. den. Opakovaný PET byl proveden ve dnech 36-42 a byly hodnoceny změny maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) od výchozí hodnoty. S použitím předem definované hraniční hodnoty 35% snížení SUVmax, pacienti reagující na PET (≥35% snížení SUVmax) pokračovali ve stejném režimu chemoterapie během radioterapie, zatímco pacienti nereagující na PET (<35% snížení SUVmax) přešli na alternativní režim chemoterapie souběžně s ozařováním. Všichni pacienti byli ozařováni zevním paprskem pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou. Předepsaná dávka je obecně 50-60 Gy ve 25-28 frakcích, 5 dní v týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu;
  2. Absence hematogenního metastázového onemocnění potvrzená endoskopickým ultrazvukem (EUS) a PET-CT skenem (podle UICC TNM verze 8);
  3. Nevhodné pro chirurgii (buď ze zdravotních důvodů nebo podle volby pacienta);
  4. Věk v době diagnózy 18 až 70 let;
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  6. Žádná předchozí léčba rakoviny;
  7. Žádná anamnéza souběžné nebo předchozí malignity;
  8. Hematologická funkce: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10 mg/dl;
  9. Renální funkce: Cr ≤ 1,25×UNL;
  10. Funkce jater: BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL;
  11. Dokumentovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. mladší 18 let nebo starší 70 let;
  2. stav výkonnosti ECOG 3 nebo vyšší;
  3. Další rakovina v anamnéze;
  4. Předchozí radioterapie v anamnéze;
  5. Subjekty se vzdálenými metastázami;
  6. Těhotenství nebo kojení. Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci;
  7. Závažné kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání, nekontrolovatelná arytmie, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, závažné onemocnění srdečních chlopní, rezistentní hypertenze);
  8. Důkaz krvácivé diatézy nebo závažné infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TP Arm
Pacienti s výchozím PET skenem přiřazeným k tomuto rameni dostanou dva cykly 3týdenního schématu indukční chemoterapie s paklitaxelem/cisplatinou (TP), skládající se z paklitaxelu 150 mg/m2 v den 1 a cisplatiny 75 mg/m2 v den 1. Opakovaná PET byla provedena ve dnech 36-42 a byly hodnoceny změny v SUVmax od výchozí hodnoty. Respondenti na PET (≥35% snížení SUVmax) pokračovali ve stejném režimu chemoterapie během radioterapie, zatímco pacienti nereagující na PET (<35% snížení SUVmax) přešli na režim FOLFOX současně s ozařováním. Všichni pacienti byli ozařováni zevním paprskem pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou. Předepsaná dávka je obecně 50-60 Gy ve 25-28 frakcích.
Lék: Paklitaxel
chemoterapeutický lék
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Cisplatina
chemoterapeutický lék
Ostatní jména:
  • DDP
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
radioterapeutická technika
Ostatní jména:
  • IMRT
Přístroj: PET
Použití PET k hodnocení odpovědi na indukční chemoterapii
Ostatní jména:
  • PET-CT
Experimentální: Rameno FOLFOX
Pacienti s výchozím PET skenem přiřazeným k tomuto rameni dostanou tři cykly 2týdenního schématu indukční chemoterapie s FOLFOX (oxaliplatina, leukovorin, 5-FU), sestávající z oxaliplatiny 85 mg/m2 v den 1, leukovorinu 400 mg/m2, a 5-FU 2 g/m2 v den 1. Opakovaná PET byla provedena ve dnech 36-42 a byly hodnoceny změny v SUVmax od výchozí hodnoty. Respondenti na PET (≥35% snížení SUVmax) pokračovali ve stejném režimu chemoterapie během radioterapie, zatímco pacienti nereagující na PET (<35% snížení SUVmax) přešli na režim TP současně s ozařováním. Všichni pacienti byli ozařováni zevním paprskem pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou. Předepsaná dávka je obecně 50-60 Gy ve 25-28 frakcích.
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
radioterapeutická technika
Ostatní jména:
  • IMRT
Přístroj: PET
Použití PET k hodnocení odpovědi na indukční chemoterapii
Ostatní jména:
  • PET-CT
Lék: Oxaliplatina
chemoterapeutický lék
Ostatní jména:
  • OXA
Lék: 5-FU
chemoterapeutický lék
Ostatní jména:
  • Fluorouracil
Lék: Leukovorin
chemoterapeutický lék
Ostatní jména:
  • CF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická kompletní odpověď
Časové okno: 3 měsíce po ošetření (plus minus 7 dní)
Ke stanovení odpovědi nádoru byla použita kritéria RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Nádorová odpověď byla hodnocena 3 měsíce po ukončení léčby na základě CT nebo PET-CT skenů, endoskopie s biopsií.
3 měsíce po ošetření (plus minus 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Od zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ztraceného sledování
3 roky po randomizaci
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo poslední kontroly
3 roky po randomizaci
Toxicita související s chemoterapií
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců po léčbě
Toxicita související s léčbou
Od data randomizace do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mian XI

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mian XI, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PETESCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit