- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03791905
Chemioradioterapia guidata da imaging PET nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago
21 marzo 2021 aggiornato da: Mian XI
Uno studio randomizzato di fase II sull'imaging PET nella valutazione della risposta alla chemioterapia di induzione nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago trattato con chemioradioterapia definitiva
Poiché numerosi studi hanno dimostrato che la PET può identificare i responder e i non-responder alla chemioterapia di induzione, l'utilizzo dell'imaging FDG-PET per guidare le decisioni terapeutiche ha suscitato interesse nella pratica clinica.
Lo scopo di questo studio era valutare se il cambiamento del regime chemioterapico durante la radiazione basato sulla risposta PET alla chemioterapia di induzione può migliorare la risposta clinica completa (cCR) nei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago non resecabile (ESCC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 216 pazienti con scansione PET al basale sono stati randomizzati a uno dei 2 bracci di chemioterapia di induzione: paclitaxel/cisplatino (TP) nei giorni 1, 22 o FOLFOX (oxaliplatino, leucovorin, 5-FU) nei giorni 1, 15, 29.
La PET ripetuta è stata eseguita nei giorni 36-42 e sono state valutate le variazioni del valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) rispetto al basale.
Utilizzando un valore di cut-off predefinito di una riduzione del 35% del SUVmax, i responder alla PET (diminuzione ≥35% del SUVmax) hanno continuato lo stesso regime chemioterapico durante la radioterapia, mentre i non-responder alla PET (riduzione <35% del SUVmax) sono passati a un regime chemioterapico alternativo in concomitanza con le radiazioni.
Tutti i pazienti hanno ricevuto radiazioni a fasci esterni mediante radioterapia a intensità modulata.
La dose prescritta è generalmente di 50-60 Gy in 25-28 frazioni, 5 giorni alla settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
216
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mian Xi, MD
- Numero di telefono: +86-20-87343385
- Email: ximian@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mengzhong Liu, MD
- Numero di telefono: +86-20-87343385
- Email: liumzh@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Mian Xi, MD
- Numero di telefono: +86-20-87343385
- Email: ximian@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato dell'esofago;
- Assenza di malattia da metastasi ematogena, confermata da ecografia endoscopica (EUS) e PET-TC (secondo UICC TNM versione 8);
- Non idoneo alla chirurgia (per ragioni mediche o per scelta del paziente);
- Età alla diagnosi da 18 a 70 anni;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Nessuna precedente terapia antitumorale;
- Nessuna storia di tumore maligno concomitante o precedente;
- Funzione ematologica: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10 mg/dL;
- Funzione renale: Cr ≤ 1,25×UNL;
- Funzione epatica: BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL;
- Consenso informato documentato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni;
- Performance status ECOG di 3 o superiore;
- Altra storia di cancro;
- Pregressa storia di radioterapia;
- Soggetti con metastasi a distanza;
- Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace;
- Malattie cardiovascolari gravi (insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile, angina instabile, infarto del miocardio, grave malattia delle valvole cardiache, ipertensione resistente);
- Evidenza di diatesi emorragica o infezione grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio TP
I pazienti con scansione PET al basale assegnati a questo braccio riceveranno due cicli di chemioterapia di induzione con programma di 3 settimane con paclitaxel/cisplatino (TP), costituito da paclitaxel 150 mg/m2 il giorno 1 e cisplatino 75 mg/m2 il giorno 1.
La PET ripetuta è stata eseguita nei giorni 36-42 e sono state valutate le variazioni di SUVmax rispetto al basale.
I partecipanti alla PET (diminuzione ≥35% di SUVmax) hanno continuato con lo stesso regime chemioterapico durante la radioterapia, mentre i non-responder alla PET (diminuzione <35% di SUVmax) sono passati al regime FOLFOX in concomitanza con la radioterapia.
Tutti i pazienti hanno ricevuto radiazioni a fasci esterni mediante radioterapia a intensità modulata.
La dose prescritta è generalmente di 50-60 Gy in 25-28 frazioni.
|
farmaco chemioterapico
Altri nomi:
farmaco chemioterapico
Altri nomi:
tecnica radioterapica
Altri nomi:
Utilizzo della PET per valutare la risposta alla chemioterapia di induzione
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio FOLFOX
I pazienti con scansione PET al basale assegnati a questo braccio riceveranno tre cicli di chemioterapia di induzione con programma bisettimanale con FOLFOX (oxaliplatino, leucovorin, 5-FU), costituito da oxaliplatino 85 mg/m2 il giorno 1, leucovorin 400 mg/m2, e 5-FU 2 g/m2 il giorno 1.
La PET ripetuta è stata eseguita nei giorni 36-42 e sono state valutate le variazioni di SUVmax rispetto al basale.
I partecipanti alla PET (diminuzione ≥35% di SUVmax) hanno continuato con lo stesso regime chemioterapico durante la radioterapia, mentre i non-responder alla PET (diminuzione <35% di SUVmax) sono passati al regime TP in concomitanza con la radioterapia.
Tutti i pazienti hanno ricevuto radiazioni a fasci esterni mediante radioterapia a intensità modulata.
La dose prescritta è generalmente di 50-60 Gy in 25-28 frazioni.
|
tecnica radioterapica
Altri nomi:
Utilizzo della PET per valutare la risposta alla chemioterapia di induzione
Altri nomi:
farmaco chemioterapico
Altri nomi:
farmaco chemioterapico
Altri nomi:
farmaco chemioterapico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
risposta clinica completa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (più o meno 7 giorni)
|
I criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) sono stati utilizzati per determinare la risposta del tumore.
La risposta del tumore è stata valutata 3 mesi dopo il completamento del trattamento sulla base di scansioni TC o PET-TC, endoscopia con biopsie.
|
3 mesi dopo il trattamento (più o meno 7 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
|
Dall'arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa o data di mancato follow-up
|
3 anni dopo la randomizzazione
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
|
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o all'ultimo follow-up
|
3 anni dopo la randomizzazione
|
Tossicità correlata alla chemioradioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione ai 3 mesi successivi al trattamento
|
Tossicità correlata al trattamento
|
Dalla data di randomizzazione ai 3 mesi successivi al trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mian XI, MD, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Paclitaxel
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Leucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- PETESCC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma spinocellulare
-
Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
-
The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
-
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti
Prove cliniche su Paclitaxel
-
Shengjing HospitalReclutamento
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAttivo, non reclutante
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al pancreas in stadio IV AJCC v8 | Adenocarcinoma pancreatico metastaticoStati Uniti
-
CTI BioPharmaTerminatoNSCLCStati Uniti, Canada, Bulgaria, Romania, Federazione Russa, Ucraina, Messico, Argentina, Ungheria, Polonia, Regno Unito
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoTumori solidi metastatici o localmente avanzatiOlanda, Spagna, Germania, Svizzera, Belgio
-
CTI BioPharmaTerminato
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma mammario ricorrente | Cancro al seno in stadio IV AJCC v6 e v7 | Cancro al seno in stadio III AJCC v7 | Cancro al seno in stadio IIIA AJCC v7 | Cancro al seno in stadio IIIB AJCC v7 | Cancro al seno in stadio IIIC AJCC v7 | Carcinoma mammario metastatico | Carcinoma mammario localmente avanzatoStati Uniti
-
CTI BioPharmaTerminato
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationCompletatoMelanoma | Metastasi epaticheStati Uniti
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IVStati Uniti