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Chemioradioterapia guidata da imaging PET nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago

21 marzo 2021 aggiornato da: Mian XI

Uno studio randomizzato di fase II sull'imaging PET nella valutazione della risposta alla chemioterapia di induzione nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago trattato con chemioradioterapia definitiva

Poiché numerosi studi hanno dimostrato che la PET può identificare i responder e i non-responder alla chemioterapia di induzione, l'utilizzo dell'imaging FDG-PET per guidare le decisioni terapeutiche ha suscitato interesse nella pratica clinica. Lo scopo di questo studio era valutare se il cambiamento del regime chemioterapico durante la radiazione basato sulla risposta PET alla chemioterapia di induzione può migliorare la risposta clinica completa (cCR) nei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago non resecabile (ESCC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 216 pazienti con scansione PET al basale sono stati randomizzati a uno dei 2 bracci di chemioterapia di induzione: paclitaxel/cisplatino (TP) nei giorni 1, 22 o FOLFOX (oxaliplatino, leucovorin, 5-FU) nei giorni 1, 15, 29. La PET ripetuta è stata eseguita nei giorni 36-42 e sono state valutate le variazioni del valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) rispetto al basale. Utilizzando un valore di cut-off predefinito di una riduzione del 35% del SUVmax, i responder alla PET (diminuzione ≥35% del SUVmax) hanno continuato lo stesso regime chemioterapico durante la radioterapia, mentre i non-responder alla PET (riduzione <35% del SUVmax) sono passati a un regime chemioterapico alternativo in concomitanza con le radiazioni. Tutti i pazienti hanno ricevuto radiazioni a fasci esterni mediante radioterapia a intensità modulata. La dose prescritta è generalmente di 50-60 Gy in 25-28 frazioni, 5 giorni alla settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato dell'esofago;
  2. Assenza di malattia da metastasi ematogena, confermata da ecografia endoscopica (EUS) e PET-TC (secondo UICC TNM versione 8);
  3. Non idoneo alla chirurgia (per ragioni mediche o per scelta del paziente);
  4. Età alla diagnosi da 18 a 70 anni;
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  6. Nessuna precedente terapia antitumorale;
  7. Nessuna storia di tumore maligno concomitante o precedente;
  8. Funzione ematologica: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10 mg/dL;
  9. Funzione renale: Cr ≤ 1,25×UNL;
  10. Funzione epatica: BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL;
  11. Consenso informato documentato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni;
  2. Performance status ECOG di 3 o superiore;
  3. Altra storia di cancro;
  4. Pregressa storia di radioterapia;
  5. Soggetti con metastasi a distanza;
  6. Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace;
  7. Malattie cardiovascolari gravi (insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile, angina instabile, infarto del miocardio, grave malattia delle valvole cardiache, ipertensione resistente);
  8. Evidenza di diatesi emorragica o infezione grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio TP
I pazienti con scansione PET al basale assegnati a questo braccio riceveranno due cicli di chemioterapia di induzione con programma di 3 settimane con paclitaxel/cisplatino (TP), costituito da paclitaxel 150 mg/m2 il giorno 1 e cisplatino 75 mg/m2 il giorno 1. La PET ripetuta è stata eseguita nei giorni 36-42 e sono state valutate le variazioni di SUVmax rispetto al basale. I partecipanti alla PET (diminuzione ≥35% di SUVmax) hanno continuato con lo stesso regime chemioterapico durante la radioterapia, mentre i non-responder alla PET (diminuzione <35% di SUVmax) sono passati al regime FOLFOX in concomitanza con la radioterapia. Tutti i pazienti hanno ricevuto radiazioni a fasci esterni mediante radioterapia a intensità modulata. La dose prescritta è generalmente di 50-60 Gy in 25-28 frazioni.
Droga: Paclitaxel
farmaco chemioterapico
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Cisplatino
farmaco chemioterapico
Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
tecnica radioterapica
Altri nomi:
  • IMRT
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO
Utilizzo della PET per valutare la risposta alla chemioterapia di induzione
Altri nomi:
  • PET-TAC
Sperimentale: Braccio FOLFOX
I pazienti con scansione PET al basale assegnati a questo braccio riceveranno tre cicli di chemioterapia di induzione con programma bisettimanale con FOLFOX (oxaliplatino, leucovorin, 5-FU), costituito da oxaliplatino 85 mg/m2 il giorno 1, leucovorin 400 mg/m2, e 5-FU 2 g/m2 il giorno 1. La PET ripetuta è stata eseguita nei giorni 36-42 e sono state valutate le variazioni di SUVmax rispetto al basale. I partecipanti alla PET (diminuzione ≥35% di SUVmax) hanno continuato con lo stesso regime chemioterapico durante la radioterapia, mentre i non-responder alla PET (diminuzione <35% di SUVmax) sono passati al regime TP in concomitanza con la radioterapia. Tutti i pazienti hanno ricevuto radiazioni a fasci esterni mediante radioterapia a intensità modulata. La dose prescritta è generalmente di 50-60 Gy in 25-28 frazioni.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
tecnica radioterapica
Altri nomi:
  • IMRT
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO
Utilizzo della PET per valutare la risposta alla chemioterapia di induzione
Altri nomi:
  • PET-TAC
Droga: Oxaliplatino
farmaco chemioterapico
Altri nomi:
  • OXA
Droga: 5-FU
farmaco chemioterapico
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: Leucovorin
farmaco chemioterapico
Altri nomi:
  • Cf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica completa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (più o meno 7 giorni)
I criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) sono stati utilizzati per determinare la risposta del tumore. La risposta del tumore è stata valutata 3 mesi dopo il completamento del trattamento sulla base di scansioni TC o PET-TC, endoscopia con biopsie.
3 mesi dopo il trattamento (più o meno 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
Dall'arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa o data di mancato follow-up
3 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o all'ultimo follow-up
3 anni dopo la randomizzazione
Tossicità correlata alla chemioradioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione ai 3 mesi successivi al trattamento
Tossicità correlata al trattamento
Dalla data di randomizzazione ai 3 mesi successivi al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mian XI

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mian XI, MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PETESCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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