Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET Imaging-guided Chemoradiotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma

21. mars 2021 oppdatert av: Mian XI

En fase II randomisert studie av PET-bildebehandling for å vurdere respons på induksjonskjemoterapi ved esophageal plateepitelkarsinom behandlet med definitiv kjemoradioterapi

Siden flere studier har vist at PET kan identifisere respondere og ikke-responderere på induksjonskjemoterapi, har bruk av FDG-PET-avbildning for å veilede behandlingsbeslutninger vakt interesse for klinisk praksis. Målet med denne studien var å evaluere om endring av kjemoterapiregime under stråling basert på PET-respons på induksjonskjemoterapi kan forbedre klinisk fullstendig respons (cCR) hos pasienter med ikke-opererbart esophageal plateepitelkarsinom (ESCC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 216 pasienter med baseline PET-skanning ble randomisert til en av 2 induksjonskjemoterapiarmer: paklitaksel/cisplatin (TP) på dag 1, 22 eller FOLFOX (oksaliplatin, leukovorin, 5-FU) på dag 1, 15, 29. Gjentatt PET ble utført på dag 36-42 og endringer i maks standardisert opptaksverdi (SUVmax) fra baseline ble vurdert. Ved å bruke en forhåndsdefinert grenseverdi på 35 % reduksjon i SUVmax, fortsatte PET-respondere (≥35 % reduksjon i SUVmax) på samme kjemoterapiregime under strålebehandling, mens PET-non-respondere (<35 % reduksjon i SUVmax) gikk over til et alternativt kjemoterapiregime samtidig med stråling. Alle pasienter fikk ekstern strålestråling ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling. Den foreskrevne dosen er vanligvis 50-60 Gy i 25-28 fraksjoner, 5 dager per uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i spiserøret;
  2. Fravær av hematogen metastasesykdom, bekreftet ved endoskopisk ultralyd (EUS) og PET-CT-skanning (i henhold til UICC TNM versjon 8);
  3. Ikke egnet for kirurgi (enten av medisinske årsaker eller pasientens valg);
  4. Alder ved diagnose 18 til 70 år;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2
  6. Ingen tidligere kreftbehandling;
  7. Ingen historie med samtidig eller tidligere malignitet;
  8. Hematologisk funksjon: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10mg/dL;
  9. Nyrefunksjon: Cr ≤ 1,25×UNL;
  10. Leverfunksjon: BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL;
  11. Dokumentert informert samtykke til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre enn 18 eller eldre enn 70 år;
  2. ECOG-ytelsesstatus på 3 eller høyere;
  3. Annen krefthistorie;
  4. Tidligere strålebehandlingshistorie;
  5. Personer med fjernmetastaser;
  6. Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon;
  7. Alvorlig kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar arytmi, ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom, resistent hypertensjon);
  8. Bevis på blødende diatese eller alvorlig infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TP arm
Pasienter med baseline PET-skanning tildelt denne armen vil motta to sykluser med 3-ukers plan med induksjonskjemoterapi med paklitaksel/cisplatin (TP), bestående av paklitaksel 150 mg/m2 på dag 1 og cisplatin 75 mg/m2 på dag 1. Gjentatt PET ble utført på dag 36-42 og endringer i SUVmax fra baseline ble vurdert. PET-responderere (≥35 % reduksjon i SUVmax) fortsatte på det samme kjemoterapiregimet under strålebehandling, mens PET-non-responderere (<35 % reduksjon i SUVmax) gikk over til FOLFOX-regimet samtidig med stråling. Alle pasienter fikk ekstern strålestråling ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling. Den foreskrevne dosen er vanligvis 50-60 Gy i 25-28 fraksjoner.
Legemiddel: Paclitaxel
kjemoterapi medikament
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Cisplatin
kjemoterapi medikament
Andre navn:
  • DDP
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
strålebehandlingsteknikk
Andre navn:
  • IMRT
Enhet: KJÆLEDYR
Bruk av PET for å evaluere respons på induksjonskjemoterapi
Andre navn:
  • PET-CT
Eksperimentell: FOLFOX arm
Pasienter med baseline PET-skanning tildelt denne armen vil motta tre sykluser med 2-ukers plan med induksjonskjemoterapi med FOLFOX (oksaliplatin, leukovorin, 5-FU), bestående av oksaliplatin 85 mg/m2 på dag 1, leucovorin 400 mg/m2, og 5-FU 2 g/m2 på dag 1. Gjentatt PET ble utført på dag 36-42 og endringer i SUVmax fra baseline ble vurdert. PET-responderere (≥35 % reduksjon i SUVmax) fortsatte på samme kjemoterapiregime under strålebehandling, mens PET-non-responderere (<35 % reduksjon i SUVmax) gikk over til TP-regime samtidig med stråling. Alle pasienter fikk ekstern strålestråling ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling. Den foreskrevne dosen er vanligvis 50-60 Gy i 25-28 fraksjoner.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
strålebehandlingsteknikk
Andre navn:
  • IMRT
Enhet: KJÆLEDYR
Bruk av PET for å evaluere respons på induksjonskjemoterapi
Andre navn:
  • PET-CT
Legemiddel: Oksaliplatin
kjemoterapi medikament
Andre navn:
  • OXA
Legemiddel: 5-FU
kjemoterapi medikament
Andre navn:
  • Fluorouracil
Legemiddel: Leucovorin
kjemoterapi medikament
Andre navn:
  • CF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk fullstendig respons
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingen (pluss eller minus 7 dager)
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier ble brukt for å bestemme tumorresponsen. Tumorrespons ble evaluert 3 måneder etter fullført behandling basert på CT- eller PET-CT-skanning, endoskopi med biopsier.
3 måneder etter behandlingen (pluss eller minus 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Fra påmelding til dødsdato uansett årsak eller dato for tapt oppfølging
3 år etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller siste oppfølging
3 år etter randomisering
Kjemoradioterapi-relatert toksisitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 3 måneder etter behandling
Behandlingsrelatert toksisitet
Fra randomiseringsdatoen til 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mian XI

Etterforskere

  • Studiestol: Mian XI, MD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PETESCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere