Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door PET-beeldvorming geleide chemoradiotherapie bij slokdarmplaveiselcelcarcinoom

21 maart 2021 bijgewerkt door: Mian XI

Een gerandomiseerde fase II-studie van PET-beeldvorming bij het beoordelen van de respons op inductiechemotherapie bij slokdarmplaveiselcelcarcinoom behandeld met definitieve chemoradiotherapie

Aangezien meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat PET responders en non-responders op inductiechemotherapie kan identificeren, heeft het gebruik van FDG-PET-beeldvorming om behandelbeslissingen te begeleiden geleid tot interesse in de klinische praktijk. Het doel van deze studie was om te evalueren of het veranderen van het chemotherapieregime tijdens bestraling op basis van PET-respons op inductiechemotherapie de klinische complete respons (cCR) kan verbeteren bij patiënten met inoperabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 216 patiënten met een baseline PET-scan gerandomiseerd naar een van de 2 inductiechemotherapiearmen: paclitaxel/cisplatine (TP) op dag 1, 22 of FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, 5-FU) op dag 1, 15, 29. PET-herhaling werd uitgevoerd op dag 36-42 en veranderingen in de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld. Met een vooraf gedefinieerde afkapwaarde van 35% afname in SUVmax, gingen PET-responders (≥35% afname in SUVmax) door met hetzelfde chemotherapieregime tijdens radiotherapie, terwijl PET-non-responders (<35% afname in SUVmax) overgingen op een alternatief chemotherapieregime gelijktijdig met bestraling. Alle patiënten kregen uitwendige bestraling met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie. De voorgeschreven dosis is over het algemeen 50-60 Gy in 25-28 fracties, 5 dagen per week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm;
  2. Afwezigheid van hematogene metastase, bevestigd door endoscopische echografie (EUS) en PET-CT-scan (volgens UICC TNM versie 8);
  3. Niet geschikt voor operaties (om medische redenen of vanwege de keuze van de patiënt);
  4. Leeftijd bij diagnose 18 tot 70 jaar;
  5. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  6. Geen voorafgaande kankertherapie;
  7. Geen voorgeschiedenis van gelijktijdige of eerdere maligniteit;
  8. Hematologische functie: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10mg/dL;
  9. Nierfunctie: Cr ≤ 1,25×UNL;
  10. Leverfunctie: BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL;
  11. Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar;
  2. ECOG-prestatiestatus van 3 of hoger;
  3. Andere kankergeschiedenis;
  4. Eerdere radiotherapiegeschiedenis;
  5. Proefpersonen met metastasen op afstand;
  6. Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken;
  7. Ernstige hart- en vaatziekten (congestief hartfalen, oncontroleerbare aritmie, onstabiele angina pectoris, hartinfarct, ernstige hartklepaandoening, resistente hypertensie);
  8. Bewijs van bloedingsdiathese of ernstige infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TP-arm
Patiënten bij wie de baseline PET-scan aan deze arm is toegewezen, krijgen twee cycli van een 3-wekelijks schema van inductiechemotherapie met paclitaxel/cisplatine (TP), bestaande uit paclitaxel 150 mg/m2 op dag 1 en cisplatine 75 mg/m2 op dag 1. Herhaalde PET werd uitgevoerd op dag 36-42 en veranderingen in SUVmax ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld. PET-responders (≥35% afname in SUVmax) gingen door met hetzelfde chemotherapieregime tijdens radiotherapie, terwijl PET-non-responders (<35% afname in SUVmax) gelijktijdig met bestraling overgingen op het FOLFOX-regime. Alle patiënten kregen uitwendige bestraling met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie. De voorgeschreven dosis is over het algemeen 50-60 Gy in 25-28 fracties.
Geneesmiddel: Paclitaxel
chemotherapie medicijn
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Cisplatine
chemotherapie medicijn
Andere namen:
  • DDP
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
radiotherapie techniek
Andere namen:
  • IMRT
Apparaat: HUISDIER
PET gebruiken om de respons op inductiechemotherapie te evalueren
Andere namen:
  • PET-CT
Experimenteel: FOLFOX-arm
Patiënten bij wie de baseline PET-scan aan deze arm is toegewezen, krijgen drie cycli van een tweewekelijks schema van inductiechemotherapie met FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, 5-FU), bestaande uit oxaliplatine 85 mg/m2 op dag 1, leucovorine 400 mg/m2, en 5-FU 2 g/m2 op dag 1. Herhaalde PET werd uitgevoerd op dag 36-42 en veranderingen in SUVmax ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld. PET-responders (≥35% afname in SUVmax) gingen door met hetzelfde chemotherapieregime tijdens radiotherapie, terwijl PET-non-responders (<35% afname in SUVmax) gelijktijdig met bestraling overgingen op TP-regime. Alle patiënten kregen uitwendige bestraling met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie. De voorgeschreven dosis is over het algemeen 50-60 Gy in 25-28 fracties.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
radiotherapie techniek
Andere namen:
  • IMRT
Apparaat: HUISDIER
PET gebruiken om de respons op inductiechemotherapie te evalueren
Andere namen:
  • PET-CT
Geneesmiddel: Oxaliplatine
chemotherapie medicijn
Andere namen:
  • OXA
Geneesmiddel: 5-FU
chemotherapie medicijn
Andere namen:
  • Fluoruracil
Geneesmiddel: Leucovorin
chemotherapie medicijn
Andere namen:
  • CF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch volledige respons
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling (plus of minus 7 dagen)
RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) werden gebruikt om de tumorrespons te bepalen. De tumorrespons werd 3 maanden na voltooiing van de behandeling geëvalueerd op basis van CT- of PET-CT-scans, endoscopie met biopsieën.
3 maanden na de behandeling (plus of minus 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
Vanaf de inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak of datum van verloren follow-up dan ook
3 jaar na randomisatie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of laatste follow-up
3 jaar na randomisatie
Chemoradiotherapie-gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de behandeling
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mian XI

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mian XI, MD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PETESCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaveiselcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren