- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03791905
Химиолучевая терапия под контролем ПЭТ при плоскоклеточном раке пищевода
21 марта 2021 г. обновлено: Mian XI
Рандомизированное исследование фазы II ПЭТ-визуализации для оценки ответа на индукционную химиотерапию при плоскоклеточной карциноме пищевода, леченной радикальной химиолучевой терапией
Поскольку многочисленные исследования показали, что ПЭТ может идентифицировать респондеров и нереспондеров на индукционную химиотерапию, использование ФДГ-ПЭТ для принятия решений о лечении вызвало интерес в клинической практике.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, может ли изменение режима химиотерапии во время облучения на основе ответа ПЭТ на индукционную химиотерапию улучшить клинический полный ответ (cCR) у пациентов с нерезектабельным плоскоклеточным раком пищевода (ESCC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В общей сложности 216 пациентов с исходным ПЭТ-сканированием были рандомизированы в одну из 2 групп индукционной химиотерапии: паклитаксел/цисплатин (ТП) в дни 1, 22 или FOLFOX (оксалиплатин, лейковорин, 5-ФУ) в дни 1, 15, 29.
Повторную ПЭТ проводили на 36-42 день и оценивали изменения максимального стандартизированного значения поглощения (SUVmax) по сравнению с исходным уровнем.
Используя предопределенное пороговое значение снижения SUVmax на 35 %, пациенты, ответившие на ПЭТ (снижение SUVmax на ≥35 %), продолжали использовать тот же режим химиотерапии во время лучевой терапии, тогда как пациенты, не ответившие на ПЭТ (снижение SUVmax <35 %), перешли на альтернативный режим химиотерапии одновременно с облучением.
Все пациенты получали дистанционное облучение с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
Назначенная доза обычно составляет 50-60 Гр за 25-28 фракций, 5 дней в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
216
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mian Xi, MD
- Номер телефона: +86-20-87343385
- Электронная почта: ximian@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mengzhong Liu, MD
- Номер телефона: +86-20-87343385
- Электронная почта: liumzh@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Mian Xi, MD
- Номер телефона: +86-20-87343385
- Электронная почта: ximian@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода;
- Отсутствие гематогенного метастазирования, подтвержденное эндоскопическим ультразвуковым исследованием (ЭУЗИ) и ПЭТ-КТ (по UICC TNM версия 8);
- Не подходит для операции (либо по медицинским показаниям, либо по выбору пациента);
- Возраст на момент постановки диагноза от 18 до 70 лет;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
- Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии;
- Отсутствие в анамнезе сопутствующих или предшествующих злокачественных новообразований;
- Гематологическая функция: WBC ≥ 4,0×109/л, PLT ≥ 80×109/л, Hb ≥ 10 мг/дл;
- Функция почек: Cr ≤ 1,25×UNL;
- Функция печени: БИЛ ≤ 1,5×ВНЛ, АЛТ/АСТ ≤ 2,5×ВНЛ;
- Документально подтвержденное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- моложе 18 и старше 70 лет;
- статус производительности ECOG 3 или выше;
- Другая онкологическая история;
- Предыдущая история лучевой терапии;
- Субъекты с отдаленными метастазами;
- Беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции;
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, серьезные пороки клапанов сердца, резистентная артериальная гипертензия);
- Признаки геморрагического диатеза или серьезной инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ТП Рука
Пациенты с исходным ПЭТ-сканированием, отнесенные к этой группе, будут получать два цикла 3-недельной индукционной химиотерапии паклитакселом/цисплатином (ТП), состоящей из паклитаксела 150 мг/м2 в 1-й день и цисплатина 75 мг/м2 в 1-й день.
Повторную ПЭТ проводили на 36-42 день и оценивали изменения SUVmax по сравнению с исходным уровнем.
Ответившие на ПЭТ (снижение SUVmax на ≥35%) продолжали использовать тот же режим химиотерапии во время лучевой терапии, тогда как пациенты, не ответившие на ПЭТ (снижение SUVmax <35%), перешли на режим FOLFOX одновременно с облучением.
Все пациенты получали дистанционное облучение с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
Назначенная доза обычно составляет 50-60 Гр за 25-28 фракций.
|
химиотерапевтический препарат
Другие имена:
химиотерапевтический препарат
Другие имена:
метод лучевой терапии
Другие имена:
Использование ПЭТ для оценки ответа на индукционную химиотерапию
Другие имена:
|
Экспериментальный: ФОЛФОКС Рука
Пациенты с исходным ПЭТ-сканированием, отнесенные к этой группе, будут получать три цикла двухнедельной индукционной химиотерапии препаратом FOLFOX (оксалиплатин, лейковорин, 5-ФУ), состоящим из оксалиплатина 85 мг/м2 в 1-й день, лейковорина 400 мг/м2, и 5-ФУ 2 г/м2 в 1-й день.
Повторную ПЭТ проводили на 36-42 день и оценивали изменения SUVmax по сравнению с исходным уровнем.
Ответившие на ПЭТ (снижение SUVmax на ≥35%) продолжали использовать тот же режим химиотерапии во время лучевой терапии, тогда как пациенты, не ответившие на ПЭТ (снижение SUVmax <35%), перешли на режим TP одновременно с лучевой терапией.
Все пациенты получали дистанционное облучение с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
Назначенная доза обычно составляет 50-60 Гр за 25-28 фракций.
|
метод лучевой терапии
Другие имена:
Использование ПЭТ для оценки ответа на индукционную химиотерапию
Другие имена:
химиотерапевтический препарат
Другие имена:
химиотерапевтический препарат
Другие имена:
химиотерапевтический препарат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
клинический полный ответ
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения (плюс-минус 7 дней)
|
Критерии RECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях) использовали для определения ответа опухоли.
Ответ опухоли оценивали через 3 мес после завершения лечения на основании данных КТ или ПЭТ-КТ, эндоскопии с биопсией.
|
Через 3 месяца после лечения (плюс-минус 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации
|
С момента регистрации до даты смерти по любой причине или даты утраты наблюдения
|
Через 3 года после рандомизации
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации
|
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или последнего наблюдения
|
Через 3 года после рандомизации
|
Токсичность, связанная с химиолучевой терапией
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 месяцев после лечения
|
Токсичность, связанная с лечением
|
С даты рандомизации до 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mian XI, MD, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Паклитаксел
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Лейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- PETESCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плоскоклеточная карцинома
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Паклитаксел
-
Ajou University School of MedicineАктивный, не рекрутирующийАнгиопластика, Баллон | Болезнь, периферическая артерияКорея, Республика
-
C. R. BardОтозванДисфункциональный атриовентрикулярный протез | Дисфункциональная а/в фистулаАвстрия, Германия
-
C. R. BardЗавершенныйОкклюзия бедренной артерии | Стеноз бедренной артерииБельгия, Австрия, Франция, Германия, Швейцария
-
Conor MedsystemsGetz PharmaПрекращеноКоронарная болезньЯпония
-
Cordis CorporationConor MedsystemsЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты